Descrizione Del Dispositivo; Uso Previsto; Indicazioni Per L'uso - CryoLife HeRo GRAFT Mode D'emploi

ISTRUZIONI PER L'USO
La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo esclusivamente ai medici o dietro prescrizione medica.
Solo operatori sanitari qualificati sono autorizzati a posizionare, manipolare, eliminare coaguli, riesaminare o espiantare il dispositivo.
Leggere attentamente le istruzioni prima dell'uso.
Attenersi alle precauzioni universalmente riconosciute quando si inserisce, si interviene o si espianta il dispositivo.
Non realizzato con lattice di gomma naturale.
STERILE (EO) – MONOUSO
Ciascun componente di HeRO Graft viene fornito in un doppio imballaggio sterile ed è sterilizzato con ossido di etilene (EO) in conformità agli
standard ISO 11135-1. NON risterilizzare.
CONSERVAZIONE
Per garantire la massima protezione, conservare a temperatura ambiente i componenti HeRO Graft nelle loro confezioni originali chiuse.
Tenere in un luogo asciutto e lontano dalla luce diretta del sole. Ciascun componente deve essere utilizzato prima della data di scadenza
stampata sulle singole etichette.
Consultare le Istruzioni per l'uso
Dispositivo su prescrizione
Data di scadenza
Non riutilizzare
Sterilizzato con ossido di etilene
REF
Codice prodotto
Codice lotto
Rappresentante autorizzato nell'Unione
Europea

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

HeRO (Hemodialysis Reliable Outflow, Affidabile efflusso per emodialisi) Graft è una soluzione per accesso a lungo termine per pazienti
catetere dipendente con accesso difficoltoso. HeRO Graft è un impianto chirurgico interamente sottocutaneo. Fornisce accesso arterovenoso
(AV) con efflusso costante nel sistema venoso centrale.
HeRO Graft attraversa la stenosi venosa centrale garantendo un accesso per emodialisi a lungo termine.
Componente di uscita venosa
HeRO Graft presenta due componenti principali:
• Un componente di uscita venosa brevettato
• Un componente per innesto arterioso in ePTFE brevettato
Il componente di uscita venosa HeRO Graft ha un diametro interno (DI) di 5 mm, un diametro esterno (DE) di 19 F e una lunghezza pari
a 40 cm. È composto di silicone radiopaco con rinforzo in nitinol intrecciato (per resistenza a piegamenti e urti) e un marcatore radiopaco
sulla punta.
Il componente per innesto arterioso HeRO Graft ha un DI pari a 6 mm, un DE pari a 7,4 mm e una lunghezza di 53 cm, connettore incluso.
Consiste di un innesto per emodialisi in ePTFE con bordo in PTFE per garantire resistenza a piegamenti, posto in prossimità del connettore
in titanio. Il connettore in titanio è dotato di DI rastremato (da 6 mm a 5 mm) e fissa il componente per innesto arterioso al componente
di uscita venosa. Il componente per innesto arterioso HeRO Graft viene incannulato utilizzando una tecnica standard in conformità alle
linee guida KDOQI.
Il kit dei componenti accessori fornisce gli strumenti e gli accessori in grado di facilitare il posizionamento di HeRO Graft.
La denominazione della normativa FDA per HeRO Graft è protesi per innesto vascolare.

USO PREVISTO

HeRO Graft è destinato a essere utilizzato per l'uso nel mantenimento di un accesso vascolare a lungo termine per pazienti in emodialisi
cronica che hanno esaurito i siti di accesso venoso periferico adatti a fistole o innesti.

INDICAZIONI PER L'USO

HeRO Graft è indicato per pazienti affetti da disturbi renali allo stadio terminale in emodialisi che hanno esaurito tutte le altre opzioni di
accesso. I pazienti dipendenti da catetere vengono immediatamente identificati mediante le linee guida KDOQI
• Pazienti diventati dipendenti da catetere o che sono in procinto di diventarlo (ad es. hanno esaurito tutte le altre opzioni di accesso quali
innesti e fistole arterovenose).
• Pazienti non adatti a fistole negli arti superiori o innesti a causa di una scarsa uscita venosa, come indicato dall'anamnesi di precedenti
accessi non riusciti o flebografie.
• Pazienti con fistole e innesti non riusciti a causa della scarsa uscita venosa, come indicato dal fallimento di precedenti accessi o flebografie
(ad es. recupero di fistole/innesti).
• Pazienti cui restano solo scarsi siti di accesso venoso per la creazione di una fistola o un innesto, come indicato dagli ultrasuoni o dalle
flebografie.
• Pazienti con un sistema venoso centrale compromesso o una stenosi venosa centrale (CVS), come indicato da un'anamnesi di precedenti
accessi non riusciti, CVS sintomatiche (ad es. tramite gonfiore di braccia, collo o viso) o flebografie.
• Pazienti che ricevono una clearance di dialisi inadeguata (ad es. un basso livello di Kt/V) tramite cateteri. Le linee guida KDOQI consigliano
un valore di Kt/V minimo pari a 1,4.
ITALIAN / ITALIANO
DI 5 mm
DE di 19 F (6,3 mm)
Rinforzo in nitinol intrecciato
resistente a piegamenti e compressione
Connettore
in titanio
2
Compatibilità RM condizionata
Apirogeno
Non risterilizzare
Produttore
Tenere in un luogo asciutto
Tenere lontano dalla luce diretta del sole
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
Componente di uscita
da 40 cm con rivestimento in silicone
Bordatura in
PTFE
Componente per innesto arterioso
26
Marcatore
radiopaco
Innesto vascolare
DI 6 mm
per emodialisi
DE 7,4 mm
in PTFE da 50 cm
come:
1