Rengöring - LeMaitre Pruitt Mode D'emploi

• arteriovenösa fistelformationer
• ballongbristning
• spetsseparation med fragmentering och distal embolisering
• njursvikt
• paraplegi
• Dödsfall
Modell
Maximal Vätske-Kapacitet
Användbar Längd
Innehåll
Omsterilisering/återanvändning
Den här enheten är endast avsedd för engångsbruk. Får inte återanvändas, omarbetas eller omsteri-
liseras. Renlighet eller sterilitet för omarbetad enhet kan inte garanteras. Återanvändning av enhe-
ten kan leda till korskontaminering, infektion eller patientdödsfall. Enhetens prestandaeganskaper
kan försämras på grund av omarbetning eller omsterilisering eftersom den enbart har utformats
och testats för engångsbruk. Enhetens livslängd är enbart baserad på engångsbruk.
Säker Hantering och Kassering
Denna enhet är en kasserbar enhet för engångsbruk. Får inte implanteras. Returnera endast den
använda enheten då enheten inte har fungerat som avsetts eller relateras till en biverkning. I övriga
situationer ska enheten inte returneras utan kasseras enligt lokala föreskrifter.
Om allvarliga medicinska incidenter uppstår under användning av denna medicinska enhet, ska
användare meddela både LeMaitre Vascular och behörig myndighet i landet där användaren
befinner sig.
Denna produkt innehåller inga vassa kanter, tungmetaller eller radioisotoper och är inte smittsam
eller patogen. Det finns inga särskilda krav på kassering. Se lokala föreskrifter för korrekt kassering.
Rengöring:
1. Enheter som måste återlämnas ska rengöras med något av följande:
a) Natriumhypokloritlösning (500–600 mg/l)
b) Perättiksyralösning med efterföljande ultraljudsbehandling
2. Enheter ska sedan dekontamineras med antingen:
a) 70 % lösningar av etanol eller isopropanol i minst tre timmar
b) Etylenoxidgas
3. Enheterna ska torkas fullständigt före förpackning.
Förpackning:
1. Rengjorda enheter ska förseglas och förpackas på ett sätt som minimerar risken för att förpack-
ningen går sönder, förorenar miljön eller exponerar de som hanterar paket under transport. För
enheter som kan penetrera eller skära hud eller förpackningsmaterial måste den primära för-
packningen fungera utan att förpackningen punkteras under normala transportförhållanden.
2. Den förseglade primära behållaren måste placeras i en vattentät sekundär förpackning. Den
sekundära förpackningen ska märkas med en specificerad lista över innehållet i primärbehål-
laren. Rengöringsmetoderna bör anges om möjligt.
3. Både den primära och den sekundära förpackningen med rengjorda, dekontaminerade kasser-
bara engångsenheter ska märkas med en ISO 7000-0659-symbol för bioriskavfall.
4. Primär och sekundär förpackning ska sedan förpackas i en ytterförpackning som måste vara en
styv låda av fiberskiva. Den yttre fraktbehållaren måste vara försedd med tillräckligt mycket
dämpande material för att förhindra rörelse mellan sekundär och yttre behållare.
5. Fraktpapper och innehållsmärkning för den yttre fraktbehållaren är inte nödvändigt.
6. Paket som förpackats enligt ovanstående kan skickas till:
Specifikationer
2103-36 2103-46
0,5 mL 0,5 mL
27 cm
En kateter, en spruta, 3 mL
LeMaitre Vascular
Attn: Complaint Lab
63 Second Avenue
Burlington, MA 01803, USA
24
2103-56
1,0 mL