Allgemeine Warnhinweise; Mögliche Komplikationen - CryoLife HeRo GRAFT Mode D'emploi

KONTRAINDIKATIONEN
Die Implantation des HeRO Grafts ist kontraindiziert, wenn:
• der Innendurchmesser der Oberarm- oder Zielarterie weniger als 3 mm beträgt.
• die V. jugularis interna oder das Zielgefäß nicht geweitet werden kann, um die 19F große venöse Abflusskomponente des
HeRO Grafts einzubringen.
• wenn eine schwere arterielle Verschlusskrankheit vorliegt, die das sichere Anlegen eines Hämodialysezugangs in der oberen
Extremität unmöglich macht.
• wenn eine bekannte oder vermutete Allergie gegen Materialien der Prothese (d. h. ePTFE, Silikon, Titan, Nitinol) vorliegt.
• der Patient an einer topischen oder subkutanen Infektion an der Implantationsstelle leidet.
• beim Patienten eine bekannte oder vermutete systemische Infektion, Bakteriämie oder Septikämie vorliegt.

ALLGEMEINE WARNHINWEISE

• Die Anwendung des HeRO Grafts wurde klinisch in der V. jugularis interna untersucht. Die Implantation der Prothese in einem
anderen Gefäß ist NICHT untersucht und kann das Risiko für andere, in der klinischen Studie nicht aufgetretene unerwünschte
Ereignisse erhöhen.
• Das Produkt NICHT verwenden, wenn die Verpackung beschädigt oder geöffnet oder das Verfallsdatum überschritten ist, da die
Sterilität beeinträchtigt sein kann.
• Das HeRO Graft ist ein Einmalprodukt. KEINE der Komponenten erneut sterilisieren oder wiederverwenden.
ALLGEMEINE VORSICHTSHINWEISE
• Ausschließlich qualifizierte medizinische Fachkräfte dürfen diese Prothese implantieren, manipulieren, kanülieren, von
Gerinnseln befreien, revidieren oder explantieren.
• Das HeRO Graft ist für die Anwendung durch Ärzte vorgesehen, die in endovaskulären und chirurgischen Eingriffen und Verfahren
geschult und erfahren sind.
• Bei Implantation, Kanülierung, Pflege und Explantation der Prothese allgemein gültige Vorsichtsmaßnahmen einhalten.
• Das HeRO Graft NICHT im selben Gefäß wie einen Katheter oder eine Defibrillator- oder Herzschrittmachersonde einsetzen.
• Zur Vermeidung von Gefäßschäden muss das HeRO Graft unter fluoroskopischer Kontrolle im zentralen Venensystem implantiert
werden.
• Den Patienten während des gesamten Eingriffs auf Anzeichen einer Arrhythmie überwachen. Um das Risiko einer Arrhythmie zu
minimieren, die Spitze des Führungsdrahts NICHT im rechten Ventrikel platzieren.
• Vorsicht ist geboten beim Implantieren oder Explantieren der venösen Abflusskomponente, wenn es zu einem Kontakt mit einem
Stent kommen kann, da die Möglichkeit einer Beschädigung der venösen Abflusskomponente oder des Gefäßes besteht.
• KEINE mechanischen/sich drehenden Thrombektomieinstrumente (z. B. Arrow-Trerotola PTD
und/oder dem Konnektor verwenden, da die Möglichkeit einer internen Beschädigung dieser Komponenten besteht.
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN
Das HeRO Graft ist ein wichtiges Mittel zur Behandlung von hämodialysepflichtigen Patienten. Es besteht jedoch die Möglichkeit schwerer
Komplikationen, darunter unter anderem Folgende:
Mögliche Komplikationen durch Gefäßprothese und Katheter
• Serom
• Infektion
• Fremdkörperreaktion oder -abstoßung
• Revision/Austausch der Gefäßprothese
• Gefäßinsuffizienz durch den Steal-Effekt
• Partielle Stenose oder vollständiger Verschluss der Prothese
oder des Gefäßes
• Vena-cava-superior-Syndrom
• Versagen der Prothese
• Knicken oder Quetschung der Prothese
• Schmerzen an der Implantationsstelle
• Migration der Prothese
• Dehiszenz der Anastomose oder Wunde
• Pseudoaneurysma
• Ödem
• Ektasie
• Anormale Heilung/Hauterosion
• Austritt der Prothese
ZUSAMMENFASSUNG DER KLINISCHEN ERFAHRUNGSWERTE ZUM HeRO GRAFT
Das HeRO Graft wurde in einer prospektiven klinischen Studie bewertet, um zu zeigen, dass die Prothese keine neuen Bedenken bezüglich
Sicherheit und Wirksamkeit bei bestimmungsgemäßer Verwendung bei langzeithämodialysepflichtigen Patienten aufwirft.
Das HeRO Graft wurde an zwei unterschiedlichen Patientenpopulationen untersucht. Zum einen handelte es sich um eine prospektive Studie
des HeRO Grafts mit Literaturkontrolle, in der die Bakteriämieraten im Zusammenhang mit dem HeRO Graft/dem Implantationseingriff an
katheterpflichtigen Probanden untersucht wurde („Bakteriämiestudie")
des HeRO Grafts an für Oberarmprothesen geeigneten Probanden durchgeführt, die mit Probanden, die eine ePTFE-Kontrollprothese
erhielten, verglichen wurden („Durchgängigkeitsstudie").
In vierzehn (14) Einrichtungen wurden 86 Probanden mit dem HeRO Graft behandelt. Die Probanden mussten sich über einen Zeitraum von
mindestens 12 Monaten alle drei Monate einer postoperativen Untersuchung unterziehen. Die Endpunkt- und Leistungsergebnisse sind in
Tabelle 1 zusammengefasst.
Die Studienergebnisse zeigen, dass die Rate einer prothesen-/eingriffsbezogenen Bakteriämie im Zusammenhang mit dem HeRO Graft
statistisch niedriger ist als in der Literatur für getunnelte Katheter angegeben und vergleichbar ist mit der in der Literatur genannten Rate für
konventionelle ePTFE-Prothesen. Durchgängigkeit und Dialyseadäquanz des HeRO Grafts sind im Vergleich zu den Angaben in der Literatur
zu Kathetern signifikant verbessert und vergleichbar mit den Angaben in der Literatur zu Prothesen.
Das HeRO Graft hat ein Sicherheitsprofil, das vergleichbar ist mit herkömmlichen Prothesen und Kathetern für die Hämodialyse. In dieser Studie
wurden keine neuen Bedenken bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit als Prothese für den permanenten Gefäßzugang aufgeworfen. Es gab keine
unerwarteten Ereignisse. In Tabelle 2 sind schwere HeRO Graft- und/oder eingriffsbezogene unerwünschte Ereignisse nach Typ aufgelistet.
Prothesenbezogene unerwünschte Ereignisse traten mit einer Häufigkeit auf, die vergleichbar mit den Angaben in der Literatur zu Kathetern
und Prothesen ist, mit Ausnahme von Blutungen.
(2) in indirektem Zusammenhang mit dem Implantationseingriff des HeRO Grafts. Beim ersten Patienten lag eine Koagulopathie aufgrund
anderer Erkrankungen vor und die Blutung war nicht unerwartet und beim zweiten Patienten kam es zu einem Fehler bei der Heparingabe. Drei
(3) Blutungsereignisse waren direkt auf eine ältere Generation der venösen Abflusskomponente des HeRO Grafts mit 22F zurückzuführen,
die eine Venae sectio der V. jugularis interna erforderte. Das sechste Blutungsereignis stand im Zusammenhang mit einer Explantation des
HeRO Grafts. Es gab einen (1) prothesenbezogenen Todesfall in der Durchgängigkeitsstudie aufgrund prothesenbezogener septischer
Komplikationen, eine bekannte Gefäßzugangskomplikation, die in der Literatur erwähnt wird.
GERMAN / DEUTSCH
Mögliche intra- und postoperative Komplikationen
• Reaktionen auf die Anästhesie
• Atem-/Herzstillstand
• Myokardinfarkt
• Hypotonie/Hypertonie
• Tod
• Blutung
• Hämatom
• Herzversagen
• Herzrhythmusstörungen
• Herztamponade
• Sepsis
• Trauma großer Gefäße oder Nerven
• Embolie
• Pneumothorax/Hämothorax/Hydrothorax
• Aneurysma
• Allergische Reaktion
, und zum anderen wurde eine randomisierte Studie zur Durchgängigkeit
3
3
Von den sechs (6) Blutungsereignissen während der Durchgängigkeitsstudie standen zwei
4,5
19
) in der venösen Abflusskomponente
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4,5