LeMaitre Pruitt Mode D'emploi page 15

• Formación de fístula arteriovenosa
• Ruptura del globo
• Separación de la punta con fragmentación y embolia distal
• Insuficiencia renal
• Paraplejía
• Muerte
Modelo
Capacidad Máxima de Líquido
Largo Usable
Contenido
Reesterilización/reutilización
Este dispositivo es de un solo uso. No se debe volver a utilizar, procesar o esterilizar. No se puede
garantizar la limpieza y esterilidad de un dispositivo reprocesado. La reutilización del dispositivo
puede producir contaminación cruzada, infección o la muerte del paciente. Las características de
rendimiento del dispositivo pueden verse comprometidas debido al reprocesamiento o la reester-
ilización, puesto que únicamente se ha diseñado y sometido a prueba para un solo uso. La vida útil
del dispositivo se basa en que sea de un solo uso.
Manipulación y Eliminación Seguras
Este dispositivo es de un solo uso y desechable. No implantar. Devuelva el dispositivo utilizado solo
si no ha tenido el resultado esperado o si ha causado un acontecimiento adverso. En otras situacio-
nes, no debe devolver el dispositivo sino eliminarlo conforme a la normativa local.
Si se producen incidencias médicas graves mientras se utiliza este dispositivo médico, los usuarios
deben notificarlas a LeMaitre Vascular y a la autoridad competente del país donde se encuentre el
usuario.
Este producto no contiene objetos punzantes, metales pesados ni radioisótopos, y no es infeccioso
ni patógeno. No existen requisitos especiales evidentes para la eliminación. Revise la normativa
local para consultar la eliminación correcta.
Limpieza:
1. Los dispositivos que considere necesario devolver deben limpiarse de uno de estos modos:
a) Solución de hipoclorito sódico (500-600 mg/l), o
b) Solución de ácido peracético con posterior tratamiento ultrasónico
2. A continuación debe descontaminar los dispositivos con:
a) Soluciones de 70 % de etanol o isopropanol durante un mínimo de 3 horas, o
b) Gas óxido de etileno
3. Debe secar los dispositivos completamente antes de envarsarlos.
Envasado:
1. Debe sellar y envasar los dispositivos limpios de forma que se minimice la posibilidad de rotura,
contaminación del entorno o exposición a los que manipulen dichos envases durante el tránsito.
Para los dispositivos capaces de penetrar o cortar la piel o el material envasado, el envase
principal debe poder mantener el producto sin pinchar el paquete en condiciones normales de
transporte.
2. Debe colocar el contenedor primario sellado dentro del envase secundario estanco. Debe
etiquetar el envase secundario con una lista detallada del contenido del receptáculo primario. A
ser posible, debe detallar los métodos de limpieza.
3. Debe etiquetar el envase primario y secundario de los dispositivos desechables de un solo uso
limpios y descontaminados con un símbolo de peligro biológico ISO 7000-0659.
4. A continuación debe empaquetar el envase primario y secundario dentro de otro paquete
externo, que debe ser una caja de fibra rígida. El contenedor de envío externo debe disponer de
suficiente material de amortiguación para evitar cualquier movimiento entre los contenedores
secundario y exterior.
5. No se requiere un documento de envío ni marcar el contenido para el contenedor de envío
Especificaciones
2103-36 2103-46
0,5 mL 0,5 mL
Un catéter, una jeringa de 3 mL
2103-56
1,0 mL
27 cm
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