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gynécologiques, et ils ont été formés à l'utilisation du ThinPrep Imaging System. La population
de l'étude représentait diverses régions géographiques et des populations de femmes qui
subiraient un dépistage du cancer du col de l'utérus avec le ThinPrep Imaging System dans des
conditions d'utilisation clinique normales. Ces sites comprenaient à la fois des femmes subissant
des dépistages de routine (population de dépistage) et des patientes présentant depuis peu une
anomalie cervicale précédente (population de renvoi). Les caractéristiques des sites de l'étude
sont récapitulées dans le Tableau 1.
Site
Population de dépistage (faible risque)
Population de renvoi (à haut risque)
Prévalence HSIL+
Frottis ThinPrep par an
Nombre de cytotechniciens
Nombre de cytotechniciens dans l'étude
Nombre de cytopathologistes
Nombre de cytopathologistes dans l'étude
Un panel de trois cytopathologistes indépendants a arbitré les lames issues de tous les cas de
diagnostic descriptif discordant (différence cytologique de grade un ou supérieur) (639), de tous
les cas positifs concordants (355) et d'un sous-ensemble aléatoire (428) représentant 5 % des
8 550 cas négatifs concordants (428). Les cytopathologistes du panel d'arbitrage possédaient
tous un diplôme de spécialisation, avec un certificat de sous-spécialisation en cytopathologie.
Leurs niveaux d'expérience en cytopathologie variaient entre 6 et 12 ans. Deux des arbitres
venaient de laboratoires universitaires et un arbitre provenait d'un centre médical privé. Les
volumes traités par les établissements des arbitres variaient entre 12 000 et 30 000 frottis
ThinPrep par an.
Un diagnostic consensuel a été défini comme une concordance par au moins 2 des
3 cytopathologistes. Toutes les lames envoyées au panel de cytopathologistes n'étaient pas
identifiées par site ni ordonnées de quelque façon que ce soit. Lorsqu'un diagnostic consensuel
ne pouvait pas être obtenu par au moins 2 des 3 cytopathologistes, l'ensemble du panel de
cytopathologistes analysait chaque cas simultanément à l'aide d'un microscope à têtes multiples
afin d'arriver à un diagnostic consensuel.
Les résultats arbitrés ont servi de « norme de référence » pour définir les principales
classifications de diagnostic descriptif « vrai » suivantes du système de Bethesda : négatif,
ASCUS, AGUS, LSIL, HSIL, carcinome à cellules squameuses (SQ CA) et carcinome à cellules
glandulaires (GL CA). Les estimations de sensibilité et de spécificité conjointement avec les
ThinPrep™ Integrated Imager
Tableau 1. Caractéristiques des sites
88 %
12 %
1,1 %
120 000
Mode d'emploi
Français
1
2
82 %
90 %
18 %
10 %
0,7 %
0,4 %
70 200
280 000
14
9
2
2
6
5
1
2
AW-22850-901 Rev. 001
3
4
94 %
6 %
0,6 %
105 000
32
11
2
2
6
14
1
2
5-2021
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