Especificações - LeMaitre Pruitt Mode D'emploi

• Espasmo arterial
• Formação de fistula artério-venosa
• Ruptura do balão
• Separação da ponta com fragmentação e embolização distal
• Insuficiência renal
• Paraplegia
• Morte
Modelo
Máxima Capacidade De Líquidos
Comprimento Útil
Índice
Reesterilização/Reutilização
Este dispositivo destina-se a uma única utilização. Não reutilizar, reprocessar ou reesterilizar. Não é possível
garantir a limpeza e esterilidade do dispositivo reprocessado. A reutilização do dispositivo pode conduzir
à contaminação cruzada, infecção ou morte do paciente. As características de desempenho do dispositivo
podem ficar comprometidas devido ao reprocessamento ou reesterilização, uma vez que o dispositivo foi
concebido e testado exclusivamente para uma única utilização. O prazo de validade do dispositivo baseia-se
numa única utilização.
Manuseamento e Eliminação Seguros
Este dispositivo é um dispositivo descartável para uma única utilização. Não implante. Devolva o
dispositivo usado apenas quando o desempenho do dispositivo estiver comprometido ou quando
este estiver relacionado com um evento adverso. Noutras situações, o dispositivo não deve ser
devolvido, mas sim eliminado em conformidade com os regulamentos locais.
Caso ocorram incidentes médicos durante a utilização deste dispositivo médico, os utilizadores
devem notificar a LeMaitre Vascular e a autoridade competente do país onde o utilizador reside.
Este produto não contém objetos cortantes, metais pesados ou radioisótopos e não é infecioso nem
patogénico. Não existem quaisquer requisitos especiais de eliminação. Consulte os regulamentos
locais para verificar como deverá ser feita a eliminação apropriada.
Limpeza:
1. Os dispositivos a devolver devem ser limpos utilizando um dos seguintes produtos:
a) Solução de hipoclorito de sódio (500-600 mg/l) ou
b) Solução de ácido peracético com tratamento ultrassónico subsequente
2. Em seguida, os dispositivos devem ser descontaminados com:
a) Solução de etanol ou isopropanol a 70% durante, no mínimo, 3 horas ou
b) Gás de óxido de etileno
3. Os dispositivos devem ser completamente secos antes da embalagem.
Embalagem:
1. Os dispositivos limpos devem ser selados e embalados de modo a minimizar o potencial de
quebra, contaminação do ambiente ou exposição aos trabalhadores que manuseiam estas
embalagens durante o transporte. Para dispositivos capazes de penetrar ou cortar a pele ou o
material da embalagem, a embalagem primária deve ser capaz de acomodar o produto sem que
haja perfuração da embalagem em condições normais de transporte.
2. A embalagem primária selada deve ser colocada dentro de uma embalagem secundária estan-
que. A embalagem secundária deve ser etiquetada com uma lista discriminada do conteúdo da
embalagem primária. Os métodos de limpeza devem ser detalhados, se possível.
3. A embalagem primária e a embalagem secundária de dispositivos descartáveis para uma única
utilização limpos e descontaminados devem ser etiquetadas com um símbolo de risco biológico
de acordo com a norma ISO 7000-0659.
4. A embalagem primária e secundária devem ser então embaladas dentro de uma embalagem
exterior, que deve ser uma caixa de placa de fibra rígida. A embalagem exterior deve ter mate-
rial suficientemente amortecedor para impedir o movimento entre a embalagem secundária e
a embalagem exterior.
5. Não são necessários documentos de transporte e marcação do conteúdo para a embalagem
exterior.
Especificações
2103-36 2103-46
0,5 mL
Um Cateter, uma Seringa, 3 mL
18
2103-56
0,5 mL 1,0 mL
27 cm