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INSTRUCCIONES DE USO
Descripción del aparato, Indicaciones, Contraindicaciones,
Advertencias, Precauciones y Reacciones adversas
Descripción del dispositivo
Las prótesis vasculares de PTFEe V
politetrafluoretileno expandido (PTFEe) con carbono impregnado en las
secciones interiores de la pared de la prótesis. Esta prótesis se ha modificado
igualmente con un manguito patentado con líneas de recorte en el extremo
venoso.
Las configuraciones escalonadas pueden ayudar a minimizar el riesgo de
síndrome de robo arterial y de elevado gasto cardíaco. Las configuraciones de
las prótesis C
F
™ tienen un soporte externo en espiral con esfera en el
ENTER
LEX
centro de la prótesis y pueden utilizarse allí donde se requiera resistencia a la
compresión o acodamiento.
Indicaciones para el uso
Las prótesis vasculares V
®
ENAFLO
C
F
™, y Stepped C
ENTER
LEX
ENTER
únicamente para el uso como conductos arteriovenosos subcutáneos para el
acceso sanguíneo.
Contraindicaciones
No se conoce ninguna.
Advertencias
1. Todas las prótesis de PTFEe V
apirógenas, a menos que el envase esté abierto o dañado. Las prótesis
V
®
ENAFLO
II están esterilizadas con óxido de etileno. Cada prótesis está
destinada al uso en un solo paciente. NO REESTERILIZAR.
2. Este dispositivo se ha diseñado para un solo uso. La reutilización de
este dispositivo médico conlleva el riesgo de contaminación cruzada
entre pacientes. Los dispositivos médicos, especialmente los que tienen
luces largas y estrechas, juntas o intersticios entre los componentes,
son difíciles —si no imposibles— de limpiar una vez que han estado
en contacto durante un tiempo indeterminado con líquidos o tejidos
corporales que pueden causar contaminación por pirógenos o
microorganismos. Los residuos del material biológico pueden favorecer
la contaminación de los dispositivos con pirógenos o microorganismos
capaces de causar complicaciones infecciosas.
3. No reesterilizar. Después de una reesterilización, no se garantiza la
esterilidad del dispositivo por la posibilidad de que exista un grado
indeterminado de contaminación con pirógenos o microorganismos,
capaces de causar complicaciones infecciosas. La limpieza, el
reacondicionamiento y/o la reesterilización de este dispositivo médico
aumentan la probabilidad de fallos por los posibles efectos adversos
en los componentes que se ven afectados por los cambios térmicos y/o
mecánicos.
4. No lo utilice cuando esté pasada la fecha de caducidad de la etiqueta.
5. NO canule la parte externamente soportada de ninguna prótesis
vascular de PTFEe V
®
ENAFLO
esferas y/o de seudoaneurisma.
6. NO EXTRAIGA EL SOPORTE EXTERNO EN ESPIRAL CON ESFERA DE
NINGUNA PRÓTESIS DE CONFIGURACIÓN C
intento de extracción de la esfera puede dañar la prótesis; si se dañara,
deseche la prótesis.
7. Las prótesis vasculares V
ENAFLO
(no son elásticas). Si las prótesis no se cortan a la longitud apropiada,
puede producirse disrupción en la anastomosis o prótesis, lo que
provocaría una hemorragia excesiva, pérdida de la extremidad o de la
función de la misma e, incluso, la muerte.
8. Una manipulación agresiva y/o excesiva de la prótesis al realizar
el túnel o su colocación dentro de un túnel demasiado estrecho o
pequeño puede provocar separación de la esfera en espiral y/o rotura
de la prótesis. NO pase la parte del manguito (extremo venoso) de la
prótesis V
®
ENAFLO
II a través de la cubierta de un tunelizador o el túnel
de tejido, puesto que podría provocar separación de la esfera en espiral
y/o rotura de la prótesis.
9. Cuando se utilicen catéteres de angioplastia de balón o de
embolectomía dentro del lumen de una prótesis, adapte el tamaño del
balón inflado al diámetro interno de la prótesis. El inflado excesivo
del balón, o el empleo de un catéter con un balón cuyo tamaño sea
inapropiado, puede dilatar o dañar la prótesis.
10. Evite el clampado excesivo o repetitivo en la misma zona de la prótesis.
Si fuera necesario aplicar clamps, use solamente clamps atraumáticos
o clamps vasculares adecuados de mordaza roma a fin de evitar dañar
la pared de la prótesis. No clampe la sección de la prótesis que lleva el
manguito.
11. Su exposición a cualquier solución (por ejemplo, alcohol, aceite,
soluciones acuosas, etc.) puede causar la pérdida de la propiedades
hidrofóbicas de la prótesis. La pérdida de la barrera hidrofóbica puede
causar fugas en la pared de la prótesis. No es necesario precoagular
esta prótesis.
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12. Evite una manipulación excesiva de la prótesis tras exponerla a
sangre o fluidos corporales. No inyecte a la fuerza ninguna solución a
través del lumen de la prótesis, ni llene la prótesis con líquido antes
de pasarla por el túnel, ya que esto puede provocar la pérdida de las
propiedades hidrofóbicas. La pérdida de la barrera hidrofóbica puede
causar fugas en la pared de la prótesis.
13. NO exponga las prótesis V
ENAFLO
El PTFE se descompone a temperaturas elevadas y produce sustancias
de descomposición altamente tóxicas.
14. Después de su uso, este producto puede suponer un peligro biológico.
Manejar y desechar conforme a la práctica médica aceptada y a las
leyes y reglamentos aplicables.
®
ENAFLO
II de están fabricadas en
II en sus configuraciones Straight, Stepped,
F
™ escalonada están indicadas
LEX
®
ENAFLO
II se proveen estériles y
II debido al riesgo de embolización de
F
™. Cualquier
ENTER
LEX
®
II no tienen elasticidad longitudinal
®
II a temperaturas mayores de 260°C.
2
15. Durante la realización del túnel, asegúrese de crear un túnel con un
tamaño similar al diámetro exterior de la prótesis. Un túnel demasiado
amplio puede retrasar la curación y provocar además la formación de
seromas alrededor de la prótesis.
16. Hay que tener cuidado al canular la prótesis para los accesos
de diálisis; evite la zona del manguito y el soporte externo de
C
F
™, gire los lugares de canulación de forma apropiada y
ENTER
LEX
utilice la compresión correcta para lograr la hemóstasis durante la
atención posterior a la canulación.
Precauciones
1.
Esta prótesis deberá ser colocada únicamente por médicos especialistas en
técnicas de cirugía vascular. El asistente sanitario es responsable de todas
las instrucciones de atención postoperatoria al paciente.
2.
El asistente sanitario deberá cumplir una técnica aséptica durante la
implantación, el proceso postoperatorio y la canulación.
3.
Al suturar, evite la tensión excesiva en la línea de sutura, espacios y
punciones inadecuados entre las suturas y espacios entre la prótesis y
el vaso anfitrión. En caso contrario, podría producirse un estiramiento del
orificio de la sutura, una salida de la sutura hacia el exterior, o producirse
disrupción en la anastomosis o hemorragia excesiva. Consulte el apartado
"Sutura", para obtener instrucciones adicionales.
4.
No canule la sección de la prótesis con manguito. Para obtener instrucciones
adicionales, consulte el apartado "Acceso sanguíneo".
5.
Tenga en cuenta la terapia de anticoagulación intraoperativa o postoperativa
para cada paciente según se requiera.
Reacciones adversas
Entre las posibles complicaciones que pudieran surgir con cualquier
procedimiento quirúrgico en el que se emplee una prótesis vascular se incluyen,
aunque sin carácter exclusivo: trastorno o desgarre de la línea de sutura, de la
prótesis y/o del vaso anfitrión; hemorragia por el orificio de sutura; redundancia
de la prótesis; trombosis; incidencias embólicas; oclusión o estenosis;
ultrafiltración; formación de seromas; hinchazón del miembro implantado;
formación de hematomas o seudoaneurismas; infección; síndrome de robo
arterial; aneurisma/dilatación; filtración sanguínea; hemorragia y/o erosión de la
piel.
MODO DE EMPLEO
Equipo necesario
Tunelizador, sutura de zapatero brazo, pinza atraumática, escalpelos y/o tijeras.
Apertura del envase
Sujete la bandeja exterior con una mano. Retire la tapa y extraiga la bandeja
interior. Retire lentamente la tapa de la bandeja interior y extraiga con cuidado
la prótesis, utilizando instrumental o guantes estériles y atraumáticos. Proteja la
prótesis contra daños causados por instrumental afilado o pesado.
Técnicas operatorias generales
Mediciones
Siga las recomendaciones que se dan a continuación para la medición del
extremo con manguito de todas las prótesis vasculares de PTFEe V
II durante procedimientos de anastomosis venosa.
Tamaño de la vena
(diámetro exterior)
>8mm
6-8mm
3-5mm
Recomendaciones de recorte
Sujete la prótesis con el manguito con una configuración abierta, tal y como se
muestra en la Figura 1.
Utilizando unas tijeras curvas, comience a recortar el manguito por las líneas
discontinuas situadas cerca del talón. (Consulte la Figura 2.) Siga cortando por
las líneas discontinuas siguiendo la curvatura sugerida.
Nota: No doble la prótesis al medio cuando la recorte. No corte el material
desde el talón.
Figura 1
6-8mm (Vena)
3-5mm (Vena)
Recomendaciones para la realización del túnel
Cree un túnel con un tamaño similar al diámetro exterior de la prótesis. Siga
siempre las instrucciones para el uso del tunelizador específico utilizado para
colocar la prótesis vascular de PTFEe V
ADVERTENCIA: Un túnel demasiado amplio puede retrasar la curación y
provocar además la formación de seromas alrededor de la prótesis. Consulte la
Advertencia #15.
Nota: Antes de utilizar un tunelizador con cubierta, compruebe que las
dimensiones del diámetro exterior de la prótesis V
dimensiones del diámetro interior de la cubierta.
(9)
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Tamaño del manguito
(véase la Figura 1.)
No recortar
Recortar por la línea marcada con
6-8
Recortar por la línea marcada con
3-5
Figura 2
Dedo
Talón
®
ENAFLO
II.
®
ENAFLO
II se ajustan a las
®
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