Genel Uyarilar - CryoLife HeRo GRAFT Mode D'emploi

KONTRENDİKASYONLARI
HeRO Greft İmplantasyonu, şu durumlarda kontrendikedir:
• Brakiyal veya hedef damar iç çapının (ID) 3 mm'den az olması.
• İç jügüler damarın (IJV) veya hedef vaskülatürün 19F HeRO Greft Venöz Akış Bileşenini kabul edecek şekilde
genişletilememesi.
• Bir üst ekstremite hemodiyaliz erişim cihazının emniyetli şekilde yerleştirilmesini engelleyecek kadar ağır arteriyel
tıkanmaya neden olan bir rahatsızlığın olması.
• Cihaz materyallerine yani(ePTFE, silikon, titanyum, nitinol) bilinen alerji olması veya alerji şüphesi bulunması.
• Hastanın implantasyon bölgesiyle ilişkili lokal veya deri altı enfeksiyonunun bulunması.
• Hastanın bilinen enfeksiyon, bakterami veya septisemisi olması veya bunlardan şüphelenilmesi.

GENEL UYARILAR

• HeRO Greft kullanımı klinik çalışmaları IJV'de yapılmıştır. Cihazın farklı bir vaskülatüre implantasyonu hakkında
ÇALIŞILMAMIŞTIR ve bu klinik deneylerde karşılaşılmamış advers etki riskini artırabilir.
• Ambalajı açılmış veya hasarlı ya da son kullanım tarihi geçmiş ürünlerin sterilliği bozulmuş olabileceği için bunları
KULLANMAYIN.
• HeRO Greft, tek kullanımlık bir üründür. Hiçbir bileşeni YENİDEN STERİLİZE ETMEYİN VEYA KULLANMAYIN.
GENEL İKAZLAR
• Cihazın yerleştirilmesi, değiştirilmesi, kanül geçirilmesi, çıkarılması, incelenmesi veya sökülmesi sadece yetkin sağlık
hizmeti personeli tarafından gerçekleştirilmelidir.
• HeRO Greft, endovasküler ve cerrahi müdahale ve teknikleri konusunda eğitimli ve deneyimli hekimler tarafından
kullanmak üzere geliştirilmiştir.
• Cihazı implante ederken, kanül geçirirken, bakımını yaparken veya çıkarırken evrensel önlemlere bağlı kalın.
• HeRO Grefti kateter, defibrilatör veya kalp pili ile aynı damara YERLEŞTİRMEYİN.
• Damara hasar vermekten kaçınmak için, HeRO Greft merkezi venöz sisteme yerleştirilirken floroskopi uygulanmalıdır.
• Prosedür boyunca hastada aritmi işaretleri olup olmadığını gözlemleyin. Aritmi riskini minimum seviyeye çekmek için,
kılavuz telin ucunu sağ ventriküle YERLEŞTİRMEYİN.
• Venöz Akış Bileşeni veya damarın hasar görmemesi için, stent temasının olabileceği noktalarda Venöz Akış Bileşeni
yerleştirilirken veya çıkartılırken çok dikkatli olun.
• Bileşenlerde iç hasarlara neden olabileceğinden, Venöz Akış Bileşeni ve/veya konektörde mekanik/rotasyonel
trombektomi cihazları (örn., Arrow-Trerotola PTD
OLASI KOMPLİKASYONLAR
HeRO Greft, hemodiyalize bağımlı hastaların tedavisinde büyük kolaylık sağlar, ancak aşağıdakiler gibi ciddi komplikasyonlara
neden olma potansiyeline sahiptir:
Potansiyel Vasküler Greft ve Kateter Komplikasyonları
• Seroma
• Enfeksiyon
• Yabancı madde tepkimesi veya reddi
• Vasküler greftin incelenmesi/değiştirilmesi
• Steal sendromu kaynaklı vasküler yetersizlik
• Kısmi stenoz veya protez ya da vaskülatürün tam emilimi
• Superior Vena Cava Sendromu
• Protez arızası
• Cihazın kıvrılması veya kompresyonu
• Bölgesel ağrı
• Cihazın kayması
• Anastomoz veya yara açılması
• Psödoanevrizma
• Ödem
• Ektazi
• Anormal iyileşme / ciltte erozyon
• Greft ekstravazasyonu
HeRO GREFT KLİNİK DENEY ÖZETİ
HeRO Greft, cihazın uzun vadeli hemodiyalize bağımlı hastalarda belirtildiği şekilde kullanıldığında yeni güvenlik riskleri doğurup
doğurmaması ve etkinliği açısından prospektif bir klinik çalışmada incelenmiştir.
HeRO Greft, iki farklı hasta popülasyonunda incelenmiştir. Bunlardan birisi, katetere bağımlı deneklerde HeRO Greft / implant
prosedürüyle ilişkili bakterami oranlarının literatürle karşılaştırılarak incelenmesi ("bakterami"),
hastalarda HeRO Greft açıklığının ePTFE kontrol grefti kullanılan hastalarla karşılaştırılmasıydı ("açıklık çalışması").
On dört (14) kurumda 86 denek HeRO Greft ile tedavi edildi. Deneklerden minimum 12 ay boyunca üç ay arayla postoperatif
değerlendirme için gelmeleri istendi. Son nokta ve performans sonuçları Tablo 1'de verilmektedir.
Çalışma sonuçları, HeRO Greft ile ilişkili cihaz/prosedüre bağlı bakterami oranının istatistiksel olarak tünelli kateterler için
literatürde belirtilen değerlerden düşük olduğunu ve geleneksel ePTFE greftlerle ilgili literatürde belirtilen değerlerle tutarlı
olduğunu göstermiştir. HeRO Greft açıklığı ve diyaliz yeterliliği, kateter literatürüne göre önemli ölçüde artmış ve greft literatürüyle
tutarlıdır.
HeRO Greftin güvenlik profili, hemodiyaliz için kullanılan mevcut greft ve kateterler ile tutarlıdır. Bu çalışmada, uzun vadeli vasküler
erişimle ilgili yeni bir güvenlik veya etkililik kaygısı doğmamıştır. Beklenmeyen bir durumla karşılaşılmamıştır. HeRO Greft ve/veya
prosedürle ilişkili ciddi advers olaylar, türlerine göre Tablo 2'de özetlenmiştir.
Kanama haricinde cihazla ilişkili advers olaylar, kateter ve greft literatürüyle tutarlı sıklıkta meydana gelmiştir.
gözlemlenen altı (6) kanama vakasından ikisi (2) dolaylı olarak HeRO Greft implant prosedürüyle ilişkiliydi; ilk hastada koagülopati
farklı koşullar nedeniyle meydana gelmiş ve kanama beklenmemiştir, ikinci hastada ise heparin verme hatası söz konusudur. Üç
(3) kanama vakası doğrudan iç jügüler venöz kesme gerektiren eski nesil 22F HeRO Greft Venöz Akış Bileşenine atfedildi. Altıncı
kanama vakası, bir HeRO Greft çıkarma prosedürüyle ilişkilendirilmiştir. Açıklık çalışmasında, literatürde de bildirilmiş bir vasküler
erişim komplikasyonu olan cihaza bağlı sepsis komplikasyonları nedeniyle bir (1) ölüm meydana gelmiştir.
TURKISH / TÜRKÇE
) KULLANMAYIN.
®
Potansiyel İntraoperatif ve Postoperatif
Komplikasyonlar
• Anesteziye tepkime
• Ani solunum/kalp durması
• Miyokardiyal enfarktüs
• Hipotansiyon/hipertansiyon
• Ölüm
• Kanama
• Hematom
• Kalp krizi
• Kardiyak aritmi
• Kardiyak tamponad
• Sepsis
• Majör vaskülatür veya sinir travması
• Embolizm
• Pnömotoraks/hemotoraks/hidrotoraks
• Anevrizma
• Alerjik tepkime
67
diğeri de üst kol greftine uygun
3
3
Açıklık çalışmasında
4,5
4,5