Contra-Indicaties; Algemene Waarschuwingen; Algemene Voorzorgsmaatregelen - CryoLife HeRo GRAFT Mode D'emploi

CONTRA-INDICATIES

Het implanteren van de HeRO Graft is gecontra-indiceerd als:
• De binnendiameter van de brachiale of doelslagader (ID) minder dan 3 mm is.
• De interne jugulaire ader (IJV: internal jugular vein) of het doelvat niet kan worden verwijd voor het plaatsen van de
aderafvloeiingscomponent van de 19F HeRO Graft.
• Er een significante slagaderverstopping is die veilige plaatsing van een hemodialysetoegang in de arm uitsluit.
• Er een bekende of verwachte allergie bestaat voor de materialen van het apparaat (d.w.z. ePTFE, silicone, titanium, nitinol).
• De patiënt een topische of subcutane infectie heeft op de implantatieplek.
• De patiënt een bekende of vermoede systemische infectie, bacteriëmie of septicemie heeft.

ALGEMENE WAARSCHUWINGEN

• Het gebruik van de HeRO Graft is klinisch getest in de IJV. De implantatie van het apparaat in andere vaten is NIET onderzocht en
kan het risico verhogen van bijwerkingen die niet zijn vastgesteld in de klinische studie.
• Gebruik het product NIET als de verpakking is beschadigd, geopend of de uiterste vervaldatum is overschreden, aangezien de
steriliteit dan niet langer is gegarandeerd.
• De HeRO Graft is een product voor eenmalig gebruik. Steriliseer of gebruik GEEN componenten opnieuw.

ALGEMENE VOORZORGSMAATREGELEN

• Alleen bevoegde zorgverleners mogen het apparaat plaatsen, hanteren, canuleren, reviseren, explanteren of er bloedklonters uit
verwijderen.
• De HeRO Graft is bestemd voor gebruik door artsen die zijn getraind in en ervaring hebben met endovasculaire en chirurgische
interventies en technieken.
• Leef de universele voorzorgsmaatregelen na bij het implanteren, canuleren onderhouden of explanteren van het apparaat.
• Plaats de HeRO Graft NIET in hetzelfde vat als een katheter, defibrillator of pacemakerlead.
• Er moet een fluoroscopie worden gebruikt bij het plaatsen van de HeRO Graft in het centraal veneus systeem om vaatschade te
vermijden.
• Controleer de patiënt op tekenen van aritmie tijdens de procedure. Plaats het uiteinde van de voerdraad NIET in de rechter
hartkamer om het risico van aritmie te minimaliseren.
• U moet voorzichtig zijn bij het plaatsen of verwijderen van de aderafvloeiingscomponent wanneer stentcontact kan optreden, om
schade aan de aderafvloeiingscomponent of het vat te voorkomen.
• Gebruik GEEN mechanische/draaiende trombectomie-instrumenten (zoals Arrow-Trerotola PTD
en/of connector, aangezien er interne schade aan deze componenten kan optreden.
POTENTIËLE COMPLICATIES
De HeRO Graft is een belangrijk middel voor het behandelen van patiënten die hemodialyse moeten krijgen, maar er bestaat een risico op
ernstige complicaties, waaronder de volgende:
Potentiële complicaties van een vasculaire graft en katheter
• Seroom
• Infectie
• Reactie op of afstoting van een vreemd lichaam
• Revisie/vervanging van de vasculaire graft
• Vasculaire insufficiëntie door het stealsyndroom
• Gedeeltelijke vernauwing of volledige verstopping van de
prothese of het vat
• Vena cava superior-syndroom
• Falen van de prothese
• Het knikken of pletten van het apparaat
• Pijn op de implantatieplek
• Migratie van het apparaat
• Anastomose of wonddehiscentie
• Pseudoaneurysma
• Oedeem
• Ectasie
• Abnormale heling/huiderosie
• Graftextravasatie
SAMENVATTING VAN KLINISCHE ERVARING MET DE HeRO GRAFT
De HeRO Graft is geëvalueerd tijdens een prospectieve klinische studie om aan te tonen dat dit apparaat geen nieuwe problemen in
verband met de veiligheid of doeltreffendheid veroorzaakt wanneer het volgens de instructies wordt gebruikt bij patiënten die langdurig met
hemodialyse moeten worden behandeld.
De HeRO Graft is in twee verschillende patiëntpopulaties onderzocht. De ene was een prospectieve literatuurgecontroleerde studie naar de
frequentie van bacteriëmie naar aanleiding van de implementatie van HeRO Graft bij katheterafhankelijke proefpersonen (de 'bacteriëmiestudie');
de andere was een gerandomiseerde studie naar de doorgankelijkheid van een HeRO Graft bij proefpersonen die in aanmerking kwamen voor
een graft in de bovenarm in vergelijking met patiënten die een ePTFE-controlegraft kregen (de 'doorgankelijkheidsstudie').
Veertien (14) instellingen behandelden 86 proefpersonen met de HeRO Graft. De proefpersonen moesten ten minste 1 jaar lang driemaandelijks
terugkomen voor een postoperatieve evaluatie. De eindpunten en prestatieresultaten zijn samengevat in tabel 1.
De studieresultaten laten zien dat het aantal apparaat-/proceduregerelateerde bacteriëmieën met de HeRO Graft statistisch gezien lager is
dan gemeld in de literatuur voor getunnelde katheters en vergelijkbaar met het resultaat gemeld in de literatuur voor gewone grafts in ePTFE.
De doorgankelijkheid en adequaatheid van de dialyse van de HeRO Graft zijn aanzienlijk verbeterd in vergelijking met de katheterliteratuur en
vergelijkbaar met de graftliteratuur.
De HeRO Graft heeft een veiligheidsprofiel dat vergelijkbaar is met bestaande grafts en katheters die worden gebruikt voor hemodialyse. In
deze studie zijn geen nieuwe problemen in verband met de veiligheid of doeltreffendheid waargenomen voor een apparaat voor vaattoegang
op de lange termijn. Er waren geen onverwachte gebeurtenissen. Ernstige HeRO Graft- en/of proceduregerelateerde bijwerkingen op type
zijn samengevat in tabel 2.
Apparaatgerelateerde bijwerkingen deden zich voor in een frequentie vergelijkbaar met de katheter- en graftliteratuur, met uitzondering van
bloedingen. Van de zes (6) bloedingen tijdens de doorgankelijkheidsstudie hielden er twee (2) indirect verband met de implantatieprocedure
4,5
van de HeRO Graft; bij de eerste patiënt werd de coagulopathie veroorzaakt door andere omstandigheden en was de bloeding onverwacht
en bij de tweede patiënt deed zich een fout voor bij het toedienen van heparine. Drie (3) bloedingen werden direct toegewezen aan een
aderafvloeiingscomponent van een 22F HeRO Graft van een eerdere generatie. In deze gevallen moest de interne jugulaire ader worden
ingekort. De zesde bloeding hield verband met een explantatieprocedure van een HeRO Graft. Er was één (1) apparaatgerelateerd overlijden
in de oorgankelijkheidsstudie naar aanleiding van apparaatgerelateerde complicaties van sepsis, een bekende complicatie van vaattoegang
gemeld in de literatuur.
4,5
DUTCH / NEDERLANDS
Potentiële intraoperatieve en postoperatieve complicaties
• Reacties op anesthesie
• Respiratoir/cardiaal arrest
• Myocardiaal infarct
• Hypotensie/hypertensie
• Overlijden
• Bloeding
• Hematoom
• Hartfalen
• Cardiale aritmie
• Cardiale tamponade
• Sepsis
• Letsel aan belangrijke vaten of zenuwen
• Embolie
• Pneumothorax/hemothorax/hydrothorax
• Aneurysma
• Allergische reactie
43
) in de aderafvloeiingscomponent
®
3
3