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INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Descrição do dispositivo, Indicações, Contra-indicações,
Advertências, Precauções e Reacções adversas
Descrição do dispositivo
ISTAFLO ®
As próteses de bypass D
(ePTFE), com carbono impregnado no interior da paredes da prótese.
Esta prótese também está modificada, possuindo um punho único (cuff) na
extremidade distal.
ISTAFLO ®
As próteses de bypass D
amovível, em todo o seu comprimento, e podem ser utilizadas quando se
pretende criar uma resistência à compressão ou à formação de dobras.
ISTAFLO ®
As próteses de bypass D
-Small Cuff, apresentam uma redução de um
(1) mm do diâmetro interno nos 25 cm distais da prótese. A prótese D
Mini-Cuff apresenta uma redução de dois (2) mm do diâmetro interno nos
25 cm distais da prótese. Esta redução destina-se aumentar a velocidade do
fluxo à medida que este se aproxima do punho.
Indicações de utilização
ISTAFLO ®
As próteses de bypass D
reconstrução de artérias periféricas.
Contra-indicações
Nenhumas conhecidas.
Advertências
1.
Todas as próteses de bypass D
apirogénicas excepto se a embalagem estiver aberta ou danificada. As
ISTAFLO ®
próteses de bypass D
2.
Não utilize após o prazo de validade impresso no rótulo.
3.
Este dispositivo foi concebido para ser utilizado apenas num
único doente. A reutilização deste dispositivo médico acarreta
risco de contaminação cruzada entre doentes, em virtude de ser
difícil ou impossível limpar dispositivos médicos – especialmente
os que possuem lumes extensos e de pequeno calibre, junções
e/ou fendas entre os componentes – a partir do momento
em que os fluidos ou tecidos corporais com potencial para
contaminação pirogénica ou microbiana, tenham estado em
contacto com o dispositivo médico durante um período de tempo
indeterminado. Os resíduos de material biológico podem promover
a contaminação do dispositivo com pirogénios ou microrganismos,
que podem dar origem a complicações infecciosas.
4.
Não reesterilize. Após a reesterilização, a esterilidade do produto
não é garantida em virtude de existir um grau indeterminável
de potencial contaminação pirogénica ou microbiana que pode
originar complicações infecciosas. A limpeza, reprocessamento
e/ou reesterilização deste dispositivo médico aumenta a
probabilidade de mau funcionamento do dispositivo devido
a potenciais efeitos adversos nos componentes, que são
influenciados por alterações térmicas e/ou mecânicas.
5.
A ruptura anastomótica ou da prótese tem sido associada a
procedimentos de bypass axilo-femoral, femoral-femoral ou axilo-
bifemoral quando efectuados incorrectamente. Consulte a secção
sobre Procedimentos Operatórios Específicos (Procedimentos de
bypass extra-anatómico) para mais informações.
6.
Nos procedimentos extra-anatómicos (e.g. bypass axilo-femoral,
femoral-femoral ou axilo-bifemoral) dever-se-á advertir o doente
para evitar movimentos súbitos, excessivos ou enérgicos durante
um período de pelo menos seis a oito semanas, de modo a permitir
a estabilização adequada da prótese. As actividades de rotina,
como levantar os braços acima dos ombros, esticar-se para a
frente, esticar-se demasiado, atirar, puxar, dar passos largos ou
torcer-se devem ser evitadas.
ISTAFLO ®
7.
As próteses de bypass D
longitudinalmente. O comprimento correcto da prótese deve ser
determinado para cada procedimento, tendo em consideração o
peso corporal do doente, a postura e a amplitude de movimentos
na zona anatómica em que a prótese é implantada. Se a prótese
não for cortada com um comprimento apropriado pode ocorrer
ruptura anastomótica ou da prótese, originando hemorragia
substancial, perda do membro ou da respectiva função e/ou morte.
8.
A manipulação agressiva e/ou excessiva da prótese durante a
tunelização ou a sua colocação num túnel demasiado apertado ou
demasiado pequeno, pode levar à separação do reforço em espiral
e/ou fractura da prótese. A anastomose distal deve ser feita após
a tunelização, caso contrário pode ocorrer ruptura da sutura. NÃO
passe a parte do punho (extremidade distal) da prótese de bypass
ISTAFLO ®
D
através da bainha de um tunelizador ou do túnel do
tecido, pois poderá originar a separação do reforço em espiral e/ou
fractura da prótese.
9.
Quando se utilizam cateteres de embolectomia ou dea angioplastia
com balão no lume da prótese, o tamanho do balão insuflado tem
de ser compatível com o diâmetro interno da prótese. A insuflação
excessiva do balão ou a utilização de um balão com um tamanho
inadequado pode dilatar ou danificar a prótese.
10. Evite apertar repetida ou demasiadamente a mesma zona da
prótese. Se for necessário o aperto com pinças, utilize apenas
pinças atraumáticas ou pinças vasculares apropriadas com dentes
macios, para evitar danificar a parede da prótese. Não aperte o
punho da prótese com pinças.
são feitas de politetrafluoretileno expandido
possuem um suporte externo em espiral,
destinam-se a ser utilizadas no bypass ou
ISTAFLO ®
são fornecidas estéreis e
são esterilizadas pelo óxido de etileno.
não esticam (são não-elásticas)
11. A exposição a soluções (e.g. álcool, óleo, soluções aquosas, etc.)
pode originar perda das propriedades hidrofóbicas da prótese.
A perda da barreira hidrofóbica pode originar fugas através da
parede da prótese. Não é necessário pré-coagular esta prótese.
12. Evite uma manipulação excessiva da prótese após a exposição
a sangue ou fluidos corporais. Não injecte nenhuma solução sob
pressão através do lume da prótese, nem encha a prótese de
fluido antes de a puxar através do túnel, pois pode ocorrer perda
das propriedades hidrofóbicas da prótese. A perda da barreira
hidrofóbica pode originar fugas através da parede da prótese.
13. NÃO exponha as próteses de bypass D
superiores a 500ºF (260°C). O PTFE decompõe-se a temperaturas
elevadas, dando origem a produtos altamente tóxicos.
14. Após utilização, este produto pode constituir um risco biológico
potencial. Manuseie-o e elimine-o de acordo com a prática médica
aprovada e com a legislação e regulamentos aplicáveis.
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15. Durante a tunelização, crie um túnel que se aproxime bastante do
diâmetro externo da prótese. Um túnel demasiado largo pode atrasar
a cicatrização e originar a formação de seroma à volta da prótese.
Precauções
1.
Esta prótese deve ser utilizada apenas por médicos com formação
em técnicas de cirurgia vascular. O prestador de cuidados de saúde
é responsável por informar o doente sobre todos os cuidados pós-
operatórios apropriados.
2.
Durante a implantação e no pós-operatório, o prestador de cuidados
tem de utilizar técnicas de assepsia.
3.
É necessário remover lentamente o suporte em espiral externo (reforço)
ISTAFLO ®
da prótese D
O desenrolamento e/ou remoção rápida num ângulo inferior a 90° pode
danificar a prótese. Não utilize bisturis ou outros instrumentos cirúrgicos
cortantes ou pontiagudos para remover o reforço, pois pode danificar
a parede da prótese. Se um segmento da prótese for danificado, não
deve ser utilizado. Consulte "Preparação da Anastomose", para obter
instruções adicionais. (Consulte a Figura 1.)
ISTAFLO ®
4.
As próteses D
adequadas para o bypass na região abaixo do joelho e infra-popliteia,
e não são recomendados para Aplicações em Bypass Extra-anatómico.
5.
Ao suturar, evite colocar uma tensão excessiva no fio de sutura,
espaçamento e penetração dos pontos de sutura inadequados, bem
como espaços entre a prótese e o vaso hospedeiro. A utilização de
técnicas de sutura incorrectas pode originar o alongamento dos orifícios
da sutura, remoção da sutura, hemorragia e/ou ruptura anastomótica.
Consulte a secção sobre "Sutura" para mais informações.
6.
Para minimizar a acumulação de fluido à volta da prótese em
procedimentos de bypass extra-anatómicos ou em procedimentos
reconstrutivos periféricos, dever-se-á laquear e bloquear
cuidadosamente os vasos linfáticos, especialmente na zona da virilha.
7.
Considere a instituição de terapêutica anticoagulante no período intra
e pós-operatório, de acordo com o adequado para cada doente.
Reacções adversas
As complicações potenciais que podem ocorrer em qualquer intervenção
cirúrgica com uma prótese vascular incluem, mas não se limitam a: ruptura ou
laceração do fio de sutura, da prótese e/ou do vaso hospedeiro, hemorragia
através dos orifícios de sutura, redundância da prótese, trombose, episódios
embólicos, oclusão ou estenose, ultra-filtração, formação de seroma, edema
do membro implantado, formação de hematomas ou de pseudoaneurismas,
infecção, erosão da pele, aneurisma/dilatação; perdas de sangue e hemorragia.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Equipamento necessário
Tunelizador, sutura dupla, pinças atraumáticas bisturis e/ou tesoura.
Abertura da embalagem
Segure no tabuleiro exterior com uma mão. Descole a tampa. Remova o
tabuleiro interior. Descole lentamente a tampa do tabuleiro interior e remova
cuidadosamente a prótese utilizando instrumentos atraumáticos ou luvas
estéreis. Proteja a prótese de instrumentos cortantes ou pesados.
Dimensionamento
NÃO MODIFIQUE O PUNHO DO D
ISTAFLO ®
As próteses D
Mini-Cuff. O tamanho Small Cuff deve ser utilizado apenas em vasos com
um diâmetro igual ou inferior a 4mm, enquanto o tamanho Mini-Cuff deve ser
utilizado apenas em vasos com diâmetros iguais ou inferiores a 3mm.
(13)
ISTAFLO ®
, num ângulo de 90º em relação à prótese.
Figura 1
foram desenvolvidas e são especialmente
Técnicas operatórias gerais
ISTAFLO ®
.
estão disponíveis nos tamanhos standard, Small e
a temperaturas
1
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