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GEBRAUCHSANWEISUNG
Beschreibung des Produkts, Anwendungsgebiete,
Gegenanzeigen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und
Nebenwirkungen
Beschreibung der Prothese
V
®
ENAFLO
II ePTFE-Gefäßprothesen werden aus expandierten Polytetrafluorethylen
(ePTFE) konstruiert. Die inneren Teile der Prothesenwände sind mit Karbon
imprägniert. Diese Prothese ist außerdem mit einer proprietären Manschette mit
Zierlinien am Venenende versehen.
Mit Hilfe von schrittweisen Konfigurationen kann das Risko eines arterielles Steal-
Syndroms und hohem Herzzeitvolumens gesenkt werden. C
Konfigurationen haben eine externe Spirale in der Mitte der Prothese und können
eingesetzt werden, wenn Widerstand zur Kompression oder zum Abknicken benötigt
wird.
Anwendungsgebiete
V
II Vascular Grafts in Straight, Stepped, C
®
ENAFLO
C
F
™- Konfigurationen werden ausschließlich als subkutane arteriovenöse
ENTER
LEX
Kanäle für Gefäßzugänge eingesetzt.
Gegenanzeigen
Keine bekannt.
Warnhinweise
Alle V
®
1.
ENAFLO
II ePTFE-Gefäßprothesen werden steril und pyrogenfrei
geliefert – außer die Verpackung ist offen oder beschädigt. V
II -Prothesen werden mit Ethylenoxid sterilisiert. Jede Prothese ist
nur für den Gebrauch bei jeweils einem Patienten bestimmt. NICHT
RESTERILISIEREN.
2.
Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Bei
Wiederverwendung dieses Medizinprodukts besteht das Risiko einer
Kreuzkontamination von Patient zu Patient, da Medizinprodukte –
insbesondere Produkte mit langen und kleinen Lumina, Gelenken und/
oder Ritzen zwischen Komponenten – nur schwer oder gar nicht zu
reinigen sind, nachdem sie für einen unbestimmten Zeitraum Kontakt
mit Körperflüssigkeiten oder Geweben hatten, die evtl. mit Pyrogenen
oder Mikroben kontaminiert waren. Biologische Rückstände können die
Kontamination des Medizinprodukts mit Pyrogenen oder Mikroorganismen
fördern, was infektiöse Komplikationen zur Folge haben kann.
3.
Nicht resterilisieren. Die Sterilität des Produkts ist nach der
erneuten Sterilisation nicht gewährleistet, da eine unbestimmbare
potenzielle Kontamination mit Pyrogenen oder Mikroorganismen zu
Infektionskomplikationen führen kann. Das Reinigen, Wiederaufbereiten
und/oder erneute Sterilisieren des vorliegenden Medizinprodukts erhöht
die Wahrscheinlichkeit des Versagens des Produkts auf Grund potenzieller
negativer Auswirkungen auf Komponenten, die auf thermische und/oder
mechanische Veränderungen reagieren.
4.
Benutzen Sie die Prothese nach dem auf dem Etikett aufgedruckten
Ablaufdatum nicht mehr.
Den extern verstärkten Teil der V
5.
punktieren, da sonst Embolien und/oder Pseudoaneurysmenbildung
auftreten können.
EXTERNE SPIRALE EINER C
6.
Beim Entfernen der Spirale kann es zu Beschädigungen der Prothese
kommen. Beschädigte Prothesen müssen entsorgt werden.
Die V
®
7.
ENAFLO
II -Gefäßprothesen sind nicht längselastisch. Die Prothese
muss daher ausreichend lang bemessen werden, da sonst eine Ruptur
an der Anastomose oder an der Prothese auftreten kann, was zu hohen
Blutverlusten, den Verlust von Gliedmaßen oder der Gliedmaßenfunktion
und/oder zum Tod führen kann.
8.
Aggressive und/oder exzessive Manipulation der Prothese bei der
Platzierung im Tunnel, oder eine Platzierung in einem zu engen oder zu
kleinen Tunnel, kann eine Ablösung der Spiralverstärkung und/oder einen
Bruch der Prothese verursachen. Schieben Sie den Manschettenabschnitt
(am Venenende) der V
ENAFLO
oder den Gewebetunnel, da dies eine Ablösung der Spirale und/oder ein
Brechen der Prothese verursachen kann.
9.
Wenn Embolektomie- oder Ballon-Angioplastik-Katheter im Lumen der
Prothese verwendet werden, muss die Größe des aufgeblasenen Ballons
dem Innendurchmesser der Prothese entsprechen. Wenn der Ballon zu
stark aufgeblasen wird oder eine unpassende Ballongröße eingesetzt wird,
kann das die Prothese ausweiten oder beschädigen.
10. Vermeiden Sie wiederholtes oder exzessives Abklemmen an der selben
Stelle der Prothese. Wenn ein Abklemmen unerlässlich ist, benutzen
Sie ausschließlich atraumatische oder entsprechende glatte Venen-
Klemmbacken, um eine Beschädigung der Prothesenwand zu vermeiden.
Klemmen Sie den Manschettenabschnitt der Prothese nicht ab.
11. Wird die Prothese Lösungsflüssigkeit (z.B. Alkohol, Öl, wässrige Lösungen
etc.) ausgesetzt, kann das dazu führen, dass die wasserabweisenden
Eigenschaften der Prothese verloren gehen. Der Verlust der
wasserabweisenden Barriere kann undichte Stellen an der Prothesenwand
zur Folge haben. Diese Prothese muss nicht vorgeronnen werden.
12. Vermeiden Sie exzessive Manipulation der Prothese nach dem Kontakt mit
Blut oder Körperflüssigkeiten. Injizieren Sie keine Lösungen gewaltsam
durch das Lumen der Prothese und füllen Sie keine Flüssigkeit in die
Prothese, bevor sie durch den Gewebetunnel gezogen wird, da dies den
Verlust der wasserabweisenden Eigenschaften der Prothese zur Folge
haben kann. Der Verlust der wasserabweisenden Barriere kann undichte
Stellen an der Prothesenwand zur Folge haben.
13. Setzen Sie V
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ENAFLO
II -Prothesen KEINEN Temperaturen über 260°C
(500°F) aus. PTFE zersetzt sich bei höheren Temperaturen, wobei
hochtoxische Zersetzungsprodukte entstehen.
F
™-Prothese-
ENTER
LEX
F
™ - und Stepped
ENTER
LEX
ENAFLO
®
ENAFLO
II ePTFE-Gefäßprothese NICHT
F
™ PROTHESE NICHT ENTFERNEN.
ENTER
LEX
®
II -Prothese NICHT durch eine Tunnelierhülle
2
14. Nach der Verwendung kann dieses Produkt eine biologische
Gefahrenquelle darstellen. Die Handhabung und Entsorgung müssen nach
anerkannten medizinischen Verfahren und örtlich gültigen gesetzlichen
Bestimmungen und Vorschriften erfolgen.
15. Stellen Sie während der Platzierung im Tunnel sicher, dass Sie einen
Tunnel schaffen, der dem Außendurchmesser der Prothese möglichst
annähernd entspricht. Ein zu lockerer Tunnel kann den Heilungsprozess
verlangsamen und eine periprothetische Serombildung zur Folge haben.
16. Gehen Sie bei der Punktierung der Prothese für einen Dialyse-Eingang
vorsichtig vor. Vermeiden Sie den Manschettenabschnitt und den extern
verstärkten C
ENTER
und benutzen Sie eine angemessene Kompression, um nach der
Punktierung eine Blutstillung zu erreichen.
Vorsichtsmaßnahmen
1.
Die Prothese darf nur von Ärzten eingesetzt werden, die auf dem Gebiet der
Gefäßchirurgie qualifiziert sind. Das medizinische Personal ist verantwortlich
für sämtliche dem Patienten im Zuge der postoperativen Pflege erteilten
Instruktionen.
2.
Das medizinische Personal muss sowohl während der Implantation also
auch nach der Operation und während der Punktierung aseptische Techniken
einhalten.
3.
Üben Sie beim Nähen keine exzessive Spannung auf die Nahtlinie aus und
vermeiden Sie unangemessene Nahtzwischenräume und Nahtabstände sowie
Abstände zwischen der Prothese und dem Empfängergefäß. Fehlerhafte
Nähtechniken können eine Ausdehnung des Nahtkanals, Ausreißen der Naht,
Anastamosenblutung und/oder -ruptur zur Folge haben. Weitere Instruktionen
finden Sie im Abschnitt „Nahttechniken".
®
4.
Manschettenteil (Patch) der Prothese nicht punktieren. Weitere Informationen
sind unter „Gefäßzugang zur Hämodialyse (Dialyseshunt)" zu finden.
5.
Es sollte nach Bedarf für jeden Patienten eine intraoperative und postoperative
gerinnungshemmende Therapie in Erwägung gezogen werden.
Nebenwirkungen
Jede Anwendung von Gefäßprothesen birgt Komplikationsrisiken in sich, wie z.B.
Ausriss oder Elongation der Naht, der Prothese oder des betroffenen Blutgefäßes;
Nahtkanalbluten; Prothesen-Redundanz; Thrombose; Embolie; Okklusion oder
Stenosen; Ultrafiltration; Serombildung; Schwellung der betroffenen Extremität;
Bildung von Hämatomen oder Pseudoaneurysmen; Infektion; arterielles Steal-
Syndrom; Aneurysma/Dilatation; Durchsickern von Blut; schwere Blutungen und/oder
Hauterosion.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Erforderliche Ausrüstung
Tunnelierer, doppelt-armierte Naht, atraumatische Klemme, Skalpelle und/oder
Schere.
Öffnen der Verpackung
Halten Sie den Außenblister in einer Hand. Ziehen Sie den Deckel zurück. Entfernen
Sie die innere Verpackung. Ziehen Sie den Deckel der inneren Verpackung langsam
zurück und entnehmen Sie vorsichtig die Prothese unter Verwendung von sterilen
atraumatischen Instrumenten oder Handschuhen. Schützen Sie die Prothese vor
Beschädigung von scharfen oder schweren Instrumenten.
Allgemeine Operationstechniken
Bemessung
Folgen Sie bei der Bemessung aller V
Venen-Anastomose den folgenden Richtlinien.
Venengröße
(Externer Durchmesser)
>8mm
6-8mm
3-5mm
Schneideanleitung
Halten Sie die Prothese mit dem Manschettenabschnitt in einer offenen Konfiguration,
wie in Abbildung 1 dargestellt.
Benutzen Sie eine gekrümmte Schere und beginnen Sie das Schneiden des
Manschettenabschnitts an der gestrichelten Linie, die am nähesten am hinteren Teil
liegt. (Siehe Abbildung 2.) Fahren Sie mit dem Schneiden auf den gestrichelten
Linien fort und folgen Sie dabei dem empfohlenen Bogen.
Hinweis: Falten Sie die Manschette der Prothese beim Schneiden nicht in
zusammen. Schneiden Sie nicht in das Material der Ferse.
Abbildung 1
1
6-8mm (Ader)
3-5mm (Ader)
Tunnelierrichtlinien
Schaffen Sie einen Tunnel, der dem äußeren Durchmesser der Prothese möglichst
annähernd entspricht. Folgen Sie bei der Tunnel-Platzierung der V
Venenprothese stets den Bedienungsanleitungen für den spezifischen Tunnelierer.
(5)
F
™-Teil, rotieren Sie die Punktionsstelle ausreichend
LEX
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ENAFLO
II ePTFE-Gefäßprothesen für die
Bemessung der Manschette
(Siehe Abbildung 1)
Nicht schneiden
Auf Linie 6-8 schneiden
Auf Linie 3-5 schneiden
Abbildung 2
Ferse
Zehe
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ENAFLO
II ePTFE-
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