Suomi - Bayer FFA 50 Mode D'emploi

SUOMI

Johdanto
Lue tämän asiakirjan tiedot. Näiden tietojen ymmärtäminen
auttaa käyttämään laitetta turvallisella tavalla.
Tärkeä turvallisuusilmoitus
Tämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden käyttöön, joilla
on riittävä koulutus ja kokemusta isotooppikuvantamisessa.
Käyttöaiheet
Tämän pakkauksen sisältö on tarkoitettu käytettäväksi
varjoaineen antamiseen. Nämä laitteet ovat kertakäyttöisiä ja ne
on tarkoitettu käytettäväksi Bayer-ruiskupumppujärjestelmien
kanssa.
Vasta-aiheet
Näitä laitteita ei ole tarkoitettu moninkertaiseen käyttöön,
lääkeinfuusioihin, kemoterapiaan tai mihinkään muuhun
käyttöön, johon niitä ei ole määritetty.
Myyntirajoitus
Yhdysvaltojen lain mukaan tämän laitteen saa myydä
ainoastaan lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
Raportoi kaikki tähän laitteeseen liittyvät vakavat tapaukset
Bayerille (radiology.bayer.com/contact) ja paikalliselle
eurooppalaiselle toimivaltaiselle viranomaiselle (tai, mikäli
sovellettavissa, sen maan asianmukaiselle valvovalle
viranomaiselle, jossa tapaus tapahtui).

Varoitus
Ilmaembolia voi aiheuttaa potilaan kuoleman tai
vakavan vamman. Älä liitä potilasta ruiskupumppuun
ennen kuin kaikki ilma on poistettu ruiskusta ja nestereitistä.
Lue lataamista ja MEDRAD® FluiDots-ilmaisinten
käyttöä (tarvittaessa) koskevat ohjeet huolellisesti
ilmaembolian riskin pienentämiseksi.
Kertakäyttövälineiden uudelleenkäyttö tai aseptisen
tekniikan laiminlyönti voi aiheuttaa biologisen
kontaminaation. Hävitä kertakäyttövälineet määräysten
mukaisesti käytön jälkeen.
Ei saa käyttää, jos steriili pakkaus on avattu tai
vahingoittunut. Jos pakkaus on avonainen tai vaurioitunut,
tai jos käytetään viallisia osia, seurauksena voi olla potilaan
tai käyttäjän vamma. Tarkasta ennen jokaista käyttökertaa,
ettei pakkauksen sisällössä tai pakkauksessa ole
havaittavissa vikoja.

Varoitus
Huomaa kertakäyttöiseksi merkittyjen laitteiden kohdalla
seuraavat asiat: Tämä tuote on tarkoitettu ainoastaan
kertakäyttöön. Ei saa steriloida uudelleen, käsitellä
uudelleen tai käyttää uudelleen. Kertakäyttölaitteet
on suunniteltu ja validoitu vain kertakäyttöön.
Kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäyttö aiheuttaa laitteen
rikkoutumisriskin sekä riskejä potilaalle. Mahdollinen laitteen
rikkoutuminen voi johtua merkittävästä komponentin
kulumisesta pitkäaikaisen käytön seurauksena, komponentin
toimintahäiriöstä ja järjestelmän rikkoutumisesta.
Mahdollisia potilaaseen kohdistuvia riskejä ovat laitteen
toimintahäiriöstä johtuva vammautuminen tai infektiosta
johtuva vammautuminen, sillä laitetta ei ole validoitu
puhdistettavaksi tai uudelleen steriloitavaksi.

Varotoimi
Jos asennusta ei tehdä oikein, seurauksena voi olla
vuotoja tai komponenttivaurio. Tarkista, että kaikki
liitännät ovat tiukat, mutta älä kiristä liikaa. Näin minimoit
vuodot, huonot liitännät ja laitevauriot.
Nesteen siirto naaras-/naarassovittimen (FFA) avulla
Lataa FFA:n avulla nestettä esitäytetystä ruiskusta.
HUOMAUTUS: Valmistele ruiskupumppujärjestelmä nesteen
antamiseen ruiskupumppujärjestelmän
käyttöoppaan ohjeiden mukaisesti.
HUOMAUTUS: Varmista, että nestereitti on avoinna.
1.
Poista suojakansi ruiskun luer-kärjestä.
2.
Kiinnitä steriili naaras-/naarassovitin (FFA) ruiskun
kärkeen.
3.
Valmistele esitäytetty ruisku poistamalla suojasuljin.
4.
Kiinnitä esitäytetty ruisku FFA:han.
5.
Täytä ruisku esitäytetyn ruiskun nesteellä ja poista
ruiskusta ilma ruiskupumppujärjestelmän käyttöoppaassa
ja ruiskukokoonpanon käyttöohjeissa annettujen ohjeiden
mukaisesti.
6.
Kun ruisku on täytetty esitäytetystä ruiskusta, poista FFA
ja esitäytetty ruisku ja hävitä ne.
14