Nettoyage - LeMaitre Pruitt Mode D'emploi

• des spasmes artériels
• la formation d'une fistule artério-veineuse
• la rupture du ballonnet
• la séparation de l' e mbout avec fragmentation et embolisation distale
• une insuffisance rénale
• une paraplégie
• Décès
Modèle
Capacité Maximum de Liquide
Longueur Utilisable
Contenu
Restérilisation/Réutilisation
Ce dispositif est exclusivement à usage unique. Ne jamais réutiliser, reconditionner ou restériliser.
La propreté et la stérilité d'un dispositif reconditionné ne peuvent être garanties. Le fait de réutiliser
le dispositif peut engendrer des risques de contamination croisé, d'infection, voire de décès du
patient. Les caractéristiques de performances du dispositif peuvent être compromises en cas de
reconditionnement ou de restérilisation du dispositif, celui-ci n'ayant été conçu et testé qu'en vue
d'un usage unique. La durée de conservation du dispositif tient compte d'un usage unique.
Manipulation et Élimination en Toute Sécurité
Ce dispositif est à usage unique et jetable. Ne pas l'implanter. Veuillez renvoyer le dispositif utilisé
uniquement s'il n'a pas fonctionné comme prévu ou s'il a provoqué un événement indésirable. Dans
les autres cas, le dispositif ne doit pas être retourné mais éliminé conformément aux réglementa-
tions locales.
Si de graves incidents médicaux se produisent lors de l'utilisation de ce dispositif médical, les utili-
sateurs doivent en informer LeMaitre Vascular et l'autorité compétente du pays où ils se trouvent.
Ce produit ne contient aucun composant pointu, métal lourd ou radio-isotope et n'est pas infectieux
ni pathogène. Aucune exigence particulière en matière d'élimination n'est stipulée. Veuillez consul-
ter les réglementations locales pour connaître les procédures d'élimination appropriées.

Nettoyage :

1. Les dispositifs considérés comme devant être renvoyés doivent être nettoyés selon l'une des
méthodes décrites ci-dessous :
a) solution d'hypochlorite de sodium (500-600 mg/l) ; ou
b) solution d'acide peracétique avec traitement ultérieur par ultrasons.
2. Les dispositifs doivent ensuite être décontaminés avec :
a) des solutions à 70 % d' é thanol ou d'isopropanol pendant au moins 3 heures ; ou
b) à l' o xyde d' é thylène.
3. Les appareils doivent être parfaitement séchés avant l' e mballage.
Emballage :
1. Les dispositifs nettoyés doivent être scellés et emballés de manière à réduire les risques de cassure,
de contamination de l' e nvironnement ou d' e xposition aux personnes manipulant ces emballages
pendant le transport. Si les dispositifs peuvent traverser ou couper la peau ou les matériaux
d' e mballage, l' e mballage primaire doit être capable de contenir le produit sans que ce dernier ne
puisse perforer l' e mballage dans des conditions de transport normales.
2. Le conteneur primaire scellé doit être placé dans un emballage secondaire étanche. La liste détaillée
du contenu du conteneur primaire doit être apposée sur l' e mballage secondaire. Les méthodes de
nettoyage doivent être décrites en détail si possible.
3. Un symbole représentant un risque biologique selon la norme ISO 7000-0659 doit être apposé
sur les emballages primaire et secondaire des dispositifs jetables à usage unique nettoyés et
décontaminés.
4. Les emballages primaire et secondaire doivent ensuite être conditionnés dans un emballage exté-
rieur, qui doit être une boîte en carton rigide. Le conteneur d' e xpédition extérieur doit être suffisam-
ment rembourré pour empêcher tout mouvement entre les conteneurs secondaire et extérieur.
5. Le papier d' e mballage et le marquage du contenu sur le conteneur d' e xpédition extérieur ne sont
pas obligatoires.
Spécifications
2103-36 2103-46
0,5 mL 0,5 mL
27 cm
Un cathéter, une seringue de 3 mL
9
2103-56
1,0 mL