Specifikationer - LeMaitre Pruitt Mode D'emploi

Cathéter d'occlusion

Masquer les pouces

Table Des Matières

Table des Matières

Les langues disponibles

•

separation af spids med fragmentering og distal embolisering

•

nyreinsufficiens

•

paraplegi

•

Død

Model

Maksimum Væskekapacitet

Brugbar Længde

Indhold

Resterilisering/genbrug

Dette udstyr er kun beregnet til engangsbrug. Må ikke genbruges, genbehandles eller resteriliseres.

Det genbehandlede udstyrs renhed og sterilitet kan ikke sikres. Genbrug af dette udstyr kan med-

føre krydskontaminering, infektion eller patientens død. Udstyrets egenskaber for performance kan

kompromitteres pga. genbehandling eller resterilisering, fordi udstyret blev udviklet og testet til

engangsbrug. Udstyrets holdbarhed er baseret på engangsbrug.

Sikker Håndtering og Bortskaffelse

Dette udstyr er til engangsbrug. Må ikke implanteres. Brugt udstyr bedes kun returneret, hvis det

ikke har virket efter hensigten, eller udstyret er knyttet til en bivirkning. I andre situationer bør

udstyret ikke returneres, men bortskaffes i henhold til lokale bestemmelser.

Hvis der skulle opstå alvorlige medicinske hændelser i forbindelse med brugen af dette medicinske

udstyr, skal brugerne underrette både LeMaitre Vascular og de relevante myndigheder i det land,

hvor brugeren befinder sig.

Dette produkt indeholder ingen skarpe og spidse genstande, tungmetaller eller radioaktive isotoper

og er ikke smittefarligt eller sygdomsfremkaldende. Der er ingen særlige krav til bortskaffelse. Se de

lokale bestemmelser for at sikre korrekt bortskaffelse.

Rengøring:

1. Udstyr, som det skønnes nødvendigt at returnere, skal rengøres på en af følgende måder:

a) Natriumhypochloritopløsning (500-600 mg/l), eller

b) Opløsning med pereddikesyre med efterfølgende ultralydsbehandling

2. Udstyr skal derefter steriliseres med enten:

a) 70 % opløsninger af ethanol eller isopropylalkohol i mindst 3 timer, eller

b) Ethylenoxidgas

3. Udstyret skal være helt tørt før emballering.

Emballage:

1. Rengjort udstyr skal forsegles og emballeres på en måde, der minimerer risikoen for beskadi-

gelse, forurening af miljøet eller eksponering af de personer, der håndterer sådan emballage

under forsendelsen. Til udstyr, der kan gennemtrænge eller skære hud eller emballage, skal

den primære emballage være i stand til at holde produktet uden at punktere emballagen under

normale transportforhold.

2. Den forseglede primære beholder skal anbringes i vandtæt sekundær emballage. Den

sekundære emballage skal mærkes med en detaljeret liste over indholdet i den primære

beholder. Rengøringsmetoder bør om muligt beskrives nærmere.

3. Både primær og sekundær emballage fra rengjort, steriliseret udstyr til engangsbrug skal være

mærket med et ISO 7000-0659 Biohazard-symbol.

4. Primær og sekundær emballage skal være pakket i en ydre pakke, som skal være en stiv kasse

af fiberplade. Den ydre forsendelsesbeholder skal være forsynet med tilstrækkeligt støddæm-

pende materiale for at forhindre bevægelse mellem de sekundære og ydre beholdere.

5. Forsendelsesdokumentation og angivelse af indhold på den ydre forsendelsesbeholder er ikke

nødvendig.\

6. Pakker, der er klargjort som beskrevet ovenfor, kan sendes til: