Almacenamiento; Descripción Del Dispositivo; Indicaciones De Uso - CryoLife HeRo GRAFT Mode D'emploi

INSTRUCCIONES DE USO
La ley federal de Estados Unidos restringe la venta de este dispositivo a los médicos o bajo prescripción facultativa.
Solo médicos cualificados podrán colocar, manipular, descoagular, revisar o explantar el dispositivo.
Lea detenidamente todas las instrucciones antes de usarlo.
Siga las precauciones universales cuando inserte, realice tareas de mantenimiento o explante el dispositivo.
No fabricado con látex de caucho natural.
ESTÉRIL (OE): PARA UN SOLO USO
Todos los componentes del injerto HeRO se suministran en un embalaje estéril de doble barrera y está esterilizado con OE de acuerdo con
la ISO 11135-1. NO volver a esterilizar.

ALMACENAMIENTO

Para proporcionar la máxima protección, almacene los componentes del injerto HeRO en sus paquetes originales sin abrir y a temperatura
ambiente. Manténgalos en un lugar seco y alejados de la luz directa del sol. Todos los componentes deben utilizarse antes de la fecha de
caducidad impresa en las etiquetas individuales.
Consultar instrucciones de uso
Dispositivo de venta con receta
Fecha de caducidad
No reutilizar
Esterilizado con óxido de etileno
REF
Número de catálogo
Código de lote
Representante autorizado en la
Comunidad Europea
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El injerto HeRO (Hemodialysis Reliable Outflow, salida fiable para hemodiálisis) es una solución de acceso a largo plazo para pacientes con
un acceso complicado y que dependen de los catéteres. El injerto HeRO es un implante quirúrgico completamente subcutáneo. Proporciona
acceso arteriovenoso (AV) con flujo de salida continuo al sistema venoso central.
El injerto HeRO atraviesa la estenosis venosa central lo que permite el acceso a largo plazo para la hemodiálisis.
Componente de salida venosa
El injerto HeRO está formado por dos componentes principales:
• Un componente de salida venosa de diseño exclusivo
• Un componente de injerto arterial de ePTFE de diseño exclusivo
El componente de salida venosa del injerto HeRO presenta un diámetro interno (DI) de 5 mm, un diámetro externo (DE) de 19 F y una
longitud de 40 cm. Está fabricado con silicona radiopaca con refuerzo de nitinol trenzado (para resistir a los pliegues y a la presión) y presenta
una banda marcadora radiopaca en la punta.
El componente de injerto arterial del injerto HeRO presenta un DI de 6 mm, un DE de 7,4 mm y una longitud de 53 cm, incluido el conector.
Está formado por un injerto de hemodiálisis de ePTFE con reborde de PTFE para proporcionar resistencia a los pliegues junto al conector
de titanio. El conector de titanio tiene un DI ahusado (de 6 a 5 mm) y acopla el componente de injerto arterial al componente de salida
venosa. El componente de injerto arterial del injerto HeRO se canula mediante una técnica estándar de acuerdo con las directrices de
la KDOQI.
El juego de componentes accesorios proporciona instrumentos y accesorios que ayudarán en la colocación del injerto HeRO.
El nombre de la normativa de la FDA para el injerto HeRO es prótesis de injerto vascular.
USO PREVISTO
El injerto HeRO está diseñado para mantener el acceso vascular a largo plazo en pacientes con hemodiálisis crónica que han agotado los
accesos venosos periféricos aptos para fístulas o injertos.

INDICACIONES DE USO

El injerto HeRO está indicado para pacientes con enfermedades renales en fase final sometidos a hemodiálisis y que hayan agotado el resto
de las opciones de acceso. Estos pacientes que dependen de los catéteres se identifican fácilmente mediante las directrices de la KDOQI
como pacientes que:
• Han pasado a depender de los catéteres o que están próximos a ellos (es decir, han agotado todas las demás opciones de acceso, como
las fístulas arteriovenosas e injertos).
• No son candidatos para fístulas ni injertos en las extremidades superiores debido a un flujo de salida venoso escaso, como determina un
historial de accesos anteriores fallidos o una venografía
• Presentan fístulas o injertos fallidos debido a un flujo de salida venoso escaso, como determina un acceso fallido o una venografía
(por ejemplo, recuperación de fístula/injerto).
• Presentan pocos sitios de acceso venoso restantes para la creación de una fístula o injerto, como determina la ecografía o la venografía.
• Presentan un sistema venoso central comprometido o estenosis venosa central (EVC), como determina un historial de accesos anteriores
fallidos, una EVC sintomática (es decir, por edema del brazo, el cuello o la cara) o la venografía.
• Reciben una depuración por diálisis inadecuada (es decir, Kt/V bajo) mediante catéteres. Las directrices de la KDOQI recomiendan un
Kt/V mínimo de 1,4.
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SPANISH / ESPAÑOL
5 mm de DI
19 F (6,3 mm) de DE
Trenzado de refuerzo de nitinol
resistente a los pliegues y a la presión
Conector
de titanio
Condicional para IRM
No pirogénico
No lo resterilice
Fabricante
Mantener seco
Mantener alejado de la luz solar
No utilizar si el embalaje está dañado
Componente de salida con
cobertura de silicona de 40 cm
Reborde
de PTFE
Componente de injerto arterial
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Banda marcadora
radiopaca
Injerto vascular
6mm de DI
para hemodiálisis
7,4 mm de DE
de ePTFE de 50 cm
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