Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
BRUGERVEJLEDNING
Beskrivelse af anordningen, indikationer, kontraindikationer,
advarsler, sikkerhedsforanstaltninger og bivirkninger
Beskrivelse af anordningen
ISTAFLO ®
D
bypass-transplantater er fremstillet af ekspanderet polytetrafluoroetylen
(ePTFE) med kulstof imprægneret i transplantatetvæggens indre dele. Dette
transplantat er også ændret med en mærkebeskyttet muffe i den distale ende.
ISTAFLO ®
D
bypass-transplantater kommer med en aftagelig spiralforstærkning
(perletråd), der løber langs hele længden af transplantatet. Den kan anvendes på
områder, hvor modstandsdygtighed over for komprimering eller knæk ønskes.
ISTAFLO ®
På D
bypass-transplantater med standard og Small Cuff reduceres
den indvendige diameter én (1) mm over de distale 25 cm af transplantet.
ISTAFLO ®
På D
transplantater med Mini-cuff reduceres den indvendige diameter
to (2) mm over de distale 25 cm af transplantatet. Hensigten med denne
reduktion er at øge flowhastigheden, efterhånden som flowet nærmer sig
manchetområdet.
Indikationer for brug
ISTAFLO ®
D
bypass-transplantater er beregnet til brug ved bypass-indgreb eller
rekonstruktion af perifere arterieblodkar.
Kontraindikationer
Ingen kendte.
Advarsler
ISTAFLO ®
1.
Alle D
bypass-transplantater leveres sterile og non-
pyrogene, medmindre pakken er åbnet eller beskadiget. D
bypass-transplantater er steriliseret ved hjælp af etylenoxid.
2.
Må ikke benyttes efter den udløbsdato, der er trykt på etiketten.
3.
Denne anordning er udelukkende beregnet til engangsbrug. Genbrug
af denne medicinske anordning indebærer risikoen for at smitte
patienter, da medicinske anordninger - især dem med lange og små
lumener, led og/eller lommer mellem komponenterne – er svære eller
umulige at rengøre, når først kropsvæsker eller væv med potentiel
pyrogen eller mikrobiel kontaminering har haft kontakt med den
medicinske anordning i ubestemmelig tid. Biologiske restmaterialer
kan fremme kontaminering af anordningen med pyrogener eller
mikroorganismer, som kan føre til smittefarlige komplikationer.
4.
Anordningen må ikke resteriliseres. Efter resterilisering kan
produktets sterilitet ikke garanteres pga. en ubestemmelig grad
af potentiel pyrogen eller mikrobiel kontaminering, som kan føre
til smittefarlige komplikationer. Rengøring, genbehandling og/
eller resterilisering af den aktuelle medicinske anordning øger
muligheden for fejlfunktion pga. potentielle negative effekter på
komponenter, som er påvirket af termiske og/eller mekaniske
ændringer.
5.
Anastomose- eller transplantatruptur har været sat i forbindelse
med axillofemorale, femoral-femorale eller axillobifemorale
bypass-indgreb i tilfælde af ukorrekt implantation. Se Specifikke
operationsteknikker (Ekstra-anatomiske bypass-indgreb) for
yderligere vejledning.
6.
Ved ekstra-anatomiske indgreb (f.eks. axillofemorale, femoral-
femorale eller axillobifemorale bypass-indgreb) skal patienten
advares om, at pludselige, ekstreme eller anstrengende
bevægelser helt skal undgås i en periode på seks til otte uger, for
at transplantatet kan stabilisere sig ordentligt. Rutinemæssige
aktiviteter som at løfte armene op over skuldrene, strække dem
fremefter, kaste, trække, tage lange skridt eller dreje bør undgås.
ISTAFLO ®
7.
D
bypass-transplantater strækker sig ikke (er ikke
elastiske) i længden. Den korrekte transplantatlængde for hvert
enkelt indgreb skal bestemmes ved at tage højde for patientens
vægt, holdning og de forskellige bevægelser over det anatomiske
område, hvor transplantatet implanteres. Hvis transplantatet ikke
tilskæres i en passende længde, kan det medføre anastomose-
eller transplantatruptur, som kan medføre kraftig blødning, tab af
et lem eller dets funktion og/eller patientens død.
8.
For kraftig og/eller for voldsom manipulation af transplantatet
under tunnelføring eller placering inden for en for snæver eller
for lille tunnel kan medføre separation af den spiralformede
perletråd og/eller brud på transplantatet. Den distale anastomose
bør foretages efter tunnelføring, ellers kan der forekomme
suturoverrivning. Før IKKE manchet-delen (den distale ende) af
ISTAFLO ®
D
bypass-transplantatet gennem en tunnelføringsskede
eller vævstunnel, da dette kan medføre separation af den
spiralformede perletråd og/eller brud på transplantatet.
9.
Hvis der anvendes embolektomi- eller ballon-angioplastikkatetre
inden for transplantatets lumen, skal størrelsen af den oppustede
ballon svare til transplantatets indvendige diameter. Overudspiling
af ballonen eller anvendelse af en ballon af utilstrækkelig størrelse
kan dilatere eller beskadige transplantatet.
10. Undgå gentagen eller overdreven afklemning på samme sted på
transplantatet. Hvis afklemning er påkrævet, må der kun anvendes
atraumatiske eller egnede karklemmer med glatte kæber for at
undgå skader på transplantatvæggen. Transplantatets manchet-del
må ikke afklemmes.
11. Eksponering for opløsninger (f.eks. alkohol, olie, vandige opløsninger,
etc.) kan medføre tab af transplantatets hydrofobe egenskaber. Tab
af den hydrofobe barriere kan medføre lækage i transplantatvæggen.
Præ-koagulering af dette transplantat er ikke nødvendig.
12. Undgå for voldsom manipulation af transplantatet efter
eksponering for blod eller kropsvæsker. Tving ikke ved
injektion opløsning gennem transplantatets lumen, og fyld ikke
transplantatet med væske, før det trækkes gennem tunnelen, da
der kan ske tab af transplantatets hydrofobe egenskaber. Tab af
den hydrofobe barriere kan medføre lækage i transplantatvæggen.
13. Udsæt IKKE D
260°C. PTFE nedbrydes ved høje temperaturer og danner stærkt
toksiske nedbrydningsprodukter.
14. Efter brug kan dette produkt udgøre en potentiel biologisk risiko. Det
skal håndteres og bortskaffes i overensstemmelse med godkendt
medicinsk praksis og med gældende love og bestemmelser.
15. Under tunnelføring frembringes en tunnel, der stærkt tilnærmer
sig transplantatets ydre diameter. En tunnel, der er for løs, kan
resultere i forsinket opheling og kan føre til seroma-dannelse
omkring transplantatet.
Forsigtighedsforanstaltninger
1.
Kun læger, der er uddannet i vaskulære operationsteknikker bør anvende
denne protese. Sundhedsmedarbejderen er ansvarlig for at give patienten
alle instrukser vedrørende postoperativ pleje.
2.
Sundhedsmedarbejderen skal overholde aseptisk teknik under
implantation og efter operationen.
3.
Ved fjernelse af den eksterne spiralforstærkning (perletråd) fra D
transplantatet skal perletråden fjernes langsomt og i en 90° vinkel i
ISTAFLO ®
forhold til transplantatet. Hurtig afsnoning og/eller fjernelse i en vinkel
på under 90° kan medføre beskadigelse af transplantatet. Anvend ikke
operationsknive eller skarpe, spidse instrumenter når perletråden fjernes,
da dette kan beskadige transplantatvæggen. Hvis der forekommer
skader, må den pågældende del af transplantatet ikke anvendes. Se
"Anastomose-klargøring" for yderligere vejledning. (Se figur 1.)
4.
D
®
transplantater blev udviklet med henblik på og er særligt
ISTAFLO
egnet til infrapopliteale bypass-indgreb under knæet og anbefales ikke
til ekstra-anatomiske bypass-indgreb.
5.
Ved suturering skal kraftig stramning af suturtråden, ukorrekt suturafstand
og -bid samt ukorrekt afstand mellem transplantat og værtskar undgås.
Dersom man ikke følger korrekte suturteknikker, kan det medføre
forlængelse af suturhullerne, udtrækning af suturer, anastomoseblødning
og/eller ruptur. Se "Suturering" for yderligere vejledning.
6.
For at minimere væskeansamlingen omkring transplantatet ved ekstra-
anatomiske bypass-indgreb eller ved indgreb til rekonstruktion af perifere
dele, skal lymfekar omhyggeligt ligeres og forsegles, især i lyskeområdet.
7.
Overvej intraoperativ og postoperativ antikoagulationsbehandling for
hver enkelt patient efter behov.
Bivirkninger
Potentielle komplikationer, som kan forekomme ved ethvert kirurgisk indgreb,
der involverer karprotese, omfatter, men er ikke begrænset til: Afrivning eller
overrivning af suturtråden, transplantatet og/eller værtskarret, blødning fra
suturhuller, transplantatredundans, trombose, emboli, okklusion eller stenose,
ultrafiltration, seromadannelse, hævelse af det implanterede lem, dannelse
af hæmatomer eller pseudoaneurismer, infektion, huderosion, aneurisme/
dilation; blodudsivning og indre blødning.
Nødvendigt udstyr
Tunnelfører, dobbeltarmerede suturer, atraumatiske klemmer, operationsknive
og/eller sakse.
Åbning af pakken
Hold den udvendige bakke i den ene hånd. Træk låget tilbage. Tag den indvendige
bakke ud. Træk den indvendige bakkes låg langsomt tilbage og udtag forsigtigt
transplantatet ved hjælp af sterile atraumatiske instrumenter eller handsker. Beskyt
transplantatet mod beskadigelse fra skarpe eller tunge instrumenter.
Valg af størrelse
D
MANCHETTEN MÅ IKKE ÆNDRES.
®
ISTAFLO
ISTAFLO ®
D
transplantater kan fås i konfigurationerne standard, Small Cuff eller
Mini-cuff. Konfigurationen med Small Cuff bør kun anvendes i modtagerkar
med en diameter på højst 4 mm, og konfigurationen med Mini-cuff bør kun
anvendes i modtagerkar med en diameter på højst 3 mm.
(17)
ISTAFLO ®
bypass-transplantater for temperaturer over
1
Figur 1
BRUGSANVISNING
Generelle operationsteknikker
ISTAFLO ®
Publicité
