LeMaitre MultiTASC 4500-03 Mode D'emploi page 28

sia necessario utilizzare il dispositivo di recupero EndoHelix , rimuovere il dispositivo MultiTASC e consultare le
Istruzioni per l'uso del dispositivo di recupero EndoHelix.
16. Eseguire un angiogramma per verificare che la placca ateromatosa sia stata rimossa completamente dal
vaso e per stabilire la tecnica endovascolare più appropriata per il trattamento del lembo della tunica intima
all'estremità. Se necessario, utilizzare il dissettore Periscope per avvalersi di una guida durante l'operazione
di attraversamento del filo guida dell'estremità. Qualora sia necessario utilizzare il dissettore Periscope,
rimuovere il dispositivo MultiTASC e consultare le Istruzioni per l'uso del dissettore Periscope.
17. Qualora si desideri procedere a un'ulteriore dissezione, rimuovere l'impugnatura dell'attuatore ruotandola
nella direzione opposta a quella indicata dalla freccia sull'impugnatura fino ad avvertire un ostacolo (dopo
aver compiuto una rotazione di circa 90°). Verificare che gli anelli siano allineati. Questa operazione può
essere effettuata mediante fluoroscopia. Se non lo sono, non utilizzare il dispositivo. Staccare l'impugnatura
dell'attuatore dall'astina. Collegare il cappuccio dell'astina all'astina. Allentare il cappuccio della chiave
dinamometrica dal fermo e collegare la chiave dinamometrica allo stelo. Posizionare la chiave dinamometrica
nel punto desiderato e serrarne il cappuccio. Ripetere l'operazione descritta al Punto 8 per completare la
dissezione.
Stoccaggio
Conservare in un luogo fresco e asciutto.
Risterilizzazione/Riconfezionamento
Il dispositivo è esclusivamente monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Non è possibile garantire la
pulizia e la sterilità del dispositivo ritrattato. Il riutilizzo del dispositivo può causare contaminazione incrociata,
infezione o decesso del paziente. Il ritrattamento e la risterilizzazione possono compromettere le caratteristiche
prestazionali e l'integrità strutturale del dispositivo, in quanto quest'ultimo è concepito e testato esclusivamente
per un impiego monouso. La conservabilità del dispositivo dipende dal fatto che lo stesso è monouso. Qualora il
dispositivo debba essere restituito per un qualsiasi motivo a LeMaitre Vascular, reinserirlo nella confezione originale
e spedirlo all'indirizzo indicato sulla confezione.
Manipolazione e smaltimento sicuri
Questo dispositivo è esclusivamente monouso e non è riutilizzabile. Non impiantare. Restituire il dispositivo usato
solo quando le prestazioni del dispositivo non sono quelle previste o se il dispositivo è implicato in un evento avverso.
Nelle altre circostanze, non restituire il dispositivo, ma smaltirlo in osservanza ai regolamenti locali.
Se dovessero sopravvenire incidenti medici gravi durante l'utilizzo di questo dispositivo medico, l'utente è tenuto a
notificarli sia a LeMaitre Vascular che all'autorità competente del paese ove risiede.
Il prodotto non contiene parti taglienti/acuminate, metalli pesanti o isotopi radioattivi, non è infettivo né patogeno.
Non vi sono requisiti speciali per lo smaltimento. Si prega di consultare i regolamenti locali per verificare le norme
relative al corretto smaltimento.
Pulizia:
1. I dispositivi da restituire devono essere puliti adottando una delle procedure seguenti:
a) Soluzione di ipoclorito di sodio (500-600 mg/l), oppure
b) Soluzione di acido peracetico con successivo trattamento a ultrasuoni
2. I dispositivi devono successivamente essere decontaminati con:
a) Soluzione di etanolo o isopropanolo al 70% per almeno 3 ore oppure,
b) Gas ossido di etilene
3. I dispositivi devono essere completamente asciutti prima del confezionamento.
Confezionamento:
1. I dispositivi puliti devono essere sigillati e confezionati in modo da ridurre al minimo il potenziale di rottura,
contaminazione dell'ambiente o esposizione per coloro che manipoleranno tali confezioni durante i trasferimenti.
Per i dispositivi con la capacità di penetrare o tagliare la pelle o il materiale d'imballaggio, è essenziale che il
confezionamento primario sia in grado di conservare il prodotto senza che perfori la confezione in condizioni
normali di trasporto.
2. Il primo contenitore sigillato deve essere collocato all'interno dell'imballaggio secondario impermeabile. Il
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