Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
KÄYTTÖOHJEET
Välineen kuvaus, käyttöaiheet, vasta-aiheet, varoitukset,
varotoimet ja haittavaikutukset
Välineen kuvaus
ISTAFLO ®
D
-ohitusverisuoniproteesit on valmistettu venytetystä
polytetrafluorieteenistä (ePTFE). Niiden seinämien sisäosa on kyllästetty
hiilellä. Tämän verisuoniproteesin distaalipäässä on patentoitu kalvosin.
ISTAFLO ®
D
-ohitusverisuoniproteeseissa on verisuoniproteesin koko pituuden
kattava irrotettava ulkoinen tukispiraali. Sitä voidaan käyttää kohteissa, joissa
tarvitaan vastustuskykyä puristukselle tai taittumiselle.
ISTAFLO ®
D
-ohitusverisuoniproteeseissa, joissa on vakiokokoinen ja
pieni (Small) –kalvosin, sisäläpimitta supistuu yhden (1) mm:n verran
verisuoniproteesin distaaliosan 25 cm:n matkalla. D
–ohitusverisuoniproteeseissa sisäläpimitta supistuu kahden (2) mm:n verran
verisuoniproteesin distaaliosan 25 cm:n matkalla. Tämän supistuksen
tarkoituksena on nopeuttaa verenvirtausta sen lähestyessä kalvosimen aluetta.
Käyttöaiheet
ISTAFLO ®
D
-ohitusverisuoniproteesit on tarkoitettu käytettäviksi perifeeristen
suonten ohitukseen tai rekonstruktioon.
Vasta-aiheet
Ei tiedossa.
Varoituksia
ISTAFLO ®
1.
Kaikki D
-ohitusverisuoniproteesit ovat toimitettaessa steriilejä
ja pyrogeenittomia, jos pakkaus on avaamaton ja vahingoittumaton.
ISTAFLO ®
D
-ohitusverisuoniproteesit on steriloitu etyleenioksidilla.
2.
Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöajankohdan jälkeen.
3.
Tämä tuote on kertakäyttöinen. Tämän lääkintälaitteen
uudelleenkäyttöön liittyy ristikontaminaation riski, sillä lääkintälaitteita,
varsinkin sellaisia, joissa on pitkä ja kapea luumen ja komponenttien
välisiä liittimiä ja rakoja, on vaikea tai mahdoton puhdistaa sen jälkeen
kun ne ovat olleet kosketuksessa määrittelemättömän ajan mahdollisia
pyrogeenejä sisältävien tai mikrobien kontaminoimien elimistön
nesteiden tai kudosten kanssa. Biologisten kudosten jäämät voivat
kontaminoida lääkintälaitteen pyrogeeneillä tai mikro-organismeilla,
mikä voi johtaa infektioiden aiheuttamiin komplikaatioihin.
4.
Ei saa steriloida uudelleen. Uudelleensteriloinnin jälkeen
lääkintälaitteen steriiliyttä ei voida taata, sillä lääkintälaitteeseen on
voinut jäädä määrittämättömiä määriä mahdollista pyrogeenien tai
mikrobien aiheuttamaa kontaminaatiota, mikä voi johtaa infektioiden
aiheuttamiin komplikaatioihin. Tämän lääkintälaitteen puhdistus,
jälleenkäsittely ja/tai uudelleensterilointi suurentaa lääkintälaitteen
toimintahäiriöiden todennäköisyyttä, sillä on mahdollista, että lämpö
tai mekaaninen käsittely on voinut vahingoittaa komponentteja.
5.
Anastomoosin tai verisuoniproteesin repeytyminen on usein
liittynyt väärin suoritettuun aksillo–femoraaliseen, femoro–
femoraaliseen ja aksillo–bifemoraaliseen ohitusleikkaukseen.
Enemmän asiaa koskevia ohjeita on saatavana kohdasta Spesifiset
leikkaustoimenpiteet (ekstra-anatomiset ohitustoimenpiteet).
6.
Kun verisuoniproteesia käytetään ekstra-anatomisissa
ohitustoimenpiteissä (aksillo–femoraaliset, femoro–femoraaliset ja
aksillo–bifemoraaliset ohitustoimenpiteet), potilasta on neuvottava
ehdottomasti välttämään kaikkia äkillisiä, rasittavia tai ääriasentoihin
ulottuvia liikkeitä 6–8 viikon ajan, jotta verisuoniproteesi saisi
stabiloitua asianmukaisesti. Päivittäisissä toimissa on vältettävä
sellaisia liikkeitä kuten yläraajojen nostaminen hartiatason
yläpuolelle, kurkottaminen eteenpäin, kurkottaminen pitkälle,
heittäminen, vetäminen, loikkaaminen ja kiertäminen.
ISTAFLO ®
7.
D
-ohitusverisuoniproteesit eivät veny (ne eivät ole joustavia)
pituussuunnassa. Kunkin toimenpiteen yhteydessä on määritettävä
verisuoniproteesin oikea pituus. Tällöin on otettava huomioon
potilaan paino ja ryhti sekä verisuoniproteesin kulkureitillä olevien
ruumiinosien liikeradat. Jos verisuoniproteesia ei katkaista
sopivan pituiseksi, seurauksena voi olla anastomoosikohdan tai
verisuoniproteesin repeämä, joka aiheuttaa runsaan verenvuodon,
voi johtaa raajan tai sen toiminnan menetykseen ja/tai kuolemaan.
8.
Verisuoniproteesin aggressiivinen ja/tai liiallinen manipulointi
tunneloinnin aikana tai verisuoniproteesin sijoittaminen liian
ahtaaseen tai pieneen tunneliin voi johtaa spiraalituen irtoamiseen
ja/tai verisuoniproteesin rikkoutumiseen. Distaalinen anastomoosi
on tehtävä tunneloinnin jälkeen, sillä ompeleet saattavat muuten
ISTAFLO ®
revetä. D
-ohitusverisuoniproteesin kalvosina (distaalipäätä)
EI SAA viedä tunnelointi-instrumentin holkin tai kudostunnelin
kautta, sillä tämä saattaa johtaa spiraalituen irtoamiseen ja/tai
verisuoniproteesin rikkoutumiseen.
9.
Jos verisuoniproteesin luumenissa käytetään embolektomia- tai
pallolaajennuskatetria, laajennetun pallon koon tulee vastata
verisuoniproteesin sisäläpimittaa. Pallon liikatäyttö tai vääränkokoisen
pallon käyttö saattaa laajentaa tai vaurioittaa verisuoniproteesia.
10. Vältä verisuoniproteesin samaan osaan kohdistuvaa toistuvaa tai
liiallista pihditystä. Jos pihditys on tarpeen, käytä vain atraumaattisia
tai sopivia sileäleukaisia verisuonipihtejä, jottei verisuoniproteesin
seinämä vaurioidu. Älä pihditä verisuoniproteesin kalvosinosaa.
11. Proteesin altistaminen nesteille (esim. alkoholi, öljy, vesiliuokset
tms.) ennen sen asentamista saattaa johtaa verisuoniproteesin
hydrofobisten ominaisuuksien menetykseen. Hydrofobisen aidakkeen
menetys saattaa johtaa verisuoniproteesin seinämän vuotoon. Tätä
verisuoniproteesia ei tarvitse tiivistää etukäteen verellä.
12. Vältä verisuoniproteesin liiallista manipulointia sen jälkeen,
13. ÄLÄ altista D
14. Käytön jälkeen tämä tuote voi olla tartuntavaarallinen. Käsittele
15. Kun aloitat tunneloinnin, luo tunneli, jonka läpimitta on suurin
ISTAFLO ®
Mini-Cuff
Varotoimet
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Haittavaikutukset
Kaikkiin verisuoniproteeseihin liittyvien kirurgisten toimenpiteiden mahdollisia
komplikaatioita ovat mm. seuraavat: ommelrivin, verisuoniproteesin ja/tai
isäntäsuonen repeytyminen; vuoto ommelreiän kohdalta; verisuoniproteesin
osoittautuminen turhaksi; tromboosi; emboliat; tukos tai ahtauma;
ultrafiltraatio; serooman muodostuminen; turvotus leikatussa raajassa;
hematoomien ja valeaneurysmien muodostuminen; infektiot; ihoeroosio;
aneurysma/laajenema; veren tihkuminen ja verenvuoto.
Tarvittavat välineet
Tunnelointi-instrumentti, kaksihaaraiset ommelaineet, atraumaattiset
verisuonipuristimet, skalpellit ja/tai sakset.
Pakkauksen avaaminen
Pidä ulompaa pakkausalustaa toisessa kädessä. Vedä kansi auki.
Poista sisempi alusta. Vedä sisäpakkauksen kansi auki hitaasti ja ota
verisuoniproteesi varovasti pois atraumaattisia välineitä tai suojakäsineitä
käyttäen. Suojaa verisuoniproteesia terävien tai raskaiden instrumenttien
mahdollisesti aiheuttamilta vaurioilta.
Koko
D
ISTAFLO
ISTAFLO ®
D
Cuff –malleina. Small Cuff –mallia pitää käyttää vain suonissa, joiden läpimitta
4 mm tai pienempi ja Mini Cuff –mallia vain suonissa, joiden läpimitta on
3 mm tai sitä pienempi.
(21)
kun se on altistunut verelle tai ruumiinnesteille. Älä ruiskuta
minkäänlaisia nesteitä väkisin verisuoniproteesin luumeniin, äläkä
täytä verisuoniproteesia nesteellä ennen sen vetämistä tunnelin
läpi, koska tämä saattaa johtaa verisuoniproteesin hydrofobisten
ominaisuuksien menetykseen. Hydrofobisen suojan menetys
saattaa johtaa verisuoniproteesin seinämän vuotoon.
ISTAFLO ®
-ohitusverisuoniproteeseja yli 260 °C:n
lämpötiloille. PTFE hajoaa korkeissa lämpötiloissa muodostaen
erittäin myrkyllisiä hajoamistuotteita.
tuotetta ja hävitä se hyväksyttyä hoitokäytäntöä ja soveltuvia lakeja
ja määräyksiä noudattaen.
piirtein sama kuin verisuoniproteesin ulkoläpimitta. Liian väljä
tunneli saattaa hidastaa paranemista ja johtaa verisuoniproteesia
ympäröivän serooman muodostumiseen.
Vain lääkärit, joilla on verisuonikirurgisten menetelmien käyttöä
koskeva pätevyys, saavat suorittaa tähän verisuoniproteesiin liittyviä
leikkaustoimenpiteitä. Lääkäri on vastuussa siitä, että potilaalle
annetaan kaikki tarvittavat postoperatiiviset hoito-ohjeet.
Terveydenhuoltohenkilökunnan pitää käyttää aseptisia tekniikoita
istutuksen aikana ja sen jälkeen.
ISTAFLO ®
Kun poistat D
-verisuoniproteesin ulkoisen spiraalituen, tuki
on poistettava hitaasti ja 90° asteen kulmassa verisuoniproteesiin
nähden. Jos tuki kierretään auki nopeasti tai poistetaan pienemmässä
kuin 90° asteen kulmassa, verisuoniproteesi voi vaurioitua. Älä käytä
leikkausveitsiä tai teräviä tai teräväkärkisiä instrumentteja spiraalituen
poistamiseen, sillä tämä voi vahingoittaa verisuoniproteesin seinämää.
Jos verisuoniproteesi vahingoittuu, vahingoittunutta verisuoniproteesin
osaa ei pidä käyttää. Kohdassa "Anastomoosin valmistelu" on lisää
asiaa koskevia ohjeita. (Ks. kuvaa 1.)
Kuva 1
ISTAFLO ®
D
-verisuoniproteesit on tarkoitettu ja ne sopivat erityisen hyvin
polven alapuolisiin ja infrapopliteaalisiin ohituksiin. Niitä ei suositella
käytettäviksi ekstra-anatomisiin ohitussovelluksiin.
Kun kiinnität verisuoniproteesia ompeleilla, vältä ommelrivin
liiallista kiristämistä, väärää ommelväliä ja väärää piston etäisyyttä
saumakohdan reunasta ja aukkojen jättämistä verisuoniproteesin ja
isäntäsuonen väliin. Virheellinen ommeltekniikka voi johtaa ommelreiän
venymiseen, ompeleen irtoamiseen, anastomoosin vuotoon ja/tai
repeämiseen. Kohdassa "Ompelu" on lisää asiaa koskevia ohjeita.
Proteesin ympärille mahdollisesti kertyvän nestemäärän minimoimiseksi
ekstra-anatomisissa tai perifeerisissä rekonstruktiotoimenpiteissä imusuonet
on sidottava ja tiivistettävä huolellisesti, varsinkin nivusseudussa.
Harkitse toimenpiteen aikaista ja postoperatiivista antikoagulaatiohoitoa
potilaskohtaisesti tarpeen mukaan.
KÄYTTÖOHJEET
Yleiset toimenpidetekniikat
-KALVOSINA EI SAA MODIFIOIDA.
®
-verisuoniproteeseja on saatavana vakiokokoisina, Small- ja Mini-
1
Publicité
