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GEBRAUCHSANWEISUNG
Produktbeschreibung, Anwendungsgebiete, Kontraindikationen,
Warnhinweise, Vorsichtshinweise und unerwünschte Auswirkungen
Produktbeschreibung
ISTAFLO ®
Die D
-Bypassprothesen bestehen aus gerecktem Polytetrafluorethylen
(ePTFE), wobei die Innenbereiche der Prothesenwand mit Kohlenstoff
imprägniert sind. Diese Prothese ist ferner mit einer proprietären Manschette
am distalen Ende modifiziert.
ISTAFLO ®
Die D
-Bypassprothesen sind auf ihrer gesamten Länge mit einer
entfernbaren externen Spiralverstärkung versehen und können in Bereichen
eingesetzt werden, in denen Kompressionsbeständigkeit oder Knickfestigkeit
gewünscht wird.
ISTAFLO ®
Die D
-Bypassprothesen mit standardmäßiger und kleiner Manschette
(Standard bzw. Small Cuff) weisen in den distalen 25 cm der Prothese eine
Reduzierung des Innendurchmessers um einen (1) mm auf. Die D
Mini-Cuff-Prothese weist in den distalen 25 cm der Prothese eine Reduzierung
des Innendurchmessers um zwei (2) mm auf. Diese Reduzierung dient zur
Steigerung der Fließgeschwindigkeit vor dem Manschettenbereich.
Anwendungsgebiete
ISTAFLO ®
Die D
-Bypassprothesen sind für Bypässe oder Rekonstruktionen von
Arterien des peripheren Gefäßsystems vorgesehen.
Kontraindikationen
Keine bekannt.
Warnhinweise
ISTAFLO ®
1.
Alle D
-Bypassprothesen werden steril und nicht pyrogen
geliefert, sofern die Verpackung nicht geöffnet oder beschädigt ist.
ISTAFLO ®
Die D
-Bypassprothesen wurden mit Ethylenoxid sterilisiert.
2.
Nach dem auf dem Etikett aufgedruckten Verfallsdatum nicht mehr
verwenden.
3.
Dieses Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Bei
einer Wiederverwendung dieses Medizinprodukts besteht das Risiko
einer Kreuzkontamination von Patient zu Patient, da Medizinprodukte
– insbesondere solche mit langen und kleinen Lumina, Gelenken und/
oder Ritzen zwischen Komponenten – nur schwer oder gar nicht zu
reinigen sind, nachdem sie für einen unbestimmten Zeitraum Kontakt
mit Körperflüssigkeiten oder Geweben hatten, die evtl. mit Pyrogenen
oder Mikroben kontaminiert waren. Biologische Rückstände können die
Kontaminierung des Produkts mit Pyrogenen oder Mikroorganismen
fördern, was infektiöse Komplikationen zur Folge haben kann.
4.
Nicht erneut sterilisieren. Die Sterilität des Produkts kann nach einer
erneuten Sterilisation nicht gewährleistet werden, da das Ausmaß einer
evtl. zu infektiösen Komplikationen führenden potenziellen Pyrogen-
oder Mikrobenkontamination nicht zu ermessen ist. Das Reinigen,
Wiederaufbereiten und/oder erneute Sterilisieren des vorliegenden
Medizinprodukts erhöht die Wahrscheinlichkeit eines Produktversagens
auf Grund potenzieller negativer Auswirkungen auf Komponenten, die
auf thermische und/oder mechanische Veränderungen reagieren.
5.
Anastomosen- oder Prothesenruptur wurde bei inkorrekter
Implantation mit axillofemoralen, femorofemoralen oder
axillobifemoralen Bypassoperationen in Verbindung gebracht.
Weitere Hinweise finden sich unter Spezielle Operationsverfahren
(extraanatomische Bypassoperationen).
6.
Bei extraanatomischen Bypassoperationen (z. B. axillofemoralen,
femorofemoralen oder axillobifemoralen Bypassoperationen) ist
der Patient darauf hinzuweisen, dass plötzliche, extreme oder
anstrengende Bewegungen für einen Zeitraum von mindestens
sechs bis acht Wochen völlig zu vermeiden sind, um eine
einwandfreie Stabilisierung der Prothese zu ermöglichen. Übliche
Aktivitäten, wie Anheben der Arme über die Schultern, Ausstrecken
der Arme nach vorne, Ausstrecken der Arme zum Greifen, Werfen,
Ziehen, Spreizen oder Drehen sind zu vermeiden.
ISTAFLO ®
7.
D
-Bypassprothesen sind in Längsrichtung nicht dehnbar (nicht
elastisch). Die korrekte Prothesenlänge für den jeweiligen Eingriff ist
unter Berücksichtigung des Körpergewichts des Patienten, seiner
Körperhaltung und des Bewegungsbereiches über den anatomischen
Bereich der Prothesenimplantation zu ermitteln. Inkorrektes
Zuschneiden der Prothesenlänge kann eine Ruptur der Anastomose
oder der Prothese mit hohen Blutverlusten, Verlust der Gliedmaße oder
der Gliedmaßenfunktion und/oder Exitus zur Folge haben.
8.
Aggressive und/oder übermäßige Manipulation der Prothese beim
Tunnelieren oder die Platzierung der Prothese in einem zu engen
oder zu kleinen Tunnel kann zur Ablösung der Spiralverstärkung
und/oder zu Prothesendefekten führen. Die distale Anastomose
ist nach dem Tunnelieren durchzuführen, um eine Nahtruptur
zu vermeiden. Den Manschettenabschnitt (distales Ende) der
ISTAFLO ®
D
-Bypassprothese NICHT durch eine Tunnelierschleuse
oder den Gewebetunnel führen, da dies zur Ablösung der
Spiralverstärkung und/oder zu Prothesendefekten führen kann.
9.
Werden Embolektomiekatheter oder Ballonangioplastiekatheter
im Prothesenlumen eingesetzt, muss die Größe des aufgeweiteten
Ballons dem Innendurchmesser der Prothese entsprechen. Zu
starkes Aufweiten des Ballons oder die Verwendung eines Ballons
ungeeigneter Größe kann zur Dilatation oder Beschädigung der
Prothese führen.
10. Wiederholtes oder zu festes Abklemmen an derselben Prothesenstelle
ist zu vermeiden. Zum Abklemmen dürfen bei Bedarf nur atraumatische
Klemmen oder geeignete Gefäßklemmen mit glatten Klemmbacken
verwendet werden, damit die Prothesenwand nicht beschädigt wird.
Der Manschettenabschnitt der Prothese darf nicht abgeklemmt werden.
11. Bei Kontakt mit Lösungen (z. B. Alkohol, Öl, wässrigen Lösungen usw.)
kann die Prothese ihre hydrophoben Eigenschaften einbüßen. Der
Verlust der hydrophoben Barriere kann zu Lecks in der Prothesenwand
führen. Eine Vorgerinnung dieser Prothese ist nicht erforderlich.
12. Übermäßiges Manipulieren der Prothese nach Kontakt mit Blut
oder Körperflüssigkeiten vermeiden. Lösungen dürfen nicht
unter Druck durch das Prothesenlumen injiziert werden, und
die Prothese darf nicht mit Flüssigkeit gefüllt werden, bevor sie
durch den Tunnel gezogen wird, da die Prothese hierdurch ihre
hydrophoben Eigenschaften einbüßen kann. Der Verlust der
hydrophoben Barriere kann zu Lecks in der Prothesenwand führen.
ISTAFLO ®
13. D
-Bypassprothesen dürfen NICHT Temperaturen über
260 °C ausgesetzt werden. PTFE zersetzt sich bei erhöhten
Temperaturen unter Bildung hochtoxischer Zersetzungsprodukte.
14. Dieses Produkt kann nach seiner Verwendung eine biologische
Gefahrenquelle darstellen. Die Handhabung und Entsorgung
müssen nach anerkannten medizinischen Verfahren und gemäß den
geltenden gesetzlichen Bestimmungen und Vorschriften erfolgen.
ISTAFLO ®
15. Beim Tunnelieren einen Tunnel erzeugen, der dem Außendurchmesser
der Prothese möglichst genau entspricht. Bei einem zu weiten Tunnel
kann sich die Heilung verzögern und es kann zur Serombildung um
die Prothese kommen.
Vorsichtshinweise
1.
Diese Prothese darf nur von auf dem Gebiet der Gefäßchirurgie qualifizierten
Ärzten verwendet werden. Die medizinischen Fachkräfte sind für alle Patienten-
anweisungen hinsichtlich der richtigen postoperativen Pflege verantwortlich.
2.
Die medizinischen Fachkräfte müssen während der Implantation und
postoperativ aseptische Kautelen einhalten.
3.
Wenn die externe Spiralverstärkung einer D
werden soll, muss die Spirale langsam und im 90°-Winkel zur Prothese
entfernt werden. Bei schnellem Abwickeln und/oder Entfernen in einem
Winkel von weniger als 90° kann die Prothese beschädigt werden. Zum
Entfernen der Spiralverstärkung keine chirurgischen Skalpelle oder
scharfkantigen spitzen Instrumente verwenden, da diese die Prothesenwand
beschädigen können. Wenn die Prothese beschädigt ist, darf der betroffene
Prothesenabschnitt nicht verwendet werden. Weitere Informationen finden
sich im Abschnitt „Anastomotische Vorbereitung". (Siehe Abbildung 1.)
ISTAFLO ®
4.
Die D
für infrapopliteale Bypässe entwickelt und sind für diese Anwendungen
besonders geeignet; sie werden nicht für extraanatomische Bypass-
Anwendungen empfohlen
5.
Beim Nähen übermäßige Spannung an der Nahtlinie, unangemessene
Nahtzwischenräume und Nahtabstände vom Prothesenrand sowie
Lücken zwischen Prothese und Wirtsgefäß vermeiden. Bei ungeeigneter
Nahttechnik kann es zu Stichkanalverlängerungen, Ausreissen der
Naht, Anastomosenblutungen und/oder -rupturen kommen. Weitere
Informationen finden sich im Abschnitt „Nahtmaterial und Technik".
6.
Zur Minimierung von Flüssigkeitsansammlungen um die Prothese
bei extraanatomischen Bypassverfahren oder bei peripheren
Rekonstruktionsverfahren sind die Lymphgefäße sorgfältig zu ligieren
und abzudichten, besonders im Leistenbereich.
7.
Für alle Patienten sollte bei Bedarf eine intraoperative oder
postoperative Antikoagulantientherapie in Erwägung gezogen werden.
Unerwünschte Auswirkungen
Jeder mit Gefäßprothesen verbundene operative Eingriff ist mit
Komplikationsrisiken verbunden. Dazu zählen u. a.: Ruptur oder Reissen der
Nahtlinie, der Prothese und/oder des Wirtsgefäßes; Stichkanalblutungen;
Prothesenredundanz; Thrombosen; Embolien; Okklusionen oder Stenosen;
Ultrafiltration; Serombildung; Schwellung der mit der Prothese versehenen
Extremität; Bildung von Hämatomen oder Pseudoaneurysmen; Infektionen;
Hauterosion; Aneurysma/ Dilatation; Austreten von Blut und Hämorrhagie.
Benötigte Artikel
Tunnelierinstrument, doppelt armiertes Nahtmaterial, atraumatische Klemmen,
Skalpelle und/oder Scheren.
Öffnen der Packung
Die äußere Schale mit einer Hand fassen und den Deckel abziehen. Die
innere Schale herausnehmen. Den Deckel der inneren Verpackung langsam
abziehen und die Prothese mit sterilen, atraumatischen Instrumenten
oder sterilen Handschuhen behutsam entnehmen. Die Prothese vor
Beschädigungen durch scharfe oder schwere Instrumente schützen.
Größenbestimmung
DIE D
-MANSCHETTE DARF NICHT MODIFIZIERT WERDEN.
®
ISTAFLO
ISTAFLO ®
Die D
-Prothesen sind in den Konfigurationen Standard, Small und Mini-
Cuff erhältlich. Die Small Cuff-Konfiguration ist ausschließlich für Gefäße mit
Durchmessern von maximal 4 mm vorgesehen, die Mini-Cuff-Konfiguration darf
ausschließlich für Gefäßdurchmesser von maximal 3 mm verwendet werden.
(5)
ISTAFLO ®
Abbildung 1
-Prothesen wurden für Bypässe unterhalb des Knies sowie
GEBRAUCHSANWEISUNG
Allgemeine Operationstechniken
1
-Prothese entfernt
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