LeMaitre Pruitt Mode D'emploi page 12

• Spasmi arteriosi
• Formazione di fistola arteriovenosa
• Lacerazione del palloncino
• Separazione della punta con frammentazione ed embolizzazione distale
• Insufficienza renale
• Paraplegia
• Decesso
Modello
Max. Capacita Liquida
Lunghezza Utile
Contenuto
Risterilizzazione/Riutilizzo
Il presente dispositivo è soltanto monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Non è possi-
bile garantire la pulizia e la sterilità del dispositivo ritrattato. Il riutilizzo del dispositivo può causare
contaminazione incrociata, infezione o decesso del paziente. Il ritrattamento e la risterilizzazione
possono compromettere le caratteristiche prestazionali del dispositivo in quanto quest'ultimo
è concepito e testato esclusivamente per un impiego monouso. La conservabilità del dispositivo
dipende dal fatto che lo stesso è monouso.
Manipolazione e Smaltimento Sicuri
Questo dispositivo è esclusivamente monouso e non è riutilizzabile. Non impiantare. Restituire il di-
spositivo usato solo quando le prestazioni del dispositivo non sono quelle previste o se il dispositivo
è implicato in un evento avverso. Nelle altre circostanze, non restituire il dispositivo, ma smaltirlo in
osservanza ai regolamenti locali.
Se dovessero sopravvenire incidenti medici gravi durante l'utilizzo di questo dispositivo medico, l'u-
tente è tenuto a notificarli sia a LeMaitre Vascular che all'autorità competente del paese ove risiede.
Il prodotto non contiene parti taglienti/acuminate, metalli pesanti o isotopi radioattivi, non è
infettivo né patogeno. Non vi sono requisiti speciali per lo smaltimento. Si prega di consultare i
regolamenti locali per verificare le norme relative al corretto smaltimento.
Pulizia:
1. I dispositivi da restituire devono essere puliti adottando una delle procedure seguenti:
a) Soluzione di ipoclorito di sodio (500-600 mg/l), oppure
b) Soluzione di acido peracetico con successivo trattamento a ultrasuoni
2. I dispositivi devono successivamente essere decontaminati con:
a) Soluzione di etanolo o isopropanolo al 70% per almeno 3 ore oppure,
b) Gas ossido di etilene
3. I dispositivi devono essere completamente asciutti prima del confezionamento.
Confezionamento:
1. I dispositivi puliti devono essere sigillati e confezionati in modo da ridurre al minimo il potenziale di
rottura, contaminazione dell'ambiente o esposizione per coloro che manipoleranno tali confezioni
durante i trasferimenti. Per i dispositivi con la capacità di penetrare o tagliare la pelle o il materiale
d'imballaggio, è essenziale che il confezionamento primario sia in grado di conservare il prodotto
senza che perfori la confezione in condizioni normali di trasporto.
2. Il primo contenitore sigillato deve essere collocato all'interno dell'imballaggio secondario imper-
meabile. Il contenitore secondario deve essere etichettato con l' e lenco dei materiali contenuti nel
primo contenitore. Indicare, se possibile, in dettaglio i metodi di pulizia utilizzati.
3. La confezione primaria e quella secondaria dei dispositivi monouso non riutilizzabili, puliti e
decontaminati devono essere etichettate con il simbolo di rischio biologico conforme alla norma
ISO 7000-0659.
4. Gli imballaggi primario e secondario devono a loro volta essere confezionati all'interno di un
ulteriore imballaggio esterno costituito da una scatola di cartone rigido. Il contenitore di spedizione
più esterno deve essere riempito di materiale di imbottitura sufficiente a prevenire il movimento tra
la seconda confezione e quelle più esterne.
5. Non è necessario che la confezione esterna di spedizione sia rivestita di carta da pacchi né che
riporti l' e lenco del contenuto.
Caratteriche Tecniche
2103-36
0,5 mL
Un catetere, una siringa da 3 mL
2103-46 2103-56
0,5 mL 1,0 mL
27 cm
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