Beschreibung Des Produkts - CryoLife HeRo GRAFT Mode D'emploi

GEBRAUCHSANWEISUNG
Laut US-amerikanischem Bundesgesetz darf diese Prothese nur an Ärzte oder in deren Auftrag verkauft werden.
Ausschließlich qualifizierte medizinische Fachkräfte dürfen diese Prothese implantieren, manipulieren, von Gerinnseln befreien, revidieren
oder explantieren.
Vor dem Gebrauch alle Anweisungen sorgfältig durchlesen.
Bei Implantation, Pflege und Explantation der Prothese allgemein gültige Vorsichtsmaßnahmen einhalten.
Besteht nicht aus Naturkautschuk.
STERIL (EO) – NUR FÜR DEN EINMALGEBRAUCH
Jede Komponente des HeRO Grafts wird in einer Doppelverpackung mit Sterilbarriere geliefert und wurde gemäß ISO 11135-1 mit Ethylenoxid
(EO) sterilisiert. NICHT erneut sterilisieren.
LAGERUNG
Um maximalen Schutz zu gewährleisten, die HeRO Graft-Komponenten in der ungeöffneten Originalverpackung bei Raumtemperatur
aufbewahren. Trocken halten und vor direktem Sonnenlicht schützen. Jede Komponente muss vor dem auf dem jeweiligen Etikett
aufgedruckten Verfallsdatum verwendet werden.
Gebrauchsanweisung beachten
Verschreibungspflichtiges Produkt
Verfallsdatum
Nicht wiederverwenden
Sterilisiert mit Ethylenoxid
REF
Artikelnummer
Chargennummer
Bevollmächtigter Vertreter in der
Europäischen Gemeinschaft

BESCHREIBUNG DES PRODUKTS

Das HeRO (Hemodialysis Reliable Outflow, Zuverlässiger Hämodialyse-Abfluss) Graft ist eine permanente Zugangslösung für katheterpflichtige
Patienten mit Zugangsproblemen. Das HeRO Graft ist ein vollständig subkutanes chirurgisches Implantat. Es bietet einen arteriovenösen (AV)
Zugang mit kontinuierlichem Abfluss ins zentrale Venensystem.
Das HeRO Graft überbrückt zentrale Venenstenosen und ermöglicht so einen permanenten Hämodialysezugang.
Venöse Abflusskomponente
Das HeRO Graft besteht aus zwei Hauptkomponenten:
• einer proprietären venösen Abflusskomponente
• einer proprietären arteriellen Prothesenkomponente aus ePTFE
Die venöse Abflusskomponente des HeRO Grafts hat einen Innendurchmesser (ID) von 5 mm, einen Außendurchmesser (AD) von 19F und
eine Länge von 40 cm. Sie besteht aus röntgendichtem Silikon mit Nitinol-Verstärkungsgeflecht (zur Knick- und Quetschfestigkeit) sowie einem
röntgendichten Markerband an der Spitze.
Die arterielle Prothesenkomponente des HeRO Grafts hat einen ID von 6 mm, einen AD von 7,4 mm und eine Länge, einschließlich
Konnektor, von 53 cm. Sie besteht aus einer Hämodialyseprothese aus ePTFE mit PTFE-Riffelung, die Knickfestigkeit in der Nähe des
Titankonnektors gewährleisten soll. Der Titankonnektor hat einen konischen ID (6 mm bis 5 mm) und dient der Befestigung der arteriellen
Prothesenkomponente an der venösen Abflusskomponente. Die arterielle Prothesenkomponente des HeRO Grafts wird mithilfe des
Standardverfahrens gemäß den KDOQI-Richtlinien kanüliert.
Das Zubehörkomponentenset enthält Instrumente und Zubehörteile zur Implantation des HeRO Grafts.
Das HeRO Graft wurde von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA unter der Bezeichnung „Gefäßprothese" zugelassen.
VERWENDUNGSZWECK
Das HeRO Graft ist zur Erhaltung eines permanenten Gefäßzugangs für chronische Hämodialysepatienten vorgesehen, die alle peripheren,
für Fisteln oder Prothesen geeignete Gefäßzugangsstellen erschöpft haben.
ANWENDUNGSGEBIETE
Das HeRO Graft ist angezeigt bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium unter Hämodialysebehandlung, die alle anderen
Zugangsmöglichkeiten erschöpft haben. Diese katheterpflichtigen Patienten können anhand der KDOQI-Richtlinien
werden:
• die katheterpflichtig geworden sind oder in Kürze werden (d. h., alle anderen Zugangsmöglichkeiten, wie arteriovenöse Fisteln und Prothesen,
erschöpft haben).
• die sich aufgrund eines schlechten venösen Abflusses, festgestellt anhand früheren Versagens von Zugängen in der Anamnese oder mittels
Phlebografie, nicht für Fisteln an der oberen Extremität oder Prothesen eignen.
• bei denen aufgrund eines schlechten venösen Abflusses, festgestellt anhand des Versagens von Zugängen oder mittels Phlebografie
(z. B. Fistel-/Prothesenerhalt), Fisteln oder Prothesen versagen.
• die schlechte verbleibende venöse Zugangsstellen zur Schaffung einer Fistel oder Prothese haben, festgestellt mittels Ultraschall oder
Phlebografie.
• deren zentrales Venensystem beeinträchtigt ist oder die eine zentrale Venenstenose (ZVS) haben, festgestellt anhand früheren Versagens
von Zugängen in der Anamnese, symptomatischer ZVS (z. B. Schwellung an Arm, Hals oder Gesicht) oder mittels Phlebografie.
• die eine unzureichende Dialyse-Clearance (d. h. niedriger Kt/V-Wert) über Katheter erzielen. Die KDOQI-Richtlinien empfehlen einen
Kt/V-Wert von mindestens 1,4.
GERMAN / DEUTSCH
5 mm ID
19F (6,3 mm) AD
Knick- und quetschfestes
Nitinol-Verstärkungsgeflecht
Titan-
konnektor
2
Bedingt MR-sicher
Nicht pyrogen
Nicht erneut sterilisieren
Hersteller
Trocken halten
Vor Sonnenlicht schützen
Nicht verwenden, wenn die Packung
beschädigt ist
Abflusskomponente
mit Silikonüberzug, 40 cm
PTFE-
Riffelung
Arterielle Prothesenkomponente
18
Röntgendichtes
Markerband
Hämodialyse-
6 mm ID
Gefäßprothese,
7,4 mm AD
ePTFE, 50 cm
als Patienten identifiziert
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