Avvertenze - LeMaitre MultiTASC 4500-03 Mode D'emploi

Dispositivo di dissezione/sezionamento trasversale MultiTASC®
(Modelli 4500-03, 4500-04, 4500-05, 4500-06, 4500-07, 4500-08, 4500-09, 4500-10)
Istruzioni per l'uso - Italiano
Descrizione
Il dispositivo di dissezione/sezionamento trasversale MultiTASC® è composto da due anelli metallici coassiali collegati
a un'impugnatura rimovibile mediante tubi concentrici.
Il dispositivo consente di dissezionare una placca ateromatosa dalla parete vasale, di sezionarla trasversalmente e di
estrarla dal vaso.
Indicazioni per l'uso
Questo dispositivo è stato progettato per l'endoarteriectomia a distanza dei vasi sanguigni periferici negli interventi
di ricostruzione vascolare.
Controindicazioni
MultiTASC non è raccomandato per:
1. donne in gravidanza,
2. pazienti con allergie ai materiali del dispositivo,
3. pazienti con aneurisma nel vaso bersaglio,
4. pazienti con calcificazione severa,
5. uso in arterie coronariche e carotidee interne o altri vasi del sistema circolatorio centrale.

Avvertenze

1. Non utilizzare se la confezione o il dispositivo sono danneggiati.
2. Non utilizzare se la confezione interna è aperta al di fuori di un ambiente sterile.
3. Questo dispositivo deve essere utilizzato da un medico specializzato.
4. Non utilizzare se gli strati delle pareti vasali aderiscono tra di loro e se è difficile separare il segmento
ateromatoso dal vaso.
Precauzioni
1. Le leggi federali degli Stati Uniti e altre leggi consentono la vendita di questo dispositivo solo a medici o
dietro prescrizione medica.
2. Non utilizzare il dispositivo una volta trascorsa la data di scadenza riportata sull'etichetta.
3. Il dispositivo è soltanto monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare (per maggiori informazioni
consultare la sezione "Risterilizzazione e riconfezionamento" in questo documento).
4. Non tentare mai di utilizzare il dispositivo senza fluoroscopia.
5. Non applicare una pressione eccessiva per escindere o asportare i segmenti ateromatosi dal vaso occluso.
6. Verificare di aver rimosso TUTTO il materiale ateromatoso dissezionato.
7. Questo dispositivo non è adatto per il sezionamento trasversale di materiale calcificato. Il sezionamento
trasversale di tale materiale può provocare danni al dispositivo. Qualora gli anelli o lo stelo del dispositivo
vengano piegati, non tentare di riparare il dispositivo o di utilizzarlo su un paziente. Estrarre il dispositivo dal
paziente ed eliminarlo.
8. Non tentare di eseguire una dissezione dopo il sezionamento trasversale della placca senza aver prima
verificato il corretto allineamento degli anelli. Questa operazione può essere effettuata mediante
fluoroscopia.
Possibili complicanze
• Infiammazione, ematoma, seroma o emorragia nel sito di incisione/perforazione
• Infezione superficiale o profonda della ferita
• Lesioni, dissezione, perforazione o rottura del vaso
• Vasospasmo
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