Publicité
à 95 % de (-0,7 %; 28,0 %). L'augmentation de la spécificité de l'analyse de l'imageur
comparée à l'analyse manuelle était statistiquement significative avec un intervalle de confiance
à 95 % de +0,06 % à +0,4 %. Les différences observées entre les spécificités variaient entre les
sites de -0,1 % à +0,7 %.
Le Tableau 3 présente les données de fréquence marginale non arbitrées des changements
cellulaires bénins pour l'ensemble des sites combinés.
Tableau 3. Fréquences marginales non arbitrées - Résumé du diagnostic descriptif
pour les changements cellulaires bénins - Tous les sites combinés
Nombre de patientes :
Diagnostic descriptif
Changements cellulaires bénins :
Infection :
Trichomonas vaginalis
Organismes fongiques évocateurs de Candida spp.
Prédominance des coccobacilles
Bactéries évocatrices d'Actinomyces spp.
Changements cellulaires associés au virus de l'herpès
Autre infection
Changements cellulaires réactionnels associés à :
Inflammation
Atrophie avec inflammation (vaginite atrophique)
Rayonnement
Dispositif intra-utérin (DIU)
Autre changement cellulaire réactionnel
Remarque :
Certaines patientes entrent dans plusieurs sous-catégories de diagnostic.
L'analyse manuelle a montré un taux plus élevé de changements cellulaires bénins (405) que
pour les cas de l'analyse de l'imageur (293).
Il convient de se reporter au document ThinPrep™ Imaging System Operation Summary and
Clinical Information (MAN-03938-001) pour obtenir des informations détaillées sur les
performances du ThinPrep Imaging System.
Une étude clinique à deux bras multicentrique a été réalisée dans trois (3) sites aux États-Unis.
L'objectif de l'étude intitulée « Multi-Center Evaluation of the ThinPrep™ Integrated Imager »
(Évaluation multicentrique du ThinPrep™ Integrated Imager) était de montrer que le dépistage de
routine des lames de frottis ThinPrep préparées sur le système ThinPrep™ 2000 et le processeur
ThinPrep™ 5000 à l'aide du ThinPrep Integrated Imager est similaire à l'analyse des lames
ThinPrep sur le ThinPrep Imaging System pour toutes les catégories utilisées pour le diagnostic
cytologique (adéquation de l'échantillon et diagnostic descriptif) définies par les critères du
1
système Bethesda
.
L'approche de l'étude à deux bras a permis de comparer l'interprétation cytologique (diagnostic
descriptif et adéquation de l'échantillon) d'une unique lame ThinPrep préparée (de diagnostic
connu) ayant subi un dépistage préalable avec l'Integrated Imager, puis un dépistage à deux
ThinPrep™ Integrated Imager
Mode d'emploi
Français
Analyse
Analyse de
l'imageur
manuelle
9 550
N
%
N
405
4,2
293
8
0,1
8
47
0,5
31
71
0,7
60
1
0,0
1
1
0,0
1
1
0,0
0
218
2,3
156
68
0,7
46
0
0,0
0
0
0,0
0
34
0,4
14
AW-22850-901 Rev. 001
9 550
%
3,1
0,1
0,3
0,6
0,0
0,0
0,0
1,6
0,5
0,0
0,0
0,1
5-2021
page 7 sur 32
Publicité
