Descrição Do Dispositivo; Uso Pretendido; Indicações De Uso - CryoLife HeRo GRAFT Mode D'emploi

INSTRUÇÕES DE USO
A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo pelo ou por ordem de um médico.
Somente profissionais de saúde qualificados devem colocar, manipular, decoagular, revisar ou explantar o dispositivo.
Leia atentamente todas as instruções antes de usar.
Respeite as precauções gerais ao inserir, manter ou explantar o dispositivo.
Não produzido com borracha látex natural.
ESTÉRIL (EO) - PARA USO INDIVIDUAL SOMENTE
Cada componente do HeRO Graft é fornecido em embalagens com barreiras estéreis duplas e está esterilizado EO em conformidade com a
norma ISO 11135-1. NÃO reesterilize.
ARMAZENAMENTO
Para fornecer proteção máxima, armazene os componentes HeRO Graft em suas embalagens originais fechadas, em temperatura ambiente.
Mantenha em local seco e protegido da luz solar direta. Cada componente deve ser utilizado antes da data de validade impressa nos rótulos
individuais.
Consulte as instruções de uso
Dispositivo de prescrição
Data de validade
Não reutilizar
Esterilizado com óxido de etileno
REF
Número do catálogo
Código do lote
Representante autorizado na comunidade
europeia
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O HeRO (Hemodialysis Reliable Outflow, Fluxo de saída Confiável de Hemodiálise) Graft é uma solução de acesso a longo prazo para
pacientes dependentes de cateter e com acesso deficiente. O HeRO Graft é um implante cirúrgico totalmente subcutâneo. Ele fornece acesso
arterial venoso (AV) com fluxo de saída contínuo para o sistema venoso central.
O HeRO Graft percorre a estenose venosa central permitindo o acesso de hemodiálise a longo prazo.
Componente de fluxo de saída venoso
O HeRO Graft consiste de dois componentes principais:
• Um componente de fluxo de saída venoso proprietário
• Um componente de enxerto arterial ePTFE proprietário
O componente de fluxo de saída venoso HeRO Graft tem um diâmetro interno (ID) de 5 mm, um diâmetro externo (DE) de 19F e 40 cm de
comprimento. É composto por silicone radiopaco com reforço de nitinol trançado (para resistência à compressão e torção) e uma faixa com
marcador radiopaco na ponta.
O componente de enxerto arterial HeRO Graft tem um DI de 6 mm, um DE de 7,4 mm e 53 cm de comprimento, incluindo o conector.
É composto por um enxerto de hemodiálise ePTFE, com a reborda PTFE para oferecer resistência à torção, próximo ao conector de titânio.
O conector de titânio possui DI cônico (6 mm a 5 mm) e liga o Componente de enxerto arterial ao Componente de fluxo de saída venoso.
O componente de enxerto arterial HeRO Graft é canulado utilizando a técnica padrão de acordo com as diretrizes KDOQI.
O kit de componentes de acessórios fornece instrumentos e acessórios que podem ajudar na colocação do HeRO Graft.
O nome do regulamento do FDA do HeRO Graft é prótese de enxerto vascular.

USO PRETENDIDO

O HeRO Graft é destinado ao uso em manutenção do acesso vascular a longo prazo para os pacientes em hemodiálise crônica que esgotaram
os locais de acesso venoso periférico adequados para fístulas ou enxertos.
INDICAÇÕES DE USO
O HeRO Graft é indicado para pacientes com doença renal em fase terminal, submetidos a hemodiálise, que esgotaram todas as outras
opções de acesso. Estes pacientes dependentes de cateter são prontamente identificados usando as diretrizes KDOQI
• Tornaram-se dependentes de cateter ou que estão se aproximando da dependência pelo cateter (ou seja,que esgotaram todas as outras
opções de acesso, como enxertos e fístulas arteriovenosas).
• Não são candidatos para enxertos ou fístulas nas extremidades superiores devido ao pouco fluxo de saída venoso, conforme determinado
por uma história de venografia ou falhas de acesso anteriores.
• Possuem falhas de fístulas ou enxertos devido ao pouco fluxo de saída venoso, conforme determinado pela falha de acesso ou venografia
(por exemplo , salvamento de enxerto/fístula).
• Possuem baixos locais de acesso venoso restantes para a criação de uma fístula ou enxerto, conforme determinado pela ultrassonografia
ou venografia.
• Possuem um sistema venoso central ou a estenose venosa central (CVS) comprometida, conforme determinado por uma história de
venografia, CVS sintomáticos (istoé,por meio do braço, do pescoço ou do inchaço da face), ou falhas de acesso anteriores.
• Estão recebendo liberação de diálise inadequada (isto é, baixo Kt/V) através de cateteres. As diretrizes KDOQI recomendam um mínimo
de Kt/V de 1,4.
2
PORTUGUESE / PORTUGUÊS
DI de 5 mm
19F (6,3 mm) DE
Trança com reforço de nitinol
resistente à compressão e torção
Conector
de titânio
Condicional MRI
Apirógenos
Não reesterilizar
Fabricante
Mantenha em local seco
Mantenha longe da luz solar
Não utilize se a embalagem estiver danificada
Componente de fluxo de saída
revestido com silicone de 40 cm
Reborda
PTFE
Componente de enxerto arterial
50
Faixa do marcador
radiopaco
Enxerto vascular
DI de 6 mm
para hemodiálise
DE de 7,4 mm
EPTFE de 50 cm
1
como pacientes que: