LeMaitre Pruitt Mode D'emploi page 6

• Hypertonie und Hypotonie
• Aneurysmen
• Arterienspasmen
• arteriovenöse Fistelbildung
• Ballonruptur
• Ablösung der Katheterspitze mit Fragmentation des Ballons und distale Embolusbildung
• Niereninsuffizienz
• Paraplegie
• Tod
Modell
Maximale Flüssigkeits-Kapazität
Nutzbare Länge
Inhalt
Resterilisierung/Wiederverwendung
Das Gerät ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Es darf weder wiederverwendet, wiederauf-
bereitet noch resterilisiert werden. Die Sauberkeit und Sterilität des wiederaufbereiteten Geräts kann
nicht garantiert werden. Eine Wiederverwendung des Geräts kann zur Querkontamination, Infektion
oder zum Tod des Patienten führen. Aufgrund einer Wiederaufbereitung oder Resterilisierung kann die
Leistungsfähigkeit des Geräts beeinträchtigt werden, da es nur für den Einmalgebrauch bestimmt und
getestet wurde. Die Haltbarkeit des Geräts gilt nur für den Einmalgebrauch.
Sichere Handhabung und Entsorgung
Dies ist ein Einwegprodukt zur einmaligen Verwendung. Nicht implantieren. Bitte geben Sie das
gebrauchte Produkt nur zurück, wenn das Produkt nicht die gewünschte Leistung erbracht hat
oder wenn es in Zusammenhang mit dem Produkt zu einem unerwünschten Ereignis kam. In allen
anderen Fällen sollte das Produkt nicht zurückgeschickt, sondern gemäß der örtlichen Bestim-
mungen entsorgt werden.
Wenn bei der Verwendung dieses Medizinprodukts schwerwiegende medizinische Zwischenfälle
auftreten, sollte der Anwender sowohl LeMaitre Vascular als auch die zuständige Behörde des
Landes informieren, in dem der Anwender wohnhaft ist.
Dieses Produkt enthält keine scharfen oder spitzen Teile, Schwermetalle oder Radioisotope. Es
ist nicht infektiös oder pathogen. Es gelten keine besonderen Anforderungen für die Entsorgung.
Bitte informieren Sie sich über die örtlichen Bestimmungen, um eine ordnungsgemäße Entsorgung
sicherzustellen.
Reinigung:
1. Produkte, die zurückgeschickt werden sollen, müssen mit einer der folgenden Methoden gereinigt
werden:
a) Natriumhypochloritlösung (500–600 mg/l) oder
b) Peressigsäurelösung mit nachfolgender Ultraschallbehandlung
2. Die Produkte sollten anschließend dekontaminiert werden mit:
a) 70%iger Ethanol- oder Isopropanollösung für mindestens 3 Stunden oder
b) Ethylenoxidgas
3. Die Produkte müssen vor dem Verpacken vollständig trocken sein.
Verpackung:
1. Die gereinigten Produkte müssen so versiegelt und verpackt werden, dass die Gefahr für Bruch-
schäden, eine Kontaminierung der Umgebung oder die Exposition von Personen, welche die Pakete
während des Transports handhaben, möglichst gering ist. Bei Produkten, welche die Haut oder
das Verpackungsmaterial durchstechen oder durchschneiden können, muss die Primärverpackung
in der Lage sein, das Produkt unter normalen Transportbedingungen ohne Durchstechen der
Verpackung aufzunehmen.
2. Der versiegelte Primärbehälter muss in eine wasserdichte Sekundärverpackung gelegt werden. Die
Sekundärverpackung muss mit einer Einzelaufstellung der Inhalte des Primärbehälters versehen
werden. Wenn möglich sollten die Reinigungsmethoden beschrieben werden.
3. Sowohl die Primär- als auch die Sekundärverpackung der gereinigten und dekontaminierten Einwe-
gprodukte muss mit einem Symbol für Biogefährdung gemäß ISO 7000-0659 gekennzeichnet sein.
4. Primär- und Sekundärverpackung müssen anschließend in eine Umverpackung gegeben werden,
die aus einem festen Pappkarton besteht. Die Umverpackung muss mit ausreichend Verpackungs-
Spezifikationen
2103-36
0,5 mL
Ein katheter, eine 3 mL-spritze
6
2103-46 2103-56
0,5 mL 1,0 mL
27 cm