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MODE D'EMPLOI
Aux États-Unis, conformément à la loi fédérale, ce dispositif peut uniquement être vendu sur ordonnance.
Seuls les professionnels de santé qualifiés sont habilités à implanter, manipuler, nettoyer, réviser et explanter cette prothèse.
Avant d'utiliser cette prothèse, lisez attentivement toutes les instructions.
Pour l'insertion, l'entretien et l'explantation, respectez les précautions d'emploi qui s'appliquent à ce type de dispositif en général.
Non fabriqué avec du latex de caoutchouc naturel.
DISPOSITIF STÉRILE (OE) À USAGE UNIQUE
Chaque élément de la prothèse HeRO Graft est fourni dans un double emballage stérile et a été stérilisé à l'oxyde d'éthylène
conformément à la norme ISO 11135-1. NE PAS restériliser.
CONSERVATION
Pour protéger au maximum la prothèse, stockez les éléments HeRO Graft à température ambiante, dans leur emballage d'origine, intact.
Conserver au sec et à l'abri du soleil. Chaque élément doit être utilisé avant la date limite figurant sur chaque étiquette.
Consultez le mode d'emploi
Système sous ordonnance
Date limite d'utilisation
Ne pas réutiliser
Stérilisé à l'oxyde d'éthylène
REF
Numéro de catalogue
Code de lot
Représentant autorisé dans la
Communauté Européenne
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
HeRO Graft (Hemodialysis Reliable Outflow, débit fiable pour l'hémodialyse) est un dispositif d'abord vasculaire longue durée pour les patients
dialysés nécessitant un cathéter et présentant un abord vasculaire difficile. La prothèse HeRO Graft est un implant chirurgical qui se pose
entièrement en sous-cutané. Elle fournit un abord artério-veineux (AV) permettant une circulation sanguine continue vers les veines centrales.
La prothèse HeRO Graft contourne les sténoses des veines centrales, ce qui permet un abord longue durée pour l'hémodialyse.
Composant de flux sortant veineux
La prothèse HeRO Graft se compose de deux principaux composants exclusifs :
• un composant de flux sortant veineux ;
• un composant de prothèse artérielle en PTFE expansé.
Le composant de flux sortant veineux HeRO Graft fait 5 mm de diamètre intérieur (DI), 19 F de diamètre extérieur (DE) et
40 cm de longueur. Fabriqué à partir de silicone radio-opaque, il est doté d'un renforcement en nitinol tressé (qui prévient les entortillements
et les compressions) et d'une bande radio-opaque à son extrémité.
Quant au composant de prothèse artérielle HeRO Graft, il fait 6 mm de DI, 7,4 mm de DE et 53 cm de longueur, connecteur inclus.
Il se compose d'une prothèse d'hémodialyse en PTFE expansé, renforcée d'une armature en PTFE pour éviter les torsions à proximité du
connecteur en titane. Le connecteur en titane présente un DI effilé (6 à 5 mm) et relie le composant de prothèse artérielle au composant
veineux. La canulation du composant de prothèse artérielle HeRO Graft se fait selon la technique standard préconisée par les
recommandations KDOQI.
Le kit de composants accessoires fournit des instruments et accessoires pouvant faciliter l' implantation de la prothèse HeRO Graft.
La désignation de la prothèse HeRO Graft auprès de la FDA américaine est la suivante : « vascular graft prosthesis » (prothèse vasculaire).
UTILISATION PRÉVUE
La prothèse HeRO Graft est conçue pour fournir un abord vasculaire longue durée chez les patients sous hémodialyse chronique ayant épuisé
toutes les voies d'abord vasculaires périphériques compatibles avec les fistules ou les prothèses.
INDICATIONS
La prothèse HeRO Graft est indiquée chez les patients souffrant d'une néphropathie terminale, traités sous hémodialyse et ayant épuisé
toutes les autres voies d'abord vasculaires. Selon les recommandations KDOQI1
les suivants :
• patients qui nécessitent un cathéter ou nécessiteront bientôt un cathéter (c'est-à-dire qu'ils ont épuisé toutes les autres possibilités, comme
les fistules artério-veineuses et les prothèses) ;
• patients qui ne peuvent pas recevoir une fistule ou une prothèse dans le bras en raison d'un faible débit veineux, comme indiqué par les
antécédents de problèmes d'abords vasculaires ou par phlébographie ;
• patients chez qui les fistules ou prothèses échouent en raison d'un faible débit veineux, comme indiqué par les antécédents de problèmes
d'abords vasculaires ou par veinographie (par exemple, reprise de la fistule/prothèse) ;
• patients qui présentent des abords veineux de qualité insuffisante pour la création d'une fistule ou la pose d'une prothèse, comme indiqué
par échographie ou veinographie ;
• patients qui présentent des veines centrales compromises ou sténosées, comme indiqué par les antécédents de problèmes d'abords
vasculaires, les symptômes (oedème au niveau du bras, du cou ou du visage) ou la veinographie ;
• patients qui n'obtiennent par une clairance dialytique suffisante (Kt/V bas) via les cathéters. Les recommandations KDOQI préconisent un
Kt/V d'au moins 1,4.
2
FRENCH / FRANÇAIS
DI : 5 mm
DE : 19 F (6,3 mm)
Renforcement en nitinol tressé
anti-torsion et compression
Connecteur
en titane
Compatible avec l'IRM sous certaines conditions
Non pyrogène
Ne pas restériliser
Fabricant
Conserver au sec
Conserver à l'abri du soleil
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé
Composant veineux
recouvert de silicone, 40 cm
Armature
en PTFE
Composant de prothèse artérielle
, ces patients nécessitant un cathéter pour leur dialyse sont
1
10
Bande
radio-opaque
Prothèse vasculaire
DI : 6 mm
pour hémodialyse
DE : 7,4 mm
PTFE expansé,
50 cm
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