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MODE D'EMPLOI
Description du dispositif, Indications, Contre-indications, Mises
en garde, Précautions et Réactions Défavorables
Description de l'appareil
Les prothèses vasculaires V
ENAFLO
polytétrafluoroéthylène expansé (ePTFE) avec du carbone imbibé dans les
portions internes de la paroi de la prothèse. Cette prothèse est aussi modifiée
avec sa propre collerette dotée de lignes minces à l'extrémité veineuse.
Les configurations étagées peuvent contribuer à minimiser le risque
d'hémodétournement artériel et de débit cardiaque élevé. Les configurations de
la prothèse C
F
™ ont un support spiral externe au centre de la prothèse
ENTER
LEX
et peuvent être utilisées là où la résistance à la compression ou au pliage est
souhaitée.
Indications d'emploi
Les Prothèses vasculaires V
ENAFLO
C
F
™, et Stepped C
ENTER
LEX
ENTER
conduits artério-veineuses sous-cutanées pour accès vasculaire seulement.
Contre-indications
Il n'en est connu aucune.
Mises en garde
Toutes les prothèses vasculaires V
1.
stériles et apyrogènes à moins que l'emballage soit ouvert ou
endommagé. Les prothèses V
d'éthylène. Chaque prothèse ne peut être utilisée qu'une seule fois. NE
PAS RESTÉRILISER.
2.
Ce dispositif est exclusivement conçu pour un usage unique. La
réutilisation de ce dispositif médical expose les patients à un risque de
contamination croisée car les dispositifs médicaux – surtout lorsqu'ils
sont pourvus d'une lumière longue et étroite, qu'ils sont articulés et/
ou qu'ils comportent des espaces entre leurs éléments – sont difficiles,
voire impossibles à nettoyer une fois qu'ils ont été en contact avec
des liquides biologiques ou des tissus corporels présentant un risque
de contamination par des substances pyrogènes ou des microbes
pendant une période indéterminée. Les résidus de matière biologique
peuvent favoriser la contamination du dispositif par des substances
pyrogènes ou des micro-organismes, ce qui peut conduire à des
complications infectieuses.
3.
Ne pas restériliser. La stérilité du produit ne peut pas être garantie
après une restérilisation car le risque de contamination par des
substances pyrogènes ou des microbes ne peut pas être déterminé,
ce qui peut entraîner des complications infectieuses. Le nettoyage, le
retraitement et/ou la restérilisation de ce dispositif médical augmentent
le risque de dysfonctionnement dû aux éventuels effets indésirables
sur les composants en raison de changements thermiques et/ou
mécaniques.
4.
Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'étiquette.
5.
NE PAS ponctionner la portion armée de la prothèse vasculaire
de toute prothèse vasculaire V
d'embolisation de la spirale et/ou de formation d'un pseudoanévrisme.
6.
NE PAS ENLEVER LE SUPPORT EXTERNE SPIRAL DES PROTHÈSES
CONFIGURÉES C
F
™. Toute tentative de retrait de la spirale
ENTER
LEX
peut endommager la prothèse. En cas d'altération, détruire la prothèse.
La prothèse vasculaire V
7.
ENAFLO
le sens longitudinal. Si la prothèse n'est pas coupée à la longueur
requise, des ruptures anastomotiques ou de la prothèse risquent
d'entraîner un saignement excessif, la perte d'un membre ou de la
fonction du membre et/ou la mort.
8.
Toute manipulation agressive et/ou excessive de la prothèse au
moment du perçage du tunnel, ou du placement dans un tunnel trop
tendu ou trop petit, risque de provoquer la séparation du support spiral
et/ou la rupture de la prothèse. Ne PAS passer la portion de la veine
(la fin veineuse) de la prothèse V
ou par le tunnel de tissu, car ceci pourrait entraîner la séparation du
soutien spiral et/ou la rupture de la prothèse.
9.
Quand une embolectomie ou des cathéters d'angioplastie à ballonnet
sont utilisés dans la lumière de la prothèse, la taille du ballonnet gonflé
doit égaler le diamètre intérieur de la prothèse. Un gonflement excessif
du ballonnet ou l'usage d'un ballonnet à taille inappropriée risque de
dilater ou d'endommager la prothèse.
10. Eviter le clampage répété ou excessif au même lieu sur la prothèse. Si
un clampage est nécessaire, n'utiliser que des clamps atraumatiques
ou des clamps vasculaires à mors doux appropriés pour éviter
d'endommager la paroi de la prothèse. Ne pas clamper la portion à
collerette de la prothèse.
11. L'exposition aux solutions (par ex., l'alcool, le pétrole, les solution
aqueuses, etc.) risque de faire perdre à la prothèse ses propriétés
hydrophobes. La perte de la barrière hydrophobe risque d'entraîner
une fuite dans la paroi de la prothèse. La précoagulation de cette
prothèse est inutile.
1
12. Eviter la manipulation excessive de la prothèse après exposition
vasculaire ou aux liquides du corps. Ne pas injecter avec force aucune
solution par la lumière de la prothèse, ou remplir la prothèse avec du
liquide avant de la retirer par le tunnel, car il risque de se produire
une perte des propriétés hydrophobes de la prothèse. La perte de la
barrière hydrophobe risque d'entraîner une fuite dans la paroi de la
prothèse.
13. Ne PAS exposer Les prothèses V
supérieures à 260°C (500°F). Exposé à des tempérq exposé à des
températures, le PTFE se décompose, dégageant des produits de
décomposition extrêmement toxiques.
®
II ePTFE sont fabriquées en
®
II en configurations, Straight, Stepped,
F
™ indiquées pour être utilisées comme
LEX
®
ENAFLO
II ePTFE sont fournies
®
ENAFLO
II sont stérilisées à l'oxyde
®
ENAFLO
II ePTFE à cause du risque
®
II ePTFE n'est pas élastique dans
®
ENAFLO
II par une gaine tunnélisatrice
®
ENAFLO
II à des températures
2
14. Après utilisation, ce produit peut présenter un danger potentiel
pour l'environnement. Il convient donc de le manier et de le jeter
conformément à la pratique médicale acceptée et aux lois et
réglementations en vigueur.
15. Pendant le perçage du tunnel, s'assurer de créer un tunnel qui soit
très proche du diamètre extérieur de la prothèse. Un tunnel qui est trop
relâché risque de retarder la guérison et mener aussi à la formation
d'une péri-prothèse de liquide séreux.
16. Faire très attention au moment du perçage du tunnel de la prothèse
pour accès de la dialyse; éviter la zone de la collerette et le support
externe C
F
™, tourner convenablement les sites de la ponction,
ENTER
LEX
et utiliser la compression correcte pour compléter l'hémostase pendant
les soins post-ponction.
Précautions d'emploi
1.
Seuls des médecins qualifiés dans les techniques de chirurgie vasculaires
doivent implanter cette prothèse. Le fournisseur des services médicaux est
responsable de l'application de toutes les instructions relatives aux soins
postopératoires du patient.
2.
Le fournisseur des services médicaux doit observer la technique aseptique
pendant l'implantation, en phase postopératoire, et pendant la ponction.
3.
Pendant la suture, éviter la pression excessive sur la ligne de la suture, tout
espacement inapproprié de la suture, les morsures, et les écarts entre la
prothèse et le vaisseau hôte. Si la suture n'est pas faite selon les techniques
correctes, il y a risque d'une élongation des trous de la suture, un retrait de
la suture, un saignement anastomotique et/ou une interruption. Pour toute
information complémentaire, se reporter au paragraphe «-Suture-».
4.
Ne pas ponctionner la portion à collerette de la prothèse. Pour toute
information complémentaire, se reporter au paragraphe « Accès vasculaire ».
5.
Considérer la thérapie anticoagulation intra-opératoire et postopératoire pour
chaque malade de façon appropriée.
Effets indésirables
Les complications potentielles qui surviennent avec l'opération chirurgicale
impliquant une prothèse vasculaire comprennent, sans que la liste ne soit
exhaustive : la rupture ou le déchirement de la ligne de suture, de la prothèse,
du vaisseau hôte et/ou le saignement du trou de la suture; la redondance de
la prothèse; la thrombose; des cas d'embolisation; l'occlusion ou la sténose;
l'ultrafiltration; la formation de liquide séreux; l'enflement du membre implanté;
la formation d'hématomes ou de pseudoanévrisme; l'infection; le syndrome
d'augmentation du flux artériel; anévrisme/dilatation; la fuite vasculaire;
l'hémorragie et/ou l'érosion de la peau.
MODE D'EMPLOI
Matériel requis
Tunnelisateur, double aiguille de suture, clamp atraumatique, scalpels et/ou
ciseaux.
Ouverture de l'emballage
Tenir le plateau extérieur dans une main. Retirer le couvercle. Enlever le plateau
intérieur. Retirer le couvercle de plateau intérieur et enlever soigneusement et
lentement la prothèse en utilisant des instruments atraumatiques ou des gants
stériles. Protéger la prothèse contre les dégâts causés par les instruments
pointus ou lourds.
Techniques générales opératoires
Détermination de la taille
Suivre les instructions suivantes pour déterminer la taille del'extrémité à
collerette de toute prothèse vasculaire V
veineuse.
Taille de la veine
(Diamètre externe)
>8mm
6-8mm
3-5mm
Recommandations de taille
Tenir la prothèse de la collerette en configuration ouverte, selon la Figure 1.
En utilisant des ciseaux courbés, commencer à tailler la collerette sur la ligne
à tiret située le plus près du talon. (Voir Figure 2.) Continuer de tailler sur les
lignes à tiret suivant la courbure suggérée.
Remarque : Ne pas plier la collerette de la prothèse au milieu en taillant. Ne
pas tailler le matériel du talon.
Figure 1
6-8mm (Veine)
3-5mm (Veine)
Recommandations de perçage de tunnel
Créer un tunnel qui soit le plus proche du diamètre extérieur de la prothèse.
Toujours suivre le mode d'emploi pour le tunnélisateur spécifique utilisé pour
placer la prothèse vasculaire ePTFE V
(3)
®
ENAFLO
II ePTFE pour l'anastomose
Détermination de la taille de la
collerette
(Voir Figure 1)
Ne pas tailler
Tailler sur la ligne marquée 6-8
Tailler sur la ligne marquée 3-5
Figure 2
Orteil
Talon
®
ENAFLO
II.
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