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semaines d'intervalle à l'aide du ThinPrep Imaging System. Le diagnostic arbitré à l'inclusion a été
utilisé comme « norme de référence » de véracité pour évaluer les résultats de l'étude.
Les lames utilisées dans cette étude ont été traitées sur le système ThinPrep™ 2000 et le processeur
ThinPrep™ 5000. Les lames de l'étude ont été produites, analysées manuellement et arbitrées lors
d'une étude précédente
2
Toutes les lames ont été analysées de manière indépendante pour les deux bras de l'étude. Les lames
ont été randomisées avant l'analyse dans chaque bras de l'étude. Les diagnostics cytologiques et
l'adéquation des échantillons ont été déterminés conformément aux critères du système Bethesda
pour les deux bras de l'étude.
Les laboratoires de cytologie participant à l'étude comprenaient trois (3) centres. Tous les
sites sélectionnés avaient une longue expérience dans le traitement et l'évaluation des lames
ThinPrep gynécologiques, et ils ont été formés à l'utilisation du ThinPrep Integrated Imager.
2 520 lames (840 pour chaque site) ont été incluses dans cette étude. Six (6) des 2 520 (0,2 %)
lames ont été exclues de l'analyse de laboratoire et de l'analyse statistique, car elles étaient
cassées et illisibles.
Des informations démographiques élémentaires ont été collectées pour chaque lame incluse
dans chaque site afin d'aider le cytotechnicien à établir un diagnostic pour les lames résultantes.
Un résumé de ces informations démographiques est présenté dans le Tableau 4 pour tous
les sites.
Numéro
du site
1
2
3
Total
Chaque lame a été analysée de manière indépendante trois (3) fois dans chaque site par trois (3)
paires distinctes de cytotechniciens et de pathologistes utilisant des procédures de laboratoire et
cliniques normales. Cela a produit au total 7 542 résultats de diagnostic. Aucun de ces résultats
n'a été exclu de l'analyse statistique.
Les lames de l'étude (deux lames par cas, une lame a été préparée sur le système ThinPrep 2000
et une autre lame a été préparée sur le processeur ThinPrep 5000) ont été produites, analysées
manuellement et arbitrées lors d'une étude précédente
sites incluaient ce qui suit :
o NILM :
o ASCUS :
ThinPrep™ Integrated Imager
.
Tableau 4. Données démographiques du site
Âge (ans)
d'hystérectomies
médian
(% des inclusions)
36 ans
33 ans
37 ans
35 ans
1 260 lames de 630 cas
300 lames de 150 cas
Mode d'emploi
Nb.
Nb. de femmes
ménopausées
(% des inclusions)
11 (2,6 %)
30 (7,1 %)
15 (3,6 %)
25 (6,0 %)
25 (6,0 %)
51 (12,1 %)
51 (4,0 %)
106 (8,4 %)
2
. Les lames de frottis ThinPrep de trois
Français
AW-22850-901 Rev. 001
5-2021
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