Kullanim Tali̇matlari; Ci̇haz Açiklamasi; Kullanim Amaci - CryoLife HeRo GRAFT Mode D'emploi

KULLANIM TALİMATLARI
Federal (ABD) yasaları, bu cihazın satışını doktor tarafından ya da doktor siparişiyle olacak şekilde kısıtlamaktadır.
Cihazın yerleştirilmesi, değiştirilmesi, incelenmesi veya çıkarılması sadece yetkin sağlık hizmeti personeli tarafından
gerçekleştirilmelidir.
Kullanmadan önce kullanım talimatlarını dikkatlice okuyun.
Cihazı yerleştirirken, bakımını yaparken veya çıkarırken evrensel önlemlere bağlı kalın.
Doğal kauçuk lateksten üretilmemiştir.
STERİL (EO) – TEK KULLANIMLIKTIR
HeRO Greftin her bileşeni iki kat steril korumalı ambalajlıdır ve ISO 11135-1 uyarınca EO sterilize edilmiştir. Yeniden sterilize
ETMEYİN.
SAKLAMA
Maksimum koruma sağlamak için, HeRO Greft bileşenlerini orijinal, açılmamış ambalajlarında ve oda sıcaklığında saklayın. Kuru
ve doğrudan güneş ışığından uzak yerde saklayın. Her bileşen kendi etiketi üzerinde yazılı tarihten önce kullanılmalıdır.
Kullanım Talimatlarına Başvurun
Reçeteyle Satılan Cihaz
Son Kullanım Tarihi
Tekrar Kullanmayın
Etilen Oksit Kullanılarak Sterilize
Edilmiştir
REF
Katalog Numarası
Seri Kodu
Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi
CİHAZ AÇIKLAMASI
HeRO (Hemodialysis Reliable Outflow / Hemodiyaliz Güvenli Akış) Greft, erişim güçlüğü yaşanan ve katetere bağımlı hastalar için
uzun vadeli bir erişim çözümüdür. HeRO Greft, tam deri altı bir cerrahi implanttır. Merkezi venöz sisteme sürekli akış ile arteriyel
venöz (AV) erişim sağlar.
HeRO Greft merkezi venöz stenozu geçerek uzun vadeli hemodiyaliz erişimi sağlar.
Venöz Sızıntı Bileşeni
HeRO Greft iki temel bileşenden oluşur:
• Bir kişiye özel Venöz Akış Bileşeni
• Bir kişiye özel ePTFE Arteriyel Greft Bileşeni
HeRO Greft Venöz Akış Bileşeni 5 mm iç çapa (ID), 19F dış çapa (OD) ve 40 cm uzunluğa sahiptir. Şerit nitinol destekli (kayma ve
darbeye direnç için) radyopak silikon ve ucunda bir radyopak markör bandından oluşur.
HeRO Greft Arteriyel Greft Bileşeni 6 mm iç çapa (ID), 7,4 mm dış çapa (OD) ve konektör de dahil 53 cm uzunluğa sahiptir.
Titanyum konektör yakınında kayma direnci için PTFE şeritli bir ePTFE hemodiyaliz greftten oluşur. Titanyum konektör konik bir
iç çapa ID (6 mm ila 5 mm) sahiptir ve Arteriyel Greft Bileşenini Venöz Akış Bileşenine bağlar. HeRO Greft Arteriyel Greft
Bileşenine KDOQI talimatlarında belirtilen standart teknikle kanül yerleştirilmiştir.
Aksesuar Bileşen Kitinde, HeRO Greftin yerleştirilmesine yardımcı olacak alet ve aksesuarlar bulunur.
HeRO Greft FDA yönetmelik adı, vasküler greft protezdir.

KULLANIM AMACI

HeRO Greft, fistül veya grefte uygun periferal venöz erişim alanları tükenmiş kronik hemodiyaliz hastalarında uzun vadeli vasküler
erişim sağlamak için kullanılır.
KULLANIM ENDİKASYONLARI
HeRO Greft, diğer erişim seçeneklerinin tamamı tükenmiş son aşamada renal rahatsızlığı bulunan hemodiyaliz hastalarında
kullanılır. Katetere bağımlı bu hastalar, KDOQI yönergeleri doğrultusunda
• Katetere bağımlı veya kateter bağımlılığına yaklaşan yaniarteryovenöz fistül ve greft gibi diğer erişim seçeneklerinin tamamı
tükenmiş) hastalar.
• Erişimin mümkün olmaması veya venografi geçmişinden dolayı zayıf venöz akışı gözlemlendiği için üst ekstremite fistül veya
greftlerinin kullanılamayacağı hastalar.
• Erişimin mümkün olmaması veya venografi (fistül/greft çıkarma) geçmişinden dolayı zayıf venöz akışı gözlemlendiği için fistül
veya greft kullanılamayan hastalar.
• Ultrason veya venografi sonuçları doğrultusunda fistül veya greft oluşumu için yeterli venöz erişim alanı bulunmayan hastalar.
• Erişimin mümkün olmaması, semptomatik CVS(kolda, boyunda veya yüzde şişme) veya venografi geçmişinden dolayı merkezi
venöz sistemine güvenilmeyen veya merkezi venöz stenozu bulunan hastalar.
• Kateterle yeterli diyaliz alamayan (düşük Kt/V) hastalar. KDOQI yönergeleri, minimum 1,4 Kt/V değerini zorunlu tutmaktadır.
TURKISH / TÜRKÇE
5 mm İç Çap
19F (6,3 mm) Dış Çap
Kıvrılma ve darbeye dirençli
nitinol destekli şerit
Titanyum
Konektör
MR Koşulludur
Pirojenik değildir
Yeniden Sterilize Etmeyin
Üretici
Kuru Tutun
Güneş Işığından Uzak Tutun
Ambalaj Hasarlıysa Kullanmayın
40 cm silikon kaplama
akış bileşeni
PTFE
şerit
Arteriyel Greft Bileşeni
şu şekilde tanımlanmıştır:
1
66
Radyopak markör
bandı
50cm ePTFE
6 mm İç Çap
hemodiyaliz
7,4 mm
vasküler grefti
Dış Çap
2