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ISTRUZIONI PER L'USO
Descrizione del dispositivo, Indicazioni, Controindicazioni,
Avvertenze, Precauzioni ed Effetti sfavorevoli
Descrizione del dispositivo
ISTAFLO ®
Le protesi per bypass D
sono realizzate in politetrafluoroetilene
espanso (ePTFE) con la parete interna impregnata di carbonio. Questa
protesi è inoltre modificata con una cuffia esclusiva posta all'estremità distale.
ISTAFLO ®
Le protesi per bypass D
sono munite di supporto esterno a spirale
per la loro intera lunghezza, fornendo la resistenza alla compressione ed
all'inginocchiamento eventualmente richiesta.
ISTAFLO ®
Le protesi per bypass D
a cuffia Standard e piccola Small Cuff
presentano una riduzione del diametro interno di un (1) mm lungo i 25 cm
ISTAFLO ®
distali. Le protesi D
Mini-Cuff presentano una riduzione del diametro
interno di due (2) mm lungo i rispettivi 25 cm distali. Tale riduzione si propone
di aumentare la portata in prossimità dell'area della cuffia.
Indicazioni per l'uso
ISTAFLO ®
Le protesi per bypass D
sono destinate al bypass o alla ricostruzione
dei vasi arteriosi periferici.
Controindicazioni
Nessuna nota.
Avvertenze
1.
Tutte le protesi per bypass D
apiretogene, sempre che la confezione sia chiusa ed intatta. Le
ISTAFLO ®
protesi per bypass D
2.
Non usare la protesi una volta trascorsa la data di scadenza
riportata sull'etichetta.
3.
Questo dispositivo è strettamente monouso. Il suo riuso comporta
il rischio di contaminazione crociata dei pazienti visto che – come
tutti i dispositivi medici con lumi lunghi e stretti, giunzioni e/o
interstizi tra componenti – risulta difficile o impossibile da pulire
una volta entrato in contatto per un lasso di tempo indeterminabile
con i fluidi o i tessuti dell'organismo. I residui biologici possono
promuovere effetti piretogeni o di contaminazione microbica, tali
da generare complicanze infettive.
4.
Non risterilizzare. L'eventuale risterilizzazione non garantisce la
sterilità del prodotto, vista l'impossibilità di quantificare il potenziale
piretogeno o di contaminazione microbica ed i conseguenti rischi di
infezione. La pulizia, riapprontamento e/o risterilizzazione di questo
dispositivo medico accresce la probabilità di guasto del dispositivo,
a causa dei potenziali effetti sfavorevoli delle sollecitazioni termiche
e meccaniche dei componenti.
5.
L'impianto errato nei procedimenti di bypass axillofemorale,
femorofemorale o axillobifemorale è stato associato alla rottura
anastomotica o protesica. Per istruzioni supplementari, vedere la
sezione Procedimenti operatori specifici (procedimenti di bypass
extra-anatomico).
6.
Nel caso dei procedimenti extra-anatomici, (ad es. bypass
axillofemorale, femorofemorale o axillobifemorale), avvertire il
paziente che, per consentire la completa stabilizzazione della protesi,
occorre evitare del tutto ogni movimento improvviso, estremo
o faticoso, per un periodo di almeno sei – otto settimane. Evitare
movimenti di routine come il sollevamento delle braccia sopra le
spalle, l'allungamento delle braccia in avanti, gli stiramenti eccessivi,
il lancio di oggetti, la deambulazione a grandi falcate o le torsioni.
ISTAFLO ®
7.
Le protesi per bypass D
longitudinale. Determinare la lunghezza corretta della protesi in
funzione di ciascun procedimento, del peso e della postura del
singolo paziente e dell'escursione dei movimenti nell'area anatomica
di impianto. L'accorciamento erroneo della protesi può causare
una rottura anastomotica o protesica, tale da causare una forte
emorragia, la perdita dell'arto o della sua funzionalità e/o il decesso.
8.
La manipolazione aggressiva e/o eccessiva della protesi durante
la tunnellizzazione, oppure l'inserimento in un tunnel troppo stretto
o troppo piccolo può causare il distacco del supporto a spirale e/o
la rottura della protesi. L'anastomosi distale deve essere praticata
dopo la tunnellizzazione, pena la rottura della sutura. NON introdurre
la porzione (distale) della cuffia della protesi per bypass D
nella guida di un tunnellizzatore o nel tunnel tessutale, pena la
separazione del supporto a spirale e/o la rottura della protesi.
9.
Se si usano cateteri a palloncino per angioplastica o per
embolectomia nel lume della protesi, il diametro del palloncino
gonfiato deve corrispondere al diametro interno della protesi stessa.
L'eccessivo gonfiaggio del palloncino o l'uso di un catetere a
palloncino sovradimensionato può dilatare o danneggiare la protesi.
10. Evitare la pinzatura ripetuta o eccessiva dello stesso punto della
protesi. Qualora si rendesse necessaria, utilizzare solo pinze
atraumatiche o a morso liscio, pena il danneggiamento della
parete protesica. Evitare la pinzatura della porzione dotata di cuffia
dell'innesto.
11. L'esposizione a soluzioni (ad es. alcool, olio, soluzioni acquose,
etc.) prima dell'impianto può compromettere le proprietà idrofobe
della protesi. A sua volta, la soppressione della barriera idrofoba
può causare perdite dalle pareti della protesi. Questa protesi non
richiede preclotting.
ISTAFLO ®
vengono fornite sterili ed
sono sterilizzate con ossido di etilene.
sono inelastiche lungo l'asse
ISTAFLO ®
12. Evitare di manipolare in modo eccessivo la protesi dopo
l'esposizione al sangue o ai fluidi organici. Non iniettare a forza
alcuna soluzione nel lume della protesi e non riempire l'innesto
di liquido prima della tunnellizzazione, pena la soppressione delle
proprietà idrofobe della protesi e le conseguenti perdite dalle pareti.
13. NON esporre le protesi per bypass D
superiori ai 260 °C, pena la decomposizione del PTFE e la
susseguente produzione di prodotti derivati altamente tossici.
14. Dopo l'uso, questo prodotto può costituire un pericolo biologico
potenziale. Va maneggiato e smaltito in conformità alla prassi
medica accettata ed alla normativa vigente.
15. Durante la tunnellizzazione, creare un tunnel avente un diametro
approssimato pari al diametro esterno della protesi. Un tunnel
troppo largo potrebbe ritardare la cicatrizzazione e provocare la
formazione di sieromi periprotesici.
Precauzioni
1.
Questa protesi va affidata solamente a medici specializzati nelle
tecniche di chirurgia vascolare. Il personale sanitario è responsabile
della notifica al paziente di tutte le opportune istruzioni per la cura
postoperatoria.
2.
Il personale sanitario deve rispettare le tecniche di trattamento asettico
sia durante l'impianto che dopo l'operazione.
3.
Nel rimuovere il supporto esterno a spirale dalla protesi D
staccarlo lentamente, inclinandolo a 90° rispetto alla protesi. Il rapido
svolgimento e/o rimozione della spirale ad un angolo inferiore a 90°
possono danneggiare la protesi. Non usare bisturi o strumenti taglienti
ed aguzzi per rimuovere il supporto, pena il danneggiamento della
parete della protesi. In tale evenienza, smaltire il segmento di protesi
danneggiato. Per ulteriori istruzioni, consultare la sezione "Preparazione
anastomotica" (vedere la figura 1).
ISTAFLO ®
4.
Le protesi D
sono state sviluppate e sono particolarmente
idonee per il bypass popliteale e sotto il ginocchio e non sono
consigliate per applicazioni di bypass extra-anatomico.
5.
Nel suturare, evitare l'eccessiva tensione della linea di sutura, la
spaziatura ed il posizionamento errati delle suture e dei lembi e
l'eccessiva distanza tra protesi e vaso ospite. La mancata osservanza
delle corrette tecniche di sutura può causare l'allargamento dei fori
di sutura, lo strappo delle suture, il sanguinamento e/o la rottura
dell'anastomosi. Per ulteriori istruzioni, vedere la sezione "Sutura".
6.
Per ridurre al minimo l'accumulo di fluidi attorno alla protesi nei
procedimenti di bypass extra-anatomico, oppure nei procedimenti
ricostruttivi dei vasi periferici, legare e sigillare con cura i vasi linfatici,
particolarmente nell'area inguinale.
7.
Considerare la terapia anticoagulante intra- e postoperatoria appropriata
a ciascun paziente.
Reazioni sfavorevoli
In qualsiasi procedimento chirurgico in cui si impieghi una protesi
vascolare possono insorgere complicanze che includono, senza limitazioni,
lacerazione o rottura della linea di sutura, della protesi e/o del vaso nativo,
sanguinamento del foro di sutura, ridondanza della protesi, trombosi, embolie,
occlusione o stenosi, ultrafiltrazione, formazione di sieroma, tumefazione
dell'arto trattato, formazione di ematomi o pseudoaneurismi, infezione,
erosione cutanea, aneurisma/dilatazione; perdita di sangue ed emorragia.
ISTRUZIONI PER L'USO
Articoli necessari
Tunnellizzatore, suture a doppio ago, pinze atraumatiche, bisturi e/o forbici.
Apertura della confezione
Afferrando il vassoio esterno con una mano, strappare con l'altra la copertura
e rimuovere il vassoio interno. Strappare lentamente la copertura del vassoio
interno ed estrarre con cautela la protesi, servendosi di strumenti atraumatici
o di guanti sterili. Proteggere la protesi dai danni causati da strumenti taglienti
o pesanti.
Tecniche operatorie generali
Dimensionamento
NON MODIFICARE LA CUFFIA D
ISTAFLO ®
Le protesi D
sono disponibili nelle configurazioni Standard, Small
Cuff e Mini-Cuff. La configurazione a piccola cuffia Small Cuff va usata
esclusivamente in vasi recettori di diametro pari o inferiore a 4 mm, mentre
la configurazione Mini-Cuff va usata solamente in vasi di destinazione di
diametro pari o inferiore a 3 mm.
(7)
ISTAFLO ®
a temperature
ISTAFLO ®
Figura 1
ISTAFLO ®
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1
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