Contre-Indications; Avertissements Généraux - CryoLife HeRo GRAFT Mode D'emploi

CONTRE-INDICATIONS

L'implantation de la prothèse HeRO Graft est contre-indiquée dans les cas suivants :
• l'artère brachiale ou cible fait moins de 3 mm de diamètre intérieur (DI) ;
• la veine jugulaire interne (VJI) ou la veine cible ne peuvent pas être dilatées de manière à y insérer le composant de flux sortant veineux
HeRO Graft de 19 F ;
• le patient présente une maladie artérielle occlusive significative empêchant l'implantation sans danger d'un abord pour
hémodialyse dans le bras ;
• le patient présente une allergie avérée ou soupçonnée aux matériaux utilisés dans le dispositif (PTFE expansé, silicone, titane,
nitinol) ;
• le patient souffre d'une infection locale ou sous-cutanée au niveau du site d'implantation ;
• le patient souffre d'une infection systémique, d'une bactériémie ou d'une septicémie avérées ou soupçonnées.
MISES EN GARDE GÉNÉRALES
• L'étude clinique concernant la prothèse HeRO Graft portait sur une implantation dans la VJI. En revanche, l'implantation dans les
autres veines N'A PAS été étudiée ; il est possible que certains événements indésirables qui n'ont pas été observés pendant l'essai
clinique présentent un risque supérieur dans ces configurations.
• N'UTILISEZ PAS ce produit si l'emballage est endommagé ou ouvert, ou si la date limite d'utilisation est dépassée. En effet, la
stérilité du dispositif risquerait d'être compromise.
• La prothèse HeRO Graft est à usage unique. NE restériliser ni réutiliser AUCUN élément.
AVERTISSEMENTS GÉNÉRAUX
• Seuls les professionnels de santé qualifiés sont habilités à implanter, manipuler, canuler, nettoyer, réviser et explanter ce dispositif.
• La prothèse HeRO Graft est conçue pour être utilisée par des médecins expérimentés et formés aux interventions et techniques
endovasculaires et chirurgicales.
• Pour l'implantation, la canulation, l'entretien et l'explantation, respectez les précautions d'emploi qui s'appliquent à ce type de
dispositif en général.
• N'IMPLANTEZ PAS la prothèse HeRO Graft dans le même vaisseau sanguin qu'un cathéter, un défibrillateur ou une électrode de
stimulateur cardiaque.
• Pour ne pas endommager les vaisseaux sanguins, utilisez un contrôle fluoroscopique lorsque vous insérez la prothèse HeRO Graft
dans le système veineux central.
• Surveillez les signes d'arythmie pendant toute la durée de l'intervention. Pour réduire le risque d'arythmie, N'INSÉREZ PAS
l'extrémité du fil guide dans le ventricule droit.
• Soyez prudent lorsque vous implantez ou retirez le composant de flux sortant veineux. En effet, en cas de contact avec la prothèse,
le composant de flux sortant veineux ainsi que le vaisseau sanguin risquent d'être endommagés.
• N'utilisez PAS de dispositifs de thrombectomie mécaniques/rotatifs (type Arrow Trerotola PTD
le connecteur car ils risquent d'endommager l'intérieur de ces composants.
COMPLICATIONS POTENTIELLES
La prothèse HeRO Graft constitue une solution importante dans la prise en charge des patients nécessitant une hémodialyse. Néanmoins, il
existe un risque de complications sévères dont, entre autres, les complications ci-dessous :
Complications potentielles au niveau de la prothèse
vasculaire et du cathéter
• Épanchement lymphatique
• Infections
• Réaction au corps étranger ou rejet
• Révision/remplacement de la prothèse vasculaire
• Insuffisances vasculaires dues à un syndrome de vol
• Sténose partielle ou occlusion totale de la prothèse ou du
vaisseau sanguin
• Syndrome de la veine cave supérieure
• Échec de la prothèse
• Torsion ou compression du dispositif
• Douleurs au niveau du site
• Migration du dispositif
• Déhiscence de l'anastomose ou des incisions
• Pseudo-anévrisme
• Oedèmes
• Ectasie
• Cicatrisation/érosion cutanée anormale
• Extravasation de la prothèse
RÉSUMÉ DES DONNÉES CLINIQUES DE LA PROTHÈSE HeRO GRAFT
La prothèse HeRO Graft a été évaluée dans le cadre d'une étude clinique prospective qui visait à démontrer que le dispositif ne présentait
aucun nouveau problème d'innocuité ni d'efficacité lorsqu'il était utilisé conformément aux indications chez les patients nécessitant une
hémodialyse prolongée.
La prothèse HeRO Graft a été évaluée chez deux types de patients. La première évaluation était une étude prospective qui comparait avec la
littérature médicale les taux de bactériémies liés à la prothèse HeRO Graft / à l'implantation chez les sujets nécessitant un cathéter (« étude de
bactériémie »). Quant à la seconde évaluation, il s'agissait d'une étude randomisée portant sur la perméabilité de la prothèse HeRO Graft chez
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les sujets pouvant recevoir une implantation dans le haut du bras, comparativement aux sujets recevant une prothèse témoin en PTFE expansé
(« étude de perméabilité »).
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86 sujets dans 14 établissements ont reçu la prothèse HeRO Graft. Les sujets devaient se présenter dans l'établissement pour une évaluation
postopératoire tous les 3 mois, pendant au moins 12 mois. Les critères d'évaluation et les résultats sont résumés dans le tableau 1.
Les résultats de cet essai montrent qu'en ce qui concerne les bactériémies liées au dispositif/à l'intervention, la prothèse HeRO Graft présente
un taux statistiquement inférieur comparativement aux résultats signalés dans la littérature pour les cathéters tunnélisés. Par ailleurs, ce
taux est comparable aux résultats signalés pour les prothèses conventionnelles en PTFE expansé. Pour ce qui est de la perméabilité et de
l'efficacité de la dialyse, la prothèse HeRO Graft est associée à une amélioration significative comparativement aux résultats signalés dans la
littérature pour les cathéters ; le dispositif présente des résultats comparables aux prothèses conventionnelles.
La prothèse HeRO Graft possède un profil de tolérance comparable aux prothèses et cathéters utilisés actuellement pour les hémodialyses.
Lors de cet essai, aucun nouveau problème d'innocuité ni d'efficacité n'a été observé en ce qui concerne les dispositifs d'abord vasculaire
longue durée. Aucun événement inattendu n'a été signalé. Les événements indésirables graves liés à la prothèse HeRO Graft et/ou
à l'intervention sont résumés par type d'événement dans le tableau 2.
À l'exception des hémorragies, les événements indésirables liés au dispositif présentent une fréquence comparable aux résultats signalés
dans la littérature pour les cathéters et les prothèses.
indirectement liés à la procédure d'implantation de la prothèse HeRO Graft : chez le premier patient, la coagulopathie était due à d'autres
problèmes de santé et l'hémorragie était prévisible ; chez le second patient, une erreur est survenue dans l'administration d'héparine. Trois (3)
événements hémorragiques étaient directement dus à un composant de flux sortant veineux HeRO Graft de 22 F d'ancienne génération, qui
nécessitait une dénudation de la veine jugulaire interne. Enfin, le sixième événement hémorragique était lié à une explantation d'HeRO Graft.
Pendant l'étude de perméabilité, un (1) décès lié au dispositif est survenu en raison d'une septicémie liée au dispositif. Or il s'agit d'une
complication des abords vasculaires connue et signalée dans la littérature.
FRENCH / FRANÇAIS
Complications périopératoires et postopératoires
potentielles
• Réaction à l'anesthésie
• Arrêt respiratoire/cardiaque
• Infarctus du myocarde
• Hypotension/ hypertension
• Décès
• Hémorragie
• Hématome
• Insuffisance cardiaque
• Arythmie cardiaque
• Tamponnade
• Septicémie
• Trauma au niveau des vaisseaux ou nerfs majeurs
• Embolie
• Pneumothorax/hémothorax/hydrothorax
• Anévrisme
• Réaction allergique
Sur les six (6) événements hémorragiques de l'étude de perméabilité, deux (2) étaient
4,5
4, 5
11
) dans le composant veineux et/ou
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