Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
BRUKSANVISNING
Utstyrsbeskrivelse, indikasjoner, kontraindikasjoner,
advarsler, forholdsregler og ugunstige reaksjoner
Beskrivelse av anordningen
ISTAFLO ®
D
bypassgrafter er konstruert av utvidet polytetrafluoretylen (ePTFE)
med karbon impregnert i de innvendige delene av graftveggen. Dette graftet
er dessuten modifisert med en brukerspesifikk cuff på distalenden.
ISTAFLO ®
D
bypassgrafter har en fjernbar, utvendig spiralringstøtte over hele
lengden av graftet og kan brukes der motstand mot kompresjon eller knekking
er ønsket.
ISTAFLO ®
D
bypassgrafter med standard og Small Cuff har en indre
diameterreduksjon på en (1) mm over de distale 25 cm av graftet.
ISTAFLO ®
D
Mini-Cuff graftet har en indre diameterreduksjon på to (2) mm
over de distale 25 cm av graftet. Denne reduksjonen er beregnet til å øke
strømningshastigheten etter som den nærmer seg cuff-området.
Indikasjoner
ISTAFLO ®
D
bypassgrafter er beregnet til bypass eller rekonstruksjon av blodkar
i perifere arterier.
Kontraindikasjoner
Ingen kjente.
Advarsler
ISTAFLO ®
1.
Alle D
bypassgraft leveres sterile og ikke-pyrogene med
mindre pakningen er åpnet eller skadet. D
steriliserte med etylenoksid.
2.
Må ikke brukes etter utløpsdatoen som er trykt på etiketten.
3.
Utstyret er utformet kun til engangsbruk. Gjenbruk av denne
medisinske anordningen medfører fare for kryss-kontaminering
for pasienter siden medisinske anordninger – spesielt de med
små lumina, ledd og eller hulrom mellom komponentene – er
vanskelige eller umulige å rengjøre etter at kroppsvæsker eller vev
med mulig pyrogen- eller mikrobekontaminering har vært i kontakt
med det medisinske utstyret i en ubestemt tidsperiode. Restene av
biologisk materiale kan frembringe kontaminering av anordningen
med pyrogener eller mikroorganismer som kan føre til smittsomme
komplikasjoner.
4.
Må ikke steriliseres igjen. Etter resterilisering er produktets
sterilitet ikke garantert siden en ubestemt grad av mulig
pyrogen eller mikrobekontaminering kan føre til smittsomme
komplikasjoner. Rengjøring, gjenbehandling og/eller resterilisering
av vedkommende medisinske anordning øker muligheten for
at anordningen vil feile p.g.a. mulige ugunstig virkninger på
komponenter som blir påvirket av varme- og/eller mekaniske
endringer.
5.
Anastomotisk eller graftdisrupsjon har vært forbundet
med aksillefemoral, femoral-femoral eller aksillebifemorale
bypassinngrep dersom de implanteres feil. Se Spesifikke
operative inngrep (ekstraanatomiske bypassinngrep) for
ytterligere informasjon.
6.
For ekstraanatomiske inngrep (f.eks. aksillefemoral, femoral-
femoral, eller aksillebifemoral bypass), må pasienten få beskjed
om at plutselige, ekstreme eller kraftige bevegelser må unngås helt
i en periode på minst seks til åtte uker slik at graftet stabiliseres
skikkelig. Rutinemessige aktiviteter som f.eks. å heve armene over
skuldrene, strekke seg forover, strekke seg for langt, kaste, dra,
svinge med armene eller vri seg, må unngås.
ISTAFLO ®
7.
D
bypassgrafter strekker seg ikke (er ikke elastiske)
i lengderetningen. Riktig graftlengde for hvert inngrep må
bestemmes ved å vurdere pasientens kroppsvekt, kroppsstilling
og bevegelsesomfanget i hele det anatomiske området der graftet
skal implanteres. Dersom graftet ikke skjæres til riktig lengde, kan
det føre til anastomose eller graftdisrupsjon, som fører til kraftig
blødning og tap av lem eller funksjon i lemmet, og/eller dødsfall.
8.
Aggressiv og/eller for mye manipulasjon av graftet ved
tunnellering, eller plassering i en for stram eller for liten tunnel,
kan føre til separasjon av spiralringene og/eller at graftet
ødelegges. Den distale anastomosen må gjøres etter
tunnellering, ellers kan det oppstå suturdisrupsjon. IKKE før
cuff-delen (distalenden) på D
tunnelleringsrørhylse eller vevstunnelen, da dette kan føre til
separasjon av spiralringene og/eller at graftet ødelegges.
9.
Når det benyttes embolektomi- eller ballongangioplastikk-katetre
i graftets lumen, må inflatert ballongstørrelse matche graftets
innvendige diameter. Overinflatering av ballongen eller bruk av
ballong av feil størrelse, kan dilatere eller skade graftet.
10. Unngå gjentatt eller for mye klamping på samme sted på graftet.
Dersom det er nødvendig med klampe skal du bare benytte
atraumatiske eller hensiktsmessige glatte karklamper for å unngå
skade på graftveggen. Ikke klampe cuff-delen på graftet.
11. Eksponering til oppløsninger (f.eks. alkohol, olje, vannholdige
oppløsninger, osv.) kan føre til tap av graftets hydrofobe
egenskaper. Tap av hydrofob barriere kan føre til lekkasje
i graftveggen. Preklotting av graftet er unødvendig.
ISTAFLO ®
bypassgraft er
ISTAFLO ®
bypassgraftet gjennom en
12. Unngå for mye graftmanipulasjon etter eksponering til blod eller
kroppsvæsker. Ikke injiser oppløsninger gjennom graftets lumen
med makt, eller fyll graftet med væske før du trekker det gjennom
tunnelleringsrøret, da tap av graftets hydrofobe egenskaper
kan oppstå. Tap av den hydrofobe barrieren kan føre til lekkasje
i graftveggen.
ISTAFLO ®
13. IKKE utsett D
bypassgraft for temperaturer over 260 °C.
PTFE brytes ned ved høye temperaturer og produserer svært
giftige spaltningsprodukter.
14. Etter bruk kan dette produktet utgjøre en potensiell biologisk
fare. Håndteres og avhendes i overensstemmelse med godkjent
medisinsk praksis og gjeldende lover og regler.
15. Ved tunnellering skal du lage en tunnel som er tilnærmet størrelsen
på graftets utvendige diameter. En tunnel som er for løs, kan føre
til forsinket tilheling og kan også føre til dannelse av perigraft
serom.
Forholdsregler
1.
Bare leger som er kvalifiserte i karkirurgiske teknikker, skal bruke denne
protesen. Helsepersonellet er ansvarlig for at pasienten får all relevant
informasjon om postoperativ pleie.
2.
Helsepersonalet må bruke aseptisk teknikk under implantasjon og
postoperativt.
3.
Når den ytre spiralstøtten (ringene) på D
ringene fjernes sakte og i 90° vinkel til graftet. Hurtig utrulling og/eller
fjerning i mindre enn 90° vinkel kan føre til skade på graftet. Ikke bruk
kirurgiske kniver eller skarpe, spisse instrumenter til å fjerne ringene
da det kan skade graftveggen. Dersom det oppstår skade, må det
segmentet av graftet ikke benyttes. Se "Anastomotisk klargjøring" for
ytterligere informasjon. (Se figur 1.)
ISTAFLO ®
4.
D
grafter er blitt utviklet for, og er spesielt egnet til bypass
nedenfor kneet og intrapoplietal bypass og blir ikke anbefalt til
ekstraanatomiske bypassinngrep.
5.
Ved suturering skal du unngå for mye spenning på suturtråden, feil
suturmellomrom og bitt, og mellomrom mellom graftet og vertskaret.
Dersom du ikke følger korrekt sutureringsteknikk, kan suturhullene bli
lange, suturen kan trekkes ut, det kan føre til anastomotisk blødning og/
eller disrupsjon. Se "Suturering" for ytterligere informasjon.
6.
For å minimere væskeoppsamling rundt graftet i ekstraanatomiske
bypass-inngrep eller i perifere rekonstruksjonsinngrep, må lymfekjertlene
forsiktig bindes og forsegles, særlig i lyskeområdet.
7.
Vurder intraoperativ og postoperativ antikoagulasjonsbehandling for hver
pasient etter behov.
Bivirkninger
Potensielle komplikasjoner som kan oppstå med kirurgiske inngrep som
involverer karprotese, inkluderer, men er ikke begrenset til: disrupsjon
eller revnet suturtråd, graft og/eller vertskar, suturhullblødning, graftet blir
overflødig, trombose, emboliske tilfeller, okklusjon eller stenose, ultrafiltrasjon,
seromdannelse, hevelse i det implanterte lemmet, dannelse av hematom eller
pseudoaneurisme, infeksjon, huderosjon, aneurisme/dilatasjon, blodlekkasje
og hemoragi.
BRUKSANVISNING
Nødvendig utstyr
Tunnelleringsrør, dobbeltarmede suturer, atraumatiske klammer, skalpeller
og/eller sakser.
Åpne pakken
Hold ytterbrettet i én hånd. Trekk tilbake lokket. Fjern innerbrettet. Trekk
lokket på innerbrettet sakte tilbake og ta graftet forsiktig ut ved hjelp av sterile
atraumatiske instrumenter eller hansker. Beskytt graftet mot skade fra skarpe
eller tunge instrumenter.
Generelle kirurgiske teknikker
Størrelsesbestemmelse
ISTAFLO ®
IKKE MODIFISER D
CUFFEN.
ISTAFLO ®
D
grafter er til gjengelige i standard, Small og Mini-Cuff-
konfigurasjoner. Small Cuff-konfigurasjonen skal kun brukes i mottakerkar
med diametre på 4 mm eller mindre, og Mini-Cuff-konfigurasjonen skal kun
brukes i mottakerkar med diametre på 3 mm eller mindre.
(23)
1
ISTAFLO ®
graftet fjernes, må
Figur 1
Publicité
