Accessoires Pouvant Être Utilisés Pendant L'intervention; Considérations Relatives À La Sélection Des Patients - CryoLife HeRo GRAFT Mode D'emploi

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TABLEAU 1 : Critères d'évaluation et résultats finaux pour la prothèse HeRO Graft

Taux de bactériémies liées au

dispositif ou à l'intervention/

1 000 jours l

Perméabilité primaire

à 6 mois en % (n/N)

Perméabilité primaire assistée

à 6 mois en % (n/N)

Perméabilité secondaire

à 6 mois en % (n/N)

Perméabilité primaire assistée

à 12 mois en % (n/N)

Perméabilité primaire assistée

à 12 mois en % (n/N)

Perméabilité secondaire

à 12 mois en % (n/N)

Kt/V

Efficacité

de la dialyse ±ET

Taux de

[min, max]

réduction

de l'urée

I. Les bactériémies liées aux interventions correspondaient aux définitions suivantes : toute bactériémie provoquée par le cathéter de dialyse tunnélisé précédent (prélèvement pour

analyse lors de l'implantation de la prothèse HeRO Graft) ; toute bactériémie potentiellement provoquée par une infection pré-existante dans toute autre partie du corps et en raison de

laquelle le sujet présentait potentiellement une prédisposition supérieure aux bactériémies pendant la période péri-opératoire ; cas dans lesquels aucune autre source de bactériémie

n'était identifiée en dehors de l'implantation. La bactériémie était considérée comme liée au dispositif quand aucune autre source d'infection ne pouvait être identifiée.

TABLEAU 2 : Résultats finaux quant aux événements indésirables graves liés à la prothèse HeRO Graft et/ou à l'implantation

Saignements, hémorragies ou

hématomes

Arythmie cardiaque

Décès

Oedèmes

(y compris les gonflements)

Embolies pulmonaires

Infections

(non-bactériémie)

AVC

Insuffisances vasculaires

dues à un syndrome de vol

(y compris les ischémies)

Douleurs au niveau du site

Traumas au niveau de veines,

artères et nerfs majeurs

Problèmes au

niveau des incisions

(y compris les déhiscences)

Ruptures ou problèmes

mécaniques (échec technique

de la prothèse)

Autres

Ce tableau inclut tous les patients sélectionnés pour la prothèse HeRO Graft, y compris les 4 sujets qui n'ont pas reçu le dispositif.

I. Nombre total d'événements ; II. Sujets ayant présenté au moins un événement ; III. Pourcentage de sujets ayant présenté au moins un événement ; IV. La littérature fait état de

tous les décès, pas uniquement les décès liés aux dispositifs ou aux interventions. La littérature relative aux prothèses fait état de toutes les infections, y compris les bactériémies

et les septicémies. VI Les « autres » événements graves liés aux dispositifs et/ou aux interventions comprenaient les événements suivants : caillot dans l'atrium droit, hypotension

accompagnée de fièvre, tachycardie légère et ventriculaire non prolongée, pneumonie, choc cardiogénique, hypoxie, hyperkaliémie, hypoxémie et hyperleucocytose.

Dans certains cas, il est impossible d'établir une comparaison directe entre les données de la prothèse HeRO Graft et la littérature. En effet, les seuls résultats disponibles dans la

littérature concernent tous les patients souffrant d'une néphropathie terminale, et pas uniquement les patients ayant reçu un cathéter ou une prothèse. Par ailleurs, certaines données

de la littérature concernant les cathéters s'appliquent à chaque cathéter, et non à chaque patient : par exemple, les événements indésirables liés aux interventions.

ACCESSOIRES POUVANT ÊTRE UTILISÉS PENDANT L'INTERVENTION

En plus du kit de composants accessoires, certains instruments d'abord vasculaire peuvent être nécessaires.

Les instruments chirurgicaux nécessaires pour l'abord vasculaire comprennent, entre autres, les accessoires ci-dessous.

• Kit de microponction de 5 F

• Plusieurs fils guides de 0,09 mm et d'au moins 150 cm

de longueur

• Ciseaux résistants

• Sérum physiologique

• Compresses stériles 4 x 4

• Plusieurs fils pour suture cutanée et sous-cutanée

• Produit de contraste radiographique

• Kit de tunnellisation tissulaire à bouts ronds de 6 et 7 mm

• Plusieurs pinces vasculaires atraumatiques (pour la

prothèse artérielle)

• Lacs suspenseurs standard

• Seringue et adaptateur pour seringue

• Lubrifiant chirurgical stérile

• Aiguilles d'abord

CONSIDÉRATIONS RELATIVES À LA SÉLECTION DES PATIENTS

Avant de commencer l'implantation, procédez aux vérifications suivantes en ce qui concerne les patients.

1. Réalisez une cartographie vasculaire pour vérifier que le patient répond aux critères de sélection.

a) Si la cartographie vasculaire indique qu'il est possible de placer une fistule ou une prothèse viables, envisagez d'abord ces possibilités.

b) Le DI de l'artère cible doit être au minimum de 3 mm afin de permettre un débit artériel suffisant pour supporter la prothèse.

FRENCH / FRANÇAIS

dans le cadre d'essais cliniques pivots multicentriques aux États-Unis

Étude de bactériémie

d'HeRO Graft

(N = 36)

0,70/1 000 jours

0,13/1 000 jours

(borne supérieure

de l'intervalle de

confiance = 1,45)

confiance = 0,39)

47,2 (17/36)

48,0 (24/50)

94,4 (34/36)

88,0 (44/50)

77,8 (28/36)

78,0 (39/50)

33,3 (12/36)

36,0 (18/50)

88,9 (32/36)

84,0 (42/50)

77,8 (28/36)

70,0 (35/50)

1,7 ± 0,3 (N = 25)

1,6 ± 0,3 (N = 33)

[1,2, 2,4]

[0,9, 2,3]

74,3 ± 3,8 (N = 24)

72,8 ± 6,0 (N = 21)

[65,3, 83,0]

[61,0, 83,8]

dans le cadre d'essais cliniques multicentriques aux États-Unis

Étude de bactériémie

d'HeRO Graft Nb

d'événements

Nb de patients

(%)

lll

(N = 38)

2/2 (5,3 %)

6/6 (11,5 %)

1/1 (2,6 %)

0/0 (0,0 %)

1/1 (1,9 %)

1/1 (2,6 %)

0/0 (0,0 %)

1/1 (2,6 %)

1/1 (1,9 %)

1/1 (2,6 %)

2/2 (3,8 %)

0/0 (0,0 %)

1/1 (1,9 %)

1/1 (2,6 %)

2/2 (3,8 %)

0/0 (0,0 %)

1/1 (1,9 %)

0/0 (0,0 %)

1/1 (1,9 %)

1/1 (2,6 %)

0/0 (0,0 %)

2/1 (1,9 %)

1/1 (2,6 %)

8/5 (9,6 %)

Étude de

perméabilité

Littérature

d'HeRO Graft

concernant

(N=50)

les cathéters

2,3/1 000

50 %

92 %

55 %

36 %

Non rapporté

37 %

1,29 - 1,46

65 - 70

Étude de perméabilité

d'HeRO Graft Nb

d'événements /

Nb de patients (%)

(N = 52)

concernant les cathéter

des sujets souffrant d'une

chez les sujets souffrant d'une

Littérature

concernant

les prothèses en

PTFE expansé

0,11/1 000

58 %

68 %

76 %

42 %

52 %

65 %

1,37 - 1,62

70 - 73

Littérature

79/4 209 (1,9 %)

par cathéter

30/432 (6,9 %)

néphropathie terminale

21 %

(249/1200)

5/86 (5,8 %)

par cathéter

28/686 (4,1 %)

néphropathie terminale

1,6/1,000 jours

0,08-0,088 / par an

chez les sujets souffrant d'une

néphropathie terminale

Non Applicable

Non rapporté

101/2 823 (3,6 %)

par cathéter

Non rapporté

278/2 214 (12,6 %)

par sujet

Non rapporté

Recommandations

KDOQI concernant

l'efficacité de

l'hémodialyse

Non Applicable

1,4 cible

70 cible

Littérature concernant

les prothèses Graft

en PTFE expansé

76/1587 (4,8 %)

30/432 (6,9 %)

des sujets souffrant d'une

néphropathie terminale

18,6 %

(327/1754)

32/222 (14,4 %)

28/686 (4,1 %)

des sujets souffrant d'une

néphropathie terminale

9,8 %

(260/2663)

0,08-0,088 / par an

néphropathie terminale

47/1229 (3,8 %)

Non rapporté

7/93 (7,5 %)

3/129 (2,3 %)

Non rapporté

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