Apparaatbeschrijving - CryoLife HeRo GRAFT Mode D'emploi

GEBRUIKERSINSTRUCTIES
Volgens de federale wet van de Verenigde Staten mag dit apparaat alleen worden verkocht door een arts of in opdracht van een arts.
Alleen bevoegde zorgverleners mogen het apparaat plaatsen, hanteren, reviseren, explanteren of er bloedklonters uit verwijderen.
Lees alle instructies aandachtig voor gebruik.
Leef de universele voorzorgsmaatregelen na bij het plaatsen, onderhouden of explanteren van het apparaat.
Bevat geen natuurlijk rubberlatex.
STERIEL (EO) – VOOR EENMALIG GEBRUIK
Elk component van de HeRO Graft wordt geleverd in een dubbele steriele barrièreverpakking en is EO-gesteriliseerd volgens ISO 11135-1.
Steriliseer NIET opnieuw.
OPSLAG
Bewaar de componenten van de HeRO Graft voor een optimale bescherming in hun oorspronkelijke, ongeopende verpakking bij kamertemperatuur.
Houd ze droog en uit de buurt van direct zonlicht. Elk component moet worden gebruikt vóór de datum op de individuele labels.
Gebruikersinstructies raadplegen
Voorschriftapparaat
Uiterste gebruiksdatum
Niet hergebruiken
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
REF
Productcode
Partijnummer
Geautoriseerde vertegenwoordiger in de
Europese gemeenschap

APPARAATBESCHRIJVING

De HeRO (Hemodialysis Reliable Outflow, Betrouwbare afvloeiing voor hemodialyse) Graft is een oplossing voor langetermijntoegang voor
patiënten met een moeilijke toegang die afhankelijk zijn van een katheter. De HeRO Graft is een volledig subcutaan chirurgisch implantaat. Het
biedt een slageradertoegang (AV: arterial venous) met een continue afvloeiing naar het centraal veneus systeem.
De HeRO Graft doorkruist de vernauwing van de centrale ader en zorgt zo voor een langetermijn hemodialysetoegang.
Aderafvloeiingsscomponent
De HeRO Graft bestaat uit twee primaire componenten:
• Een gepatenteerde Aderafvloeiingscomponent
• Een gepatenteerde Slagaderafvloeiingscomponent in ePTFE
De Aderafvloeiingscomponent van de HeRO Graft heeft een binnendiameter van 5 mm, een buitendiameter van 6,3 mm en is 40 cm lang.
Deze bestaat uit radio-opake silicone met een gevlochten versteviging van nitinol (voor weerstand tegen knikken en pletten) en een radio-
opake markeerband aan het uiteinde.
De Slagaderafvloeiingscomponent van de HeRO Graft heeft een binnendiameter van 6 mm, een buitendiameter van 7,4 mm en is 53 cm
lang, inclusief de connector. Deze bestaat uit een hemodialysegraft in ePTFE met verdikking in PTFE voor weerstand tegen knikken in de buurt
van de titanium connector. De titanium connector heeft een tapse binnendiameter (6 mm tot 5 mm) en verbindt de slagadergraftcomponent
met de aderafvloeiingscomponent. De slagadergraftcomponent van de HeRO Graft wordt gecanuleerd met een standaardtechniek
volgens de richtlijnen van de KDOQI.
De set met toebehoren bevat instrumenten en toebehoren die kunnen helpen bij het plaatsen van de HeRO Graft.
De door de FDA bepaalde naam voor de HeRO Graft is 'vascular graft prosthesis'.
BEOOGD GEBRUIK
De HeRO Graft is bestemd voor chronische hemodialysepatiënten die geen toegangsplekken meer hebben voor de perifere ader die geschikt
zijn voor fistels of grafts en wordt gebruikt voor het behouden van vaattoegang op de lange termijn.
GEBRUIKSINDICATIES
De HeRO Graft is bestemd voor nierpatiënten in een eindstadium die hemodialyse krijgen en geen andere toegangsopties meer hebben. Deze
katheterafhankelijke patiënten kunnen gemakkelijk worden geïdentificeerd aan de hand van de richtlijnen van de KDOQI
• Katheterafhankelijk zijn geworden of in de toekomst katheterafhankelijk zullen worden (bijv. die geen andere toegangsopties meer hebben,
zoals arterioveneuze fistels en grafts).
• Geen kandidaat zijn voor fistels of grafts in de arm door slechte aderafvloeiing zoals bepaald door een voorgeschiedenis van eerdere
toegangsproblemen of venografie.
• Niet-werkende fistels of grafts hebben door slechte aderafvloeiing zoals bepaald door een toegangsprobleem of venografie (bijv. fistel/graftherstel).
• Weinig overblijvende adertoegangsplekken hebben voor het plaatsen van een fistel of graft zoals bepaald met een echoscopie of venografie.
• Een aangetast centraal veneus systeem of vernauwing van de centrale ader (CVS: central venous stenosis) hebben zoals bepaald door een
voorgeschiedenis van eerdere toegangsproblemen, symptomatische CVS (d.w.z. via zwelling van de arm, de nek of het gezicht) of venografie.
• Een ontoereikende dialyseklaring verkrijgen (d.w.z. lage Kt/V) via katheters. De richtlijnen van de KDOQI bevelen een Kt/V van ten minste 1,4 aan.
DUTCH / NEDERLANDS
Binnendiameter 5 mm
Buitendiameter 6,3 mm
(19F)
Bestendig tegen knikken en pletten;
gevlochten versteviging van nitinol
Titanium
connector
MRI-conditioneel
Niet-pyrogeen
Steriliseer niet opnieuw
Fabrikant
Droog houden
Uit de buurt van zonlicht houden
Niet gebruiken als verpakking beschadigd is
40 cm, met silicone bekleed
afvloeiingscomponent
PTFE-
verdikking
Slagaderafvloeiingscomponent
42
Radio-opake
markeerband
Binnendiame-
50 cm, ePTFE,
ter 6 mm
voor hemodialyse,
Buitendiame-
vasculaire graft
ter 7,4 mm
als patiënten die:
1
2