LeMaitre MultiTASC 4500-03 Mode D'emploi page 63

MultiTASC Apparaat en raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het EndoHelix Retrievel Apparaat.
16. Voer een angiogram uit om zeker te zijn dat de antheromateuze kern volledig verwijderd is uit het boedvat
en om vast te stellen welke juiste endovasculaire techniek vereist is om de intimale flap aan het eindpunt te
bahandelen. Indien nodig kan het Periscoop Ontleed-apparaat gebruikt worden om te helpen bij het met
behulp van een geleidedraad kruizen van het eindpunt. Verwijder, in het geval gebruik van een Periscoop
Ontleed-Apparaat vereist is, het MultiTASC apparaat en raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het Periscoop
Ontleed-apparaat.
17. Verwijder, in het geval verdere ontleding vereist is, de aandrijfschakelaar door deze in de richting te draaien
tegenovergesteld aan richting van de pijl op de schakelaar, totdat er een positieve stop is gedetecteerd
(ongeveer 90°). Inspecteer de ringen op uitlijning, dit kan gedaan worden onder fluoroscopie. Gebruik het
apparaat niet als de ringen niet in lijn staan. Koppel de aandrijfschakelaar los van de naaf. Maak de naafdop
vast aan de naaf. Draai de dop van de draaihendel los van de houder en maak de draaihendel vast aan de as.
Plaats de draaihendel in de gewenste positie en draai dop van de draaihendel vast. Ga terug naar stap 8 om
de ontleding te voltooien.
Opslag
Sla op een koele, droge plaats op.
Opnieuw steriliseren/opnieuw verpakken.
Dit apparaat is voor éénmalig gebruik. Niet hergebruiken, opnieuw bewerken of opnieuw steriliseren. De reinheid
en steriliteit van een opnieuw bewerkt apparaat kan niet gegarandeerd worden. Hergebruik van het apparaat kan
leiden tot kruisbesmetting, infectie of de dood van de patiënt. De prestatiekenmerken en structurele integriteit van
het apparaat kunnen aangetast worden door opnieuw bewerken of opnieuw steriliseren, omdat het apparaat enkel
ontwikkeld en getest werd voor éénmalig gebruik. De houdbaarheid van het apparaat is gebaseerd op éénmalig
gebruik. Als om welke reden dan ook het apparaat geretourneerd moet worden naar LaMaitre Vascular, plaats het
dan in de originele verpakking en retourneer het naar het adres dat vermeld staat op de doos.
Veilige bediening en afvoer
Dit hulpmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet implanteren. Retourneer het gebruikte hulpmiddel alleen
indien het hulpmiddel niet volgens verwachting functioneert of het gerelateerd is aan een ongewenst voorval.
In andere gevallen mag het hulpmiddel niet worden teruggestuurd en moet het volgens de ter plaatse geldende
richtlijnen worden afgevoerd.
Als zich ernstige medische voorvallen voordoen tijdens het gebruik van dit medische hulpmiddel, dienen gebruikers
zowel LeMaitre Vascular als de bevoegde autoriteiten van het land van de gebruiker op de hoogte gesteld worden.
Dit product bevat geen scherpe onderdelen, zware metalen of radio-isotopen en is niet infectieus of pathogeen.
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen voor afvoer evident. Raadpleeg de geldende regelgeving voor correcte
afvoer.
Reiniging:
1. Hulpmiddelen die voor retourzending worden overwogen, moeten worden gereinigd met een van de
volgende middelen:
a) natriumhypochlorietoplossing (500-600 mg/l), of
b) perazijnzuuroplossing met daarna ultrasoonbehandeling, of
2. Hulpmiddelen moeten daarna worden gedecontamineerd met:
a) 70% ethanol of isopropanol gedurende minstens 3 uur, of
b) ethyleenoxidegas
3. Hulpmiddelen moeten geheel droog zijn voor ze verpakt worden.
Verpakking:
1. Gereinigde hulpmiddelen moeten worden verzegeld en verpakt op een manier die de kans op breuk,
contaminatie van de omgeving en blootstelling van degenen die zulke pakketten hanteren tijdens het
transport minimaliseert. Voor hulpmiddelen die huid of verpakkingsmateriaal kunnen penetreren of
snijden, moet de verpakking in staat zijn het product te bevatten zonder dat de verpakking onder normale
transportomstandigheden de verpakking kan doorboren.
63