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使用說明
裝置說明、使用指示、使用禁忌、警告、注意事項與不良反應
裝置說明
ISTAFLO ®
D
繞道手術人工血管採用拉伸性鐵氟龍 (ePTFE) 製成，人工血管管壁
內面以碳浸漬。這款人工血管經過改良，遠端有專有環扣。
ISTAFLO ®
D
繞道手術人工血管整條人工血管都有可拆卸的外螺旋釘珠支撐，可
用於希望不受壓迫或避免扭結的位置。
ISTAFLO ®
D
繞道手術人工血管含標準與小型環扣，在人工血管遠端 25 cm 內徑
ISTAFLO ®
縮小一 (1) mm。D
迷你環扣人工血管在人工血管遠端 25 cm 內徑縮小
兩 (2) mm。縮小目的在於提高血流接近環扣區域時的速度。
使用指示
ISTAFLO ®
D
繞道手術人工血管適用於周邊動脈血管的繞道手術或重建。
使用禁忌
無已知使用禁忌。
警告
1.
除非包裝已開封或受損，否則所有 D
ISTAFLO ®
和無熱原方式供應。D
2.
超過標籤印製有效期限請勿使用。
3.
本裝置僅供一次性使用。重複使用本醫療裝置有患者交叉污染的風險，因
為一旦有潛在熱原或微生物污染之體液或組織與醫療裝置接觸的時間不確
定，醫療裝置 (尤其是部件之間有長型小內腔、接縫和 或裂縫者) 便很難
或無法清理。生物材料殘留物可能助長熱原或微生物污染裝置，進而導致
感染性的併發症。
4.
請勿重複消毒。重複消毒過後，無法保證本產品的無菌狀態，因為潛在熱
原或微生物污染的程度不確定，可能導致感染性的併發症。清潔、再製
和 或重複消毒目前的醫療裝置，會提高裝置故障的可能性，因為部件受
熱和 或機械變更影響，可能出現不良影響。
5.
如果植入不當，腋股動脈、兩側股動脈或腋動脈雙側股動脈的繞道手術與
吻合處或人工血管破裂之間有相關性。如需詳細說明，請參閱 特定手術程
序 (解剖位置外繞道手術)。
6.
若為解剖位置外繞道手術 (例如腋股動脈、兩側股動脈或腋動脈雙側股動
脈的繞道手術)，必須警告患者，至少有六至八週的時間，應完全避免突
然、極端或激烈的動作，才能讓人工血管適當穩定。雙臂舉起高過肩膀、
向前伸展、拉長伸展、投擲、拉動、大踏步走或扭動這類日常活動應避
免。
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7.
D
繞道手術人工血管無法縱向拉長 (無彈性)。決定各種手術正確
的人工血管長度時，必須考慮患者體重、姿勢和人工血管植入解剖區域的
動作範圍。若無法將人工血管裁剪成適當長度，可能造成吻合處或人工血
管破裂，進而導致失血過多及失去肢體或肢體功能，且 或死亡。
8.
穿隧或在太窄或太小的隧道放置時若積極且 或過度操作人工血管，可能
導致螺旋釘珠脫落且 或人工血管破裂。穿隧後應製造遠端吻合處，否則
可能發生縫線破裂。請「勿」將 D
(遠端) 穿過穿隧器導引鞘或組織隧道，因為可能導致螺旋釘珠脫落且 或
人工血管破裂。
9.
若在人工血管管腔內使用血栓切除術或氣球血管擴張手術導管，充滿氣球
的大小必須與人工血管內徑相符。氣球過度充滿或是使用尺寸不當的氣
球，可能會擴張或損壞人工血管。
10. 避免在人工血管相同部位重複或過度夾緊。如果必須夾緊，僅限使用無創
或適當的無齒血管夾，避免損及人工血管壁。請勿夾住人工血管有環扣的
部分。
11. 若接觸到溶液 (例如酒精、油、水溶液)，可能導致人工血管喪失疏水性。
喪失疏水屏障可能導致人工血管壁滲漏。此人工血管無須預凝。
12. 接觸血液或體液後，避免過度操作人工血管。請勿從人工血管管腔強行注
入任何溶液，也不要在將人工血管拉過隧道前在人工血管充滿液體，因為
人工血管可能失去疏水性。喪失疏水屏障可能導致人工血管壁滲漏。
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13. 請勿讓 D
繞道手術人工血管接觸超過 260°C 的溫度。PTFE 會在
溫度升高時分解，產生毒性高的分解產物。
14. 本產品使用後可能成為生物危害。請遵照公認的醫療常規以及適用的法律
和規定處理與棄置。
15. 穿隧時，製造與人工血管外徑極為接近的隧道。隧道太鬆可能導致癒合時
間延長，而且可能導致人工血管周圍血清腫形成。
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繞道手術人工血管皆以無菌
繞道手術人工血管使用環氧乙烷消毒。
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繞道手術人工血管的環扣部分
1
注意事項
1.
本義體僅限血管手術技術合格的醫師使用。醫療照護人員必須負責向患者
說明一切適當的術後照護。
2.
植入時及術後，醫療照護人員都必須遵照無菌技術。
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3.
取下 D
人工血管的外螺旋支撐 (釘珠) 時，必須慢慢地以和人工血
管呈 90° 角的方式取下釘珠。以小於 90° 角的方式迅速鬆開且 或取下，
可能導致人工血管受損。請勿使用手術刀或尖銳器械取下釘珠，因為可能
損及人工血管壁。如果受損，請勿使用那一段人工血管。如需進一步說
明，請參閱「吻合處準備工作」。(參考圖 1。)
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4.
D
人工血管的開發尤其適合膝蓋以下部位和膝下繞道手術，不建
議用於解剖位置外繞道。
5.
縫合時，避免縫合線過度緊繃、不當的縫合間距和縫合厚度，以及人工血
管和宿主血管之間留有縫隙。若無法遵循正確縫合技術，可能導致縫線孔
變長、縫線拉出、吻合處出血且 或破裂。如需進一步說明，請參閱「縫
合」。
6.
為儘量減少解剖位置外繞道手術或周邊脈管重建手術時人工血管周圍的積
液，必須小心結紮及密封淋巴管，腹股溝區域尤其如此。
7.
視情況為每位患者評估手術中及術後的患者抗凝血療法。
不良反應
任何涉及血管義體皆可能發生的潛在併發症包括但不限於：縫合線、人工血管
及 或宿主血管破裂或撕裂；縫合孔出血；人工血管冗餘；血栓；栓塞事件；
阻塞或狹窄；超過濾；血清腫形成；植入肢體腫脹；血腫或假動脈瘤形成；感
染；皮膚糜爛；動脈瘤 擴張；滲血和出血。
必須使用的器材
穿隧器、雙頭縫線、無創夾、手術刀及 或剪刀。
打開包裝
一手拿著外托盤。將罩子向後撕開。取下內托盤。將內托盤罩子緩慢向後撕
開，然後用無菌的無創器械或手套小心取出人工血管。保護人工血管，不要被
銳利或重的器械損壞。
調整尺寸
ISTAFLO ®
請勿修改 D
環扣。
D
®
人工血管有標準、小型和迷你環扣配置可供選擇。小型環扣配置應僅
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限用於直徑不到 4 mm 的接受血管，迷你環扣配置應僅限用於直徑不到 3 mm
的接受血管。
穿隧建議
註：使用導引鞘穿隧器前，先確認 D
尺寸相符。
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放置 D
繞道手術人工血管時，建議使用導引鞘穿隧器。使用導引鞘穿
隧器可以儘量減少拿取人工血管、保護外部加固物 (Flex 釘珠)，並且協助維護
人工血管完整性。
ISTAFLO ®
針對要用來放置 D
繞道手術人工血管的特定穿隧器，請一律遵照使用
說明。
製造與人工血管外徑極為接近的隧道。隧道太鬆可能導致癒合時間延長，而且
可能導致人工血管周圍血清腫形成。參閱警告 #8 和 #15。
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含 Flex 釘珠 D
人工血管的吻合處準備工作
利用無菌技術取出 Flex 釘珠。用一隻戴手套的手，穩穩握著人工血管。用另一
隻戴手套的手，用戴手套的手指輕輕抓住並掀起釘珠端。以和人工血管呈 90°
角的方式撕開，慢慢鬆開釘珠 (參考圖 1 和注意事項 #3)。移除並剪掉足夠的釘
珠，在非環扣端將人工血管切成適當長度。
縫合
適當調整人工血管尺寸，儘量避免縫合線過度緊繃。使用錐形非切削針，搭配
與針尺寸約略相同的不可吸收單絲縫線。順著針的曲線，在人工血管取 2 mm
的厚度縫合，然後以 90° 角輕輕拉動縫線。植入前適當調整人工血管長度，可
以儘量減少過度緊繃導致的縫線孔變長。參考警告 #7 和注意事項 #5。
建議的縫合技術
以短於環扣長度五到八公釐的方式，執行動脈切開術。
利用雙頭縫線，以遠端血流的方向對齊趾部，粗縫環扣跟座。
在動脈切開術的一側，從跟座連續縫合至剛好超過環扣的中點。利用跟座縫線
的另一頭，在動脈切開術的另一側，繼續縫合至剛好超過人工血管的中點。
(33)
圖 1
使用說明
一般手術技術
ISTAFLO ®
人工血管外徑尺寸與導引鞘內徑
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