Publicité
•
L'Integrated Imager génère, utilise et peut émettre de l'énergie de radiofréquence, et peut provoquer
des interférences avec les communications radio.
•
Un représentant agréé du service d'Hologic doit installer le ThinPrep Integrated Imager.
•
Faire preuve de prudence lors du chargement et du déchargement de lames en verre sur le
ThinPrep Integrated Imager afin d'éviter des bris de lames et/ou des blessures.
•
Pour garantir son bon fonctionnement, l'Integrated Imager doit être placé sur une surface plane et
robuste à distance de toute machine produisant des vibrations.
La technologie du ThinPrep Integrated Imager est similaire à celle du ThinPrep Imaging System. Les
caractéristiques de performances du ThinPrep Integrated Imager ont été comparées à celles du ThinPrep
Imaging System dans une étude clinique multicentrique. Le ThinPrep™ Imaging System a été comparé
à l'analyse manuelle dans une étude clinique multicentrique distincte. Les deux études cliniques sont
décrites dans les sections suivantes.
Une étude clinique à deux bras multicentrique a été menée sur une période de onze (11) mois dans
quatre (4) laboratoires cytologiques aux États-Unis
Trial Evaluating the Primary Screening Capability of the ThinPrep™ Imaging System » (Essai
multicentrique évaluant la capacité de dépistage primaire du ThinPrep™ Imaging System) était de
montrer que le dépistage de routine des lames de frottis ThinPrep à l'aide du ThinPrep Imaging
System est équivalent à une analyse manuelle des lames ThinPrep pour toutes les catégories utilisées
pour le diagnostic cytologique (adéquation de l'échantillon et diagnostic descriptif) définies par les
critères du système Bethesda
L'approche de l'étude à deux bras a permis de comparer l'interprétation cytologique (diagnostic
descriptif et adéquation de l'échantillon) d'une unique lame ThinPrep préparée ayant fait l'objet
d'un dépistage préalable selon les pratiques standard de cytologie cervicale de laboratoire (analyse
manuelle), puis d'un dépistage à 48 heures d'intervalle à l'aide du ThinPrep Imaging System
(analyse de l'imageur). Un sous-ensemble de lames provenant de l'étude a été analysé et arbitré
par un panel de trois (3) cytopathologistes indépendants afin d'établir un diagnostic consensuel.
Le diagnostic consensuel a servi de « norme de référence » de véracité pour évaluer les résultats
de l'étude.
Parmi les 10 359 sujets de l'étude, 9 550 remplissaient les conditions requises pour être inclus
dans l'analyse de diagnostic descriptif. Au cours de l'étude, 7,1 % (732/10 359) lames n'ont
pas pu être lues sur l'imageur et ont nécessité une analyse manuelle durant le bras Analyse de
l'imageur. Le nombre de bulles d'air excessif sur les lames a constitué le facteur principal.
Parmi les facteurs supplémentaires figuraient les problèmes de mise au point, la densité des
lames, les échecs de lecture des identifiants de lame, les lames mal positionnées, l'insertion de
plusieurs lames dans une même fente de cassette et les lames déjà numérisées. Les laboratoires
de cytologie participant à l'étude comprenaient quatre centres. Tous les sites sélectionnés
avaient une longue expérience dans le traitement et l'évaluation des lames ThinPrep
ThinPrep™ Integrated Imager
. L'objectif de l'étude intitulée « Multi-Center
2
1
.
Mode d'emploi
Français
AW-22850-901 Rev. 001
5-2021
page 4 sur 32
Publicité
