Specificaties - LeMaitre Pruitt Mode D'emploi

• paraplegie
• Overlijden
Model
Maximale Vloeistofcapaciteit
Bruikbare Lengte
Inhoud
Opslag/Houdbaarheidsduur
De houdbaarheidsduur wordt aangegeven door de UITERSTE GEBRUIKSDATUM op het verpakkingsetiket. De uiterste
gebruiksdatum op het etiket is GEEN steriliteitstermijndatum. De uiterste gebruiksdatum is gebaseerd op de normale
verwachte levensduur van de ballon van natuurlijk latex bij bewaring onder de juiste omstandigheden. Afgeraden
wordt de katheter na het verstrijken van de uiterste gebruiksdatum nog te gebruiken, vanwege het risico van kwaliteit-
verslechtering van de ballon. LeMaitre Vascular, Inc. biedt geen voorzieningen voor het vervangen of herbewerken van
producten na het verstrijken van de uiterste gebruiksdatum.
Omdat natuurlijk rubberlatex onderhevig is aan inwerking door omgevingsomstandigheden, moet het product aan
de juiste opslagprocedures worden onderworpen, zodat een optimale houdbaarheidsduur wordt verkregen. Om
voortijdige kwaliteitsverslechtering van de rubber ballon te voorkomen moet het product in een koele, donkere ruimte
worden bewaard, zonder inwerking van tl-licht, zonlicht en chemische dampen. Bij het voorraadbeheer moet een
goede rotatiesystematiek worden toegepast.
Veilige Bediening en Afvoer
Dit hulpmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet implanteren. Retourneer het gebruikte
hulpmiddel alleen indien het hulpmiddel niet volgens verwachting functioneert of het gerelateerd
is aan een ongewenst voorval. In andere gevallen mag het hulpmiddel niet worden teruggestuurd
en moet het volgens de ter plaatse geldende richtlijnen worden afgevoerd.
Als zich ernstige medische voorvallen voordoen tijdens het gebruik van dit medische hulpmiddel,
dienen gebruikers zowel LeMaitre Vascular als de bevoegde autoriteiten van het land van de
gebruiker op de hoogte gesteld worden.
Dit product bevat geen scherpe onderdelen, zware metalen of radio-isotopen en is niet infectieus
of pathogeen. Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen voor afvoer evident. Raadpleeg de
geldende regelgeving voor correcte afvoer.
Reiniging:
1. Hulpmiddelen die voor retourzending worden overwogen, moeten worden gereinigd met een
van de volgende middelen:
a) natriumhypochlorietoplossing (500-600 mg/l), of
b) perazijnzuuroplossing met daarna ultrasoonbehandeling, of
2. Hulpmiddelen moeten daarna worden gedecontamineerd met:
a) 70% ethanol of isopropanol gedurende minstens 3 uur, of
b) ethyleenoxidegas
3. Hulpmiddelen moeten geheel droog zijn voor ze verpakt worden.
Verpakking:
1. Gereinigde hulpmiddelen moeten worden verzegeld en verpakt op een manier die de kans op
breuk, contaminatie van de omgeving en blootstelling van degenen die zulke pakketten han-
teren tijdens het transport minimaliseert. Voor hulpmiddelen die huid of verpakkingsmateriaal
kunnen penetreren of snijden, moet de verpakking in staat zijn het product te bevatten zonder
dat de verpakking onder normale transportomstandigheden de verpakking kan doorboren.
2. De verzegelde primaire container moet in een waterdichte secundaire verpakking worden
geplaatst. De secundaire verpakking moet worden voorzien van een stuklijst van de inhoud
van de primaire verpakking. Reinigingsmethoden moeten zo mogelijk gedetailleerd worden
aangegeven.
3. Zowel de primaire als de secundaire verpakking van gereinigde, gedecontamineerde hulpmid-
delen voor eenmalig gebruik moeten worden voorzien van een ISO 7000-0659 biorisicolabel.
4. Primaire en secundaire verpakking moeten vervolgens in een buitenverpakking worden gep-
laatst, wat een stevige vezelkartonnen doos moet zijn. De buitenste verpakking moet worden
voorzien van voldoende stootdempend materiaal om beweging van de secundaire verpakking
in de buitenverpakking te verhinderen.

Specificaties

2103-36 2103-46
0,5 mL 0,5 mL
27 cm
1 katheter, 1 spuit, 1,25 mL
27
2103-56
1,0 mL