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Lors de la comparaison du ThinPrep Integrated Imager et du ThinPrep Imaging System,
les évaluateurs ont obtenu une sensibilité plus élevée dans toutes les catégories anormales.
La spécificité a quelque peu diminué.
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Pour les lames ASCUS+, l'augmentation de la sensibilité était de 3,8 % avec un intervalle
de confiance à 95 % de 2,6 % à 5,0 % et la diminution de la spécificité était de -1,9 % avec
un intervalle de confiance à 95 % de -2,8 % à -1,0 %.
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Pour les lames LSIL+, l'augmentation de la sensibilité était de 5,8 % avec un intervalle de
confiance à 95 % de 4,1 % à 7,5 % et la diminution de la spécificité était de -1,9 % avec un
intervalle de confiance à 95 % de -2,6 % à -1,2 %.
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Pour les lames HSIL+, l'augmentation de la sensibilité était de 7,9 % avec un intervalle de
confiance à 95 % de 4,5 % à 11,2 % et la diminution de la spécificité était de -1,1 % avec un
intervalle de confiance à 95 % de -1,6 % à -0,6 %.
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Compte tenu de la similitude technologique du ThinPrep Imaging System et des résultats de l'étude
clinique comparative, il est conclu que le ThinPrep Integrated Imager est similaire au ThinPrep
Imaging System et peut être utilisé en remplacement de l'analyse manuelle des lames de frottis
ThinPrep™ préparées sur le système ThinPrep 2000 et le processeur ThinPrep 5000 pour détecter la
présence de cellules atypiques, de néoplasies cervicales, y compris leurs lésions précurseurs (lésions
malpighiennes intra-épithéliales de bas grade, lésions malpighiennes intra-épithéliales de haut grade),
et de carcinomes ainsi que tous les autres critères cytologiques définis par le système Bethesda.
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Le volume de dépistage des cytotechniciens en cas d'utilisation de l'Integrated Imager pour la
numérisation et l'analyse des lames est conforme aux directives du Clinical Laboratory Improvement
Amendments (CLIA) quant au nombre total de lames pouvant être dépistées en une journée.
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Afin d'augmenter le nombre de lames pouvant être analysées par un cytotechnicien en une journée,
les lames peuvent être numérisées à l'avance (en modalité par lots), puis analysées par le
cytotechnicien en lot.
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Le nombre de lames qu'un cytotechnicien peut balayer et analyser en une journée est inférieur sur
l'Integrated Imager par rapport au ThinPrep Imaging System.
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Les performances peuvent varier d'un site à l'autre en raison des différences entre les
populations de patientes et les pratiques de lecture. Par conséquent, chaque laboratoire
utilisant ce dispositif doit employer des systèmes d'assurance et de contrôle qualité afin de
garantir une utilisation et une sélection adéquates des limites de charge de travail appropriées.
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Pour ces sites cliniques et ces populations de l'étude, les données de l'étude clinique
démontrent que l'utilisation du ThinPrep Integrated Imager pour faciliter le dépistage
primaire du cancer du col de l'utérus des lames de frottis ThinPrep™ afin de détecter la
présence de cellules atypiques, de néoplasies cervicales, y compris leurs lésions précurseurs,
et de carcinomes ainsi que tous les autres critères cytologiques définis par le système
Bethesda est sûre et efficace pour la détection des anomalies cervicales.
ThinPrep™ Integrated Imager
Mode d'emploi
Français
AW-22850-901 Rev. 001
5-2021
page 31 sur 32
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