Advertencias Generales; Precauciones Generales - CryoLife HeRo GRAFT Mode D'emploi

CONTRAINDICACIONES
La implantación del injerto HeRO está contraindicada si:
• El diámetro interno (DI) de la arteria objetivo o braquial es inferior a 3 mm.
• La vena yugular interna (VYI) o vasculatura objetivo no puede dilatarse para ajustarse al componente de salida venosa del
injerto HeRO de 19 F.
• Existe una enfermedad oclusiva arterial significativa que podría descartar una colocación segura de un acceso para
hemodiálisis en las extremidades superiores.
• Existe una alergia confirmada o presunta a los materiales del dispositivo (es decir, ePTFE, silicona, titanio, nitinol).
• El paciente presenta una infección tópica o subcutánea asociada al sitio del implante.
• El paciente presenta una infección sistémica, bacteriemia o septicemia confirmadas o presuntas.

ADVERTENCIAS GENERALES

• Se ha estudiado clínicamente el uso del injerto HeRO en la VYI. NO se ha estudiado el implante del dispositivo en otra vasculatura
y podría aumentar el riesgo de acontecimientos adversos no detectados en el ensayo clínico.
• NO utilice el producto si el paquete está dañado, abierto o ha pasado la fecha de caducidad, ya que la esterilidad podría estar
comprometida.
• El injerto HeRO es un producto de un solo uso. NO vuelva a esterilizar ni a utilizar ningún componente.

PRECAUCIONES GENERALES

• Solo médicos cualificados podrán colocar, manipular, canular, descoagular, revisar o explantar el dispositivo.
• El injerto HeRO está diseñado para que lo utilicen médicos formados y experimentados en intervenciones y técnicas
endovasculares y quirúrgicas.
• Siga las precauciones universales al implantar, canular, mantener o explantar el dispositivo.
• NO coloque el injerto HeRO en el mismo vaso que un catéter, un desfibrilador o un electrodo de marcapasos.
• Para evitar daños a los vasos, deberá utilizar la radioscopia al insertar el injerto HeRO en el sistema venoso central.
• Controle el paciente en busca de signos de arritmia a lo largo de toda la intervención. Para minimizar los riesgos de arritmia, NO
coloque la punta de la guía en el interior del ventrículo derecho.
• Deberá proceder con cuidado al colocar o extraer el componente de salida venosa, ya que podría producirse un contacto con la
endoprótesis debido a los posibles daños para el vaso o el componente de salida venosa.
• NO utilice dispositivos mecánicos/giratorios para trombectomías (por ejemplo, Arrow-Trerotola PTD
venosa o el conector, ya que podrían producirse daños internos en dichos componentes.
COMPLICACIONES POSIBLES
El injerto HeRO proporciona una forma importante de tratar a los pacientes que requieren hemodiálisis. Sin embargo, pueden producirse
complicaciones graves incluidas, entre otras, las siguientes:
Complicaciones potenciales del catéter y el injerto vascular
• Seroma
• Infección
• Reacción a cuerpos extraños o rechazo
• Sustitución/revisión de un injerto vascular
• Insuficiencia vascular debida al síndrome de robo vascular
• Estenosis parcial u oclusión total de la prótesis o vasculatura
• Síndrome de la vena cava superior
• Fallo de la prótesis
• Plegado o compresión del dispositivo
• Dolor en la zona
• Migración del dispositivo
• Anastomosis o dehiscencia de la herida
• Seudoaneurisma
• Edema
• Ectasia
• Curación anómala/erosión de la piel
• Extravasación del injerto
RESUMEN DE LA EXPERIENCIA CLÍNICA CON EL INJERTO HeRO
El injerto HeRO se evaluó en un ensayo clínico prospectivo para demostrar que el dispositivo no genera ninguna preocupación sobre su
seguridad y eficacia cuando se utiliza según lo indicado en pacientes que requieren una hemodiálisis a largo plazo.
El injerto HeRO se estudió en dos poblaciones de pacientes diferentes. Una correspondía a un ensayo prospectivo controlado de las tasas de
bacteriemia relacionadas con la intervención de implante/injerto HeRO en sujetos que dependen de los catéteres (el ensayo de bacteriemia)
la otra, a un ensayo aleatorizado del restablecimiento del flujo del injerto HeRO en sujetos aptos para injertos en la parte superior del brazo en
comparación con los sujetos que recibieron injertos de control de ePTFE (el ensayo de restablecimiento del flujo).
Catorce (14) instituciones trataron a 86 sujetos con el injerto HeRO. Se solicitó a los sujetos que volvieran para una evaluación posoperatoria
en intervalos de 3 meses durante un mínimo de 12 meses. Los resultados de rendimiento y finales se resumen en la tabla 1.
Los resultados del ensayo muestran que la tasa de bacteriemia relacionada con el dispositivo o la intervención, y asociada al injerto HeRO es
estadísticamente inferior que la recogida en la documentación para los catéteres tunelados y comparable a la recogida en la documentación
para injertos de ePTFE convencionales. El restablecimiento del flujo del injerto HeRO y la adecuación de la diálisis son significativamente
mejores en comparación con la documentación sobre catéteres y similares a las de la documentación sobre injertos.
El injerto HeRO cuenta con un perfil de seguridad asociado comparable al de los injertos y catéteres existentes utilizados para la hemodiálisis.
En este ensayo, no se han observado nuevos motivos de preocupación por la seguridad y eficacia para un dispositivo de acceso vascular
a largo plazo. No se produjeron acontecimientos imprevistos. En la tabla 2, se resumen, por tipo, los acontecimientos adversos graves
relacionados con la intervención o el injerto HeRO.
Se produjeron acontecimientos adversos relacionados con el dispositivo con una frecuencia comparable a la recogida en publicaciones sobre
catéteres e injertos excepto en cuanto a las hemorragias.
flujo, dos (2) estuvieron indirectamente relacionados con el implante del injerto HeRO; en el primer paciente, la coagulopatía estuvo provocada
por otras afecciones y la hemorragia no fue inesperada, y en el segundo paciente, se produjo un error en la administración de heparina. Tres (3)
acontecimientos hemorrágicos se atribuyeron directamente a una generación anterior del componente de salida venosa del injerto HeRO de
22 F y se precisó un corte de la vena yugular interna. El sexto acontecimiento hemorrágico estuvo relacionado con la intervención de explante
del injerto HeRO. Se produjo una (1) muerte relacionada con el dispositivo en el ensayo de restablecimiento del flujo debido a complicaciones
de septicemia relacionadas con el dispositivo, una complicación de acceso vascular recogida en la documentación.
SPANISH / ESPAÑOL
Complicaciones intraoperatorias y posoperatorias posibles
• Reacciones a la anestesia
• Parada respiratoria/cardiaca
• Infarto de miocardio
• Hipotensión/hipertensión
• Muerte
• Hemorragia
• Hematoma
• Insuficiencia cardiaca
• Arritmia cardiaca
• Taponamiento cardiaco
• Septicemia
• Traumatismo de vasos o nervios importantes
• Embolia
• Neumotórax/hemotórax/hidrotórax
• Aneurisma
• Reacción alérgica
De los seis (6) acontecimientos hemorrágicos del ensayo de restablecimiento del
4,5
35
) en el componente de salida
®
3
4,5
;
3