Deutsch - Bayer FFA 50 Mode D'emploi

DEUTSCH

Einführung
Lesen Sie bitte die in diesem Dokument enthaltenen
Informationen. Ein gründliches Verständnis dieser Informationen
ist Voraussetzung für die sichere Anwendung des Geräts.
Wichtiger Sicherheitshinweis
Die Anwendung dieses Geräts ist Personen vorbehalten, die über
die entsprechende Ausbildung und Erfahrung in diagnostischen
Bildgebungsverfahren verfügen.
Hinweise zur Verwendung
Der Inhalt dieser Packung ist zum Füllen von Kontrastmittel in
eine Spritze vorgesehen. Diese Einwegprodukte sind speziell für
den Gebrauch mit Injektorsystemen von Bayer bestimmt.
Kontraindikationen
Das Produkt ist nicht zum mehrmaligen Gebrauch, zur
Verabreichung von Medikamenten, zur Chemotherapie oder zu
sonstigen Anwendungen bestimmt, für die es nicht indiziert ist.
Beschränkter Verkauf
Gemäß US-amerikanischer Gesetzesbestimmungen darf dieses
Gerät nur an einen Arzt oder auf ärztliche Anordnung verkauft
werden.
Bitte melden Sie alle im Zusammenhang mit diesem Produkt
auftretenden schwerwiegenden Vorfälle an Bayer
(radiology.bayer.com/contact) und die zuständige Behörde in
Europa (oder, falls zutreffend, an die zuständige
Aufsichtsbehörde des Landes, in dem sich der Vorfall ereignet
hat).

Warnung
Eine Luftembolisation kann zu schweren Verletzungen
bzw. zum Tod des Patienten führen. Der Patient darf erst an
den Injektor angeschlossen werden, wenn sämtliche Luft aus
der Spritze und der Infusionszuleitung entfernt wurde. Um das
Risiko einer Luftembolie zu reduzieren, die Anweisungen zur
Anwendung der MEDRAD® FluiDots-Indikatoren (falls
zutreffend) sorgfältig durchlesen.
Die Wiederverwendung von Einwegkomponenten
oder das Nichteinhalten steriler Verfahren kann zu
biologischer Kontamination führen. Nach Gebrauch
sind die Einwegartikel ordnungsgemäß zu entsorgen.
Nicht verwenden, wenn die sterile Verpackung geöffnet
oder beschädigt ist. Bei geöffneter bzw. beschädigter
Verpackung oder bei Verwendung beschädigter Komponenten
können Patienten oder Bediener verletzt werden. Vor jedem
Gebrauch eine Sichtprüfung der Packung und des Inhalts
durchführen.

Warnung
Bei Geräten, die für den Einmalgebrauch gekennzeichnet
sind, ist Folgendes zu beachten: Dieses Produkt ist
nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen. Nicht
resterilisieren, wiederaufbereiten oder wiederverwenden.
Die Einwegkomponenten wurden ausschließlich für
den einmaligen Gebrauch entwickelt und validiert. Die
Wiederverwendung von Einweggeräten kann zur Fehlfunktion
des Geräts führen und den Patienten gefährden. Zu den
möglichen Fehlfunktionen des Geräts gehören erheblicher
Verschleiß der Komponenten nach längerem Gebrauch,
Funktionsstörung der Komponenten und Systemversagen.
Zu den potenziellen Risiken für den Patienten gehören
Verletzungen aufgrund von Funktionsstörungen des Geräts
oder Infektionen aufgrund einer nicht validierten Reinigung
oder Resterilisation des Geräts.

Vorsicht
Bei nicht sachgemäßer Installation kann es zu Schäden an
Bestandteilen oder zu Lecks kommen. Sicherstellen, dass
alle Verbindungen fest sitzen; nicht zu fest anziehen. Dadurch
werden Lecks, unbeabsichtigte Trennungen von Anschlüssen
und Komponentenschäden auf ein Minimum beschränkt.
Flüssigkeitstransfer unter Verwendung einer
Doppelbuchse (FFA)
Mithilfe der Doppelbuchse die Flüssigkeit aus der vorgefüllten
Spritze einfüllen
HINWEIS: Das Injektorsystem gemäß den Anweisungen in
der Bedienungsanleitung zum Injektorsystem auf
die Flüssigkeitsabgabe vorbereiten.
HINWEIS: Sicherstellen, dass die Zuleitung offen ist.
1.
Die Schutzabdeckung von der Luer-Spitze der Spritze
entfernen.
2.
Eine sterile Doppelbuchse an die Spritzenspitze anschließen.
3.
Zum Vorbereiten der vorgefüllten Spritze die Schutzkappe
entfernen.
4.
Die vorgefüllte Spritze an der Doppelbuchse anschließen.
5.
Die Anweisungen in der Bedienungsanleitung zum
Injektorsystem und in der Gebrauchsanleitung zum
Spritzensatz befolgen, um die Spritze mit der Flüssigkeit
aus der vorgefüllten Spritze zu befüllen und die Luft aus
der Spritze zu entfernen.
6.
Wenn die Spitze mit der Flüssigkeit aus der vorgefüllten
Spritze aufgefüllt ist, die Doppelbuchse und die vorgefüllte
Spritze entfernen und entsorgen.
7