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critères du système Bethesda, se trouve sur la lame. À la fin de l'analyse de la lame, les objets marqués
électroniquement sont marqués manuellement sur la lame par le cytotechnicien. Les informations de
la lame sont enregistrées dans la base de données de l'ordinateur, y compris les coordonnées x et y
représentant les emplacements marqués électroniquement, et l'état de la lame devient « terminé ».
Le cytotechnicien peut analyser les lames immédiatement après la numérisation de chaque lame
(modalité séquentielle) ou, en tant que flux de travail alternatif pour les laboratoires, les lames peuvent
être numérisées successivement et les coordonnées peuvent être enregistrées dans la base de données de
l'ordinateur en vue d'une analyse ultérieure par un cytotechnicien ou un pathologiste (modalité par lots).
Le résumé des caractéristiques de sécurité et de performances de ce dispositif est disponible sur le site
Web d'Hologic à l'adresse hologic.com/package-inserts et dans la base de données EUDAMED à
l'adresse ec.europa.eu/tools/eudamed.
En cas d'incident grave lié à ce dispositif ou à tout composant utilisé avec ce dispositif, le signaler à
l'assistance technique d'Hologic et à l'autorité compétente locale de l'utilisateur et/ou de la patiente.
•
Seul le personnel dûment formé est autorisé à utiliser le ThinPrep Integrated Imager.
•
Toutes les lames ayant fait l'objet d'un dépistage primaire automatisé avec l'Integrated Imager
doivent faire l'objet d'un nouveau dépistage manuel des champs de vision sélectionnés par un
cytotechnicien ou un pathologiste.
•
Le ThinPrep Integrated Imager est destiné à être utilisé uniquement avec le frottis ThinPrep.
•
Le ThinPrep Integrated Imager est uniquement indiqué pour les lames de frottis ThinPrep
préparées avec le processeur ThinPrep™ Genesis™, le système ThinPrep™ 2000 et le processeur
ThinPrep™ 5000. Le ThinPrep Integrated Imager n'est pas indiqué pour les lames de frottis
ThinPrep préparées avec le processeur ThinPrep™ 3000.
•
Il convient d'utiliser les lames ThinPrep™ avec repères d'alignement.
•
Les lames doivent être colorées avec le colorant ThinPrep conformément au protocole de coloration
des lames du ThinPrep Integrated Imager approprié.
•
Les lames doivent être propres et exemptes de débris avant d'être placées sur le système.
•
La lamelle couvre-objet doit être sèche et installée correctement.
•
Il convient de ne pas utiliser de lames cassées ou mal montées.
•
Les lames utilisées avec le ThinPrep Integrated Imager doivent contenir les informations
d'identification du numéro d'ordre au format approprié, comme décrit dans le manuel
de l'opérateur.
•
Lorsque les lames ont été correctement numérisées sur l'Integrated Imager, il n'est pas possible de
les numériser à nouveau.
•
Les performances du ThinPrep Integrated Imager avec des lames préparées à partir de flacons
d'échantillons retraités n'ont pas été évaluées ; il n'est donc pas recommandé d'analyser ces lames
manuellement.
ThinPrep™ Integrated Imager
Mode d'emploi
Français
AW-22850-901 Rev. 001
5-2021
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