Tiltenkt Bruk; Indikasjoner For Bruk - CryoLife HeRo GRAFT Mode D'emploi

BRUKERVEILEDNING
Føderal (USA) lov begrenser salg av denne enheten av eller etter rekvisisjon av legen.
Bare kvalifisert helsepersonale bør plassere, manipulere, fjerne koagulering, revidere eller eksplantere enheten.
Les alle instruksjoner nøye før bruk.
Etterkom alle universelle forholdsregler når du setter inn, vedlikeholder eller eksplanterer enheten.
Fremstilt uten bruk av naturgummi-lateks.
STERILT (EO) – KUN TIL ENGANGSBRUK
Hver komponent av HeRO Graft er levert i dobbel steril barriere pakning, og er sterilisert i henhold til ISO 11135-1. IKKE resteriliser.
OPPBEVARING
For å gi maksimal beskyttelse skal HeRO graftkomponentene oppbevares i sine originale, uåpnede pakninger ved romtemperatur.
Oppbevares tørt og ut av direkte sollys. Hver komponent må brukes før utløpsdatoen trykket på de enkelte etiketter.
Se i brukerveiledning
Reseptbelagt enhet
Holdbarhetsdato
Må ikke gjenbrukes
Sterilisert med etyloksid
REF
Katalognummer
Batchkode
Autorisert representant i EU
BESKRIVELSE AV ENHETEN
HeRO (Hemodialysis Reliable Outflow) Graft er en langsiktig tilgangsløsning for pasienter hvor tilgang er vanskelig, og som er
kateteravhengige. HeRO Graft er et fullstendig subkutant kirurgisk implantat. Det gir arteriell venøs (AV) tilgang med kontinuerlig
utstrømning inn i det sentralvenøse systemet.
HeRO Graft passerer sentralvenøs stenose og gir langsiktig tilgang for hemodialyse.
Venøs utløpskomponent
HeRO Graft består av to hovedkomponenter:
• En proprietær venøs utløpskomponent
• En proprietær ePTFE arteriell graftkomponent
HeRO Graft venøs utløpskomponenten har en innvendig diameter (ID) på 5 mm, en ytre diameter (YD) på 19F, og er 40 cm lang.
Den består av røntgentett silikon med flettet nitinol-forsterkning (for motstand mot knekk og knusing), og et røntgentett markørbånd
på tuppen.
HeRO Graft arteriell graftkomponenten har en ID på 6 mm, en YD på 7,4 mm, og er 53 cm lang, medregnet kontakten. Den
består av en ePTFE-hemodialysegraft med PTFE-vulster for å gi knekk-motstand nær titan-tilkoblingen Titan-tilkoblingen har en
konisk ID (6 mm til 5 mm) og fester den arterielle graftkomponenten til den venøse utløpskomponenten. HeRO Graft arteriell
graftkomponenten er kanylert ved bruk av standardteknikk i henhold til KDOQI-retningslinjer.
Utstyrstilbehørssettet inneholder instrumenter og tilbehør som kan hjelpe med plasseringen av HeRO-graftet.
FDA-reguleringsnavnet for HeRO Graft er «vascular graft prosthesis» (vaskulær graftprotese).

TILTENKT BRUK

HeRO Graft er beregnet for bruk i å opprettholde langsiktig vaskulær tilgang hos kroniske hemodialysepasienter som ikke har flere
steder for perifert venøs tilgang som er egnet for fistler eller grafter.

INDIKASJONER FOR BRUK

HeRO Graft er indisert for hemodialyse på pasienter som er i siste stadiet av nyresykdom og som ikke har noen andre alternativer
for tilgang. Disse kateteravhengige pasientene kan lett identifiseres ved bruk av KDOQI-retningslinjene
• Har blitt kateteravhengige eller som nærmer seg kateteravhengighet (dvs. har ingen andre alternativer for tilgang, slik som
arteriovenøse fistler og grafter).
• Ikke er kandidater for fistler eller grafter i øvre ekstremiteten pga. dårlig venøs utstrømning som fastslått av en historie av tidligere
tilgangssvikt eller venografi.
• Mislykkes med fistler eller grafter pga. dårlig venøs utstrømning som fastslått av tilgangssvikt eller venografi (f.eks.berging av
fistel/graft).
• Har svekkede gjenværende venøse tilgangssteder for å opprette en fistel eller graft som fastslått av ultralyd eller venografi.
• Har et kompromittert sentralvenøst system eller sentralvenøs stenose (CVS) som fastslått av en historie av tilgangsvikt,
symptomatisk CVS(dvs.via hevelser i armen, nakken aller ansiktet), eller venografi.
• Mottar utilstrekkelig dialyserensning(dvs.lav Kt/V) via katetre. KDOQI-retningslinjene anbefaler en minimums Kt/V på 1,4.
NORWEGIAN / NORSK
5 mm ID
19F (6,3 mm) YD
Nitinol-forsterkingsflette som er
bestandig mot knekk og knusing
Titan-
tilkobling
MR-betinget
Ikke-pyrogenisk
Må ikke resteriliseres
Produsent
Oppbevares tørt
Oppbevares ut av direkte sollys
Må ikke brukes ved skadet forpakning
40 cm silikonbelagt
utløpskomponent
PTFE-
vulster
Arteriell graftkomponent
58
Røntgentett
markørbånd
50 cm ePTFE
6 mm ID
vaskulær graft for
7,4 mm YD
hemodialyse
som pasienter som:
1
2