Generelle Advarsler - CryoLife HeRo GRAFT Mode D'emploi

KONTRAINDIKASJONER
Implantasjon av HeRO Graft er kontraindisert hvis:
• Den brakiale- eller målarteriens innvendige diameter (ID) er mindre enn 3 mm.
• Vena jugularis interna (IJV) eller målarterien ikke kan dilateres til å motta 19F venøs utløpskomponent til HeRO Graft.
• Det er betydelig arteriell okklusiv sykdom som ville forhindre trygg plassering av en hemodialyse tilgang i øvre
ekstremitet.
• Det er kjent eller det er mistanke om allergi mot enhetens materiale (dvs. ePTFE, silikon, titan og nitinol).
• Pasienten har topisk eller subkutan infeksjon tilknyttet implantasjonsstedet.
• Det er kjent eller det er mistanke om at pasient har en systemisk infeksjon, bakteriemi eller septikemi.

GENERELLE ADVARSLER

• Bruk av HeRO Graft var klinisk undersøkt i IJV. Implantasjon av enheten i annen vaskulatur har IKKE blitt undersøkt og
kan øke risikoen for bivirkninger ikke erfart i den kliniske prøven.
• IKKE bruk produktet hvis pakningen er skadet, åpnet eller holdbarhetsdatoen er utløpt, da steriliteten kan være
kompromittert.
• HeRO Graft er et produkt kun til engangsbruk. IKKE resteriliser eller bruk komponenten om igjen.
GENERELLE FORSIKTIGHETSREGLER
• Bare kvalifisert helsepersonale bør plassere, manipulere, kanylere, fjerne koagulering, revidere eller eksplantere
enheten.
• HeRO Graft er beregnet for bruk av leger opplært og med erfaring i endovaskulære og kirurgiske inngrep og teknikker.
• Overhold universelle forholdsregler ved implantering, kanylering, opprettholdelse eller eksplantering av enheten.
• IKKE plasser HeRO Graft i samme kar som et kateter, defibrillator eller pacemakerledninger.
• For å unngå karskader må fluoroskopi brukes ved innføring av HeRO Graft i det sentralvenøse systemet.
• Overvåk pasienten for tegn på arytmi gjennom hele prosedyren. For å minimere risikoen for arytmi, IKKE plasser tuppen
av ledevaieren inn i høyre hjertekammeret.
• Det bør utvises forsiktighet ved plassering eller fjerning av den venøse utløpskomponenten hvor stentkontakt kan oppstå
pga. potensiell skade på den venøse utløpskomponenten eller kar.
• IKKE bruk enheter til mekanisk/roterende trombektomi(f.eks.Arrow-Trerotola PTD
og/eller kontakten fordi disse komponentene kan få indre skader.
MULIGE KOMPLIKASJONER
HeRO Graft er et viktig hjelpemiddel for å behandle pasienter som trenger hemodialyse. Imidlertid er det fare for alvorlige
komplikasjoner, inkludert, men ikke begrenset til følgende:
Potensielle vaskulær graft- og kateter-komplikasjoner
• Serom
• Infeksjon
• Reaksjon på eller avvisning av fremmedlegeme
• Revisjon/utskiftning av vaskulær graft
• Vaskulær insuffisiens pga. steal-syndrom
• Delvis stenose eller full okklusjon av protesen eller blodkar
• Vena cava superior-syndrom
• Protesesvikt
• Knekk på eller komprimering av enheten
• Smerte på behandlingsstedet
• Migrasjon av enheten
• Anastomose eller sårruptur
• Pseudoaneurisme
• Ødem
• Ektasi
• Unormal helbredelse/huderosjon
• Ekstravasering av graft
OPPSUMMERING AV HeRO GRAFT KLINISK ERFARING
HeRO Graft ble evaluert i en prospektiv klinisk studie for å vise at enheten ikke skaper noen nye bekymringer for sikkerheten og
effektiviteten når den brukes som indisert hos pasienter med behov for langvarige hemodialyse.
HeRO Graft ble undersøkt i to forskjellige pasientgrupper. Den ene var en prospektiv kontrollert litteraturstudie av HeRO Graft/
implantatprosedyrerelatert bakteriemiforekomst hos kateteravhengige pasienter («bakteriemi-studien»),
randomisert studie av HeRO Graft-åpning i overarmen hos pasienter som var kvalifisert for graft sammenlignet med pasienter som
fikk et ePTFE kontrollgraft («åpnings-studien»).
Fjorten (14) institusjoner behandlet 86 pasienter med HeRO Graft. Pasientene ble bedt om å komme tilbake for postoperativ
evaluering hver tredje måned i minst 12 måneder. Sluttpunkt og ytelsesresulatene er oppsummert i tabell 1.
Resultatene fra studien viser at frekvensen av enhets-/prosedyrerelatert bakteriemi forbundet med HeRO Graft er statistisk lavere
enn rapportert i litteraturen for tunnelerte katetre, og kan sammenlignes med det som er rapportert i litteraturen for konvensjonelle
ePTFE-grafter. HeRO Graftåpningen og tilstrekkeligheten av dialysen er betydelig forbedret sammenlignet med litteraturen for
kateter og er sammenlignbar med graftlitteraturen.
HeRO Graft har en tilknyttet sikkerhetsprofil som kan sammenlignes med eksisterende grafter og katetre som er bruks til
hemodialyse. I denne undersøkelsen ble det ikke observert noen nye bekymringer for sikkerhet og effektivitet for langsiktige
vaskulære tilgangsenheter. Det oppstod ingen uventede hendelser. Alvorlige HeRO Graft og/eller prosedyrerelaterte bivirkninger
etter type er oppsummert i tabell 2.
Enhetsrelaterte bivirkninger forekom med en frekvens som kan sammenlignes med både kateter- og graftlitteratur med
unntak av blødning. Av de seks (6) blødningene i undersøkelsen av åpningen, var to (2) indirekte relatert til HeRO Graft-
4,5
implantasjonen. Hos den første pasienten ble koagulopati forårsaket av andre forhold og blødning var ikke uventet, og i den
andre pasienten forekom en foreskrivningsfeil av heparin. Tre (3) blødninger var direkte tilskrevet en tidlig generasjon av 22F
HeRO Graft venøs utløpskomponent, som krevde en innvendig forkorting av vena jugularis. Den sjette blødningen var relatert
til en eksplanteringsprosedyre av HeRO Graft. Det var ett (1) enhetsrelatert dødsfall i studien av åpning pga. av enhetsrelaterte
sepsiskomplikasjoner, en kjent vaskulær tilgangskomplikasjon rapportert i litteraturen.
NORWEGIAN / NORSK
Potensielle intraoperative og postoperative
komplikasjoner
• Reaksjoner på anestesi
• Respiratorisk-/hjertestans
• Myokardinfarkt
• Hypotensjon/hypertensjon
• Død
• Blødning
• Hematom
• Hjertesvikt
• Hjertearytmi
• Hjertetamponade
• Sepsis
• Traume på store blodkar eller nerver
• Emboli
• Pneumothorax/hemothorax/hydrothorax
• Aneurisme
• Allergisk reaksjon
3
59
) i den venøse utløpskomponenten
®
og den andre var en
3
4,5