Consideraţii Despre Pacient; Indicaţii; Utilizatori Agreaţi; Mediu De Utilizare - Halyard EZstim III Manuel D'utilisation

• Dispozitivul funcţionează în nivelul înalt al curentului de ieşire,
având conectat cablul NSL-5
şi
• Punctul de intervenţie electrochirurgicală se află la cel puţin 30 cm
de electrozii de stimulare amplasaţi pe corpul pacientului.
• Utilizaţi numai baterii alcaline în aparatul ES500.
• Dacă aparatul urmează să fie stocat pe o perioadă mai lungă de timp,
scoateţi bateria.
• Nu utilizaţi aparatul în cazul în care sunt constatate scurgeri ale bateriei.
CONSIDERAŢII DESPRE PACIENT
• La pacienţii cu pacemaker sau anomalii cardiace poate apărea pericolul
microşocurilor; medicul curant al pacientului trebuie să aprobe
utilizarea instrumentului.
• Este posibil ca pacienţii cu afecțiune neuromusculară, simptome de
miastenia gravis, paralizia Bell, slăbiciune musculară sau paralizie să nu
răspundă normal la stimularea nervoasă. Răspunsurile pot fi dificil sau
imposibil de interpretat referitor la starea de relaxare musculară, din
cauza medicaţiei miorelaxante.
• Electrozii nu trebuie aplicaţi pe zone de piele unde există sau se
suspectează prezenţa de răni, inflamaţii sau alte leziuni.
• Stimularea de tip tetanic poate fi neplăcută în cazul pacienţilor care
sunt complet conştienţi. Se recomandă ca stimularea de tip tetanic să se
facă numai sub anestezie.
INDICAŢII
Aparatul EZstim*III este un Stimulator al nervilor periferici / Dispozitiv de
localizare a nervilor alimentat de la baterii, care are două (2) indicaţii de
utilizare:
(1) în nivelul înalt (0,05 – 80 mA) al curentului de ieşire, dispozitivul este
utilizat pentru a monitoriza efectele miorelaxantelor asupra muşchilor
scheletici în timpul anesteziei generale.
(2) în nivelul jos (0,05 – 5,0 mA) al curentului de ieşire, aparatul este utilizat
ca dispozitiv de localizare a nervilor, pentru a ajuta la poziţionarea vârfului
unui ac hipodermic în apropierea nervului căruia trebuie să i se administreze
anestezie locală în cadrul procedurilor de bloc al nervilor periferici.
UTILIZATORI AGREAŢI
Acest dispozitiv trebuie să fie utilizat numai de către un medic sau un profesionist
din domeniul medical având calificarea necesară, având cunoştinţe şi aptitudini
adecvate în ceea ce priveşte anestezia generală şi prin bloc regional.

MEDIU DE UTILIZARE

Spitale cu mediu adaptat procedurilor clinice, săli de operație, unități de
terapie intensivă, unități de terapie post-anestezie sau unități de îngrijire
preoperatorie. Printre zonele de excludere se numără mediile indicate mai
sus, în apropierea echipamentelor chirurgicale HF şi în camere ecranate
împotriva RF în care se află instrumente cum sunt cele pentru imagistica
prin rezonanță magnetică, unde intensitatea perturbărilor EM este mare.
SECŢIUNEA 2 – DESCRIERE GENERALĂ ŞI SPECIFICAŢII
2.A. DESCRIEREA PRODUSULUI
Dispozitivul EZstim*III ES500 este, în acelaşi timp, un stimulator cu curent
constant al nervilor periferici (nivel de curent ieşire HIGH (înalt)) şi un
dispozitiv de localizare a nervilor periferici (nivel de curent ieşire (jos)).
Nivelul curentului de ieşire este determinat de modelul cablului de derivaţie
al pacientului care este conectat la dispozitiv.
• Atunci când este conectat cablul de pacient NSL-5 (roşu şi negru),
256
dispozitivul intră automat în setarea HIGH (înalt) a nivelului curentului
de ieşire (între 0,05 şi 80 mA), fără a fi selectat niciun mod de stimulare
(modul nul). Când utilizatorul selectează un mod de stimulare (1 sau 2
Hz Twitch (secusă), 50 Hz Tetanus, 100 Hz Tetanus, Double-Burst (rafală
dublă) sau Train-of-Four (tren de patru)), dispozitivul funcţionează
ca un stimulator nervos pentru monitorizarea efectelor relaxanţilor
musculaturii scheletice cu acţiune la nivelul joncţiunii neuromusculare.
• Atunci când este conectat cablul de pacient RBW-5U, dispozitivul intră
automat în setarea LOW (jos) a nivelului curentului de ieşire (între 0,05
şi 5,0 mA). În acest interval, dispozitivul funcţionează ca un localizator
al nervilor cu utilizare în procedurile de blocaj al nervilor regionali.
2.B. SPECIFICAŢIILE PRODUSULUI
1. Dimensiuni: Î 8,5 cm x L 16,3 cm x G 5 cm
(incluzând butonul)
Lungimea maximă a cablului NSL-5: 157 cm
Lungimea maximă a cablului RBW-5U: 157 cm
2. Greutate: 275 grame cu bateria de 9 V încorporată
3. Mediu de depozitare:
a. între -40 °C şi 70 °C
b. Umiditate relativă între 10% şi 90%, fără condens
4. Mediu de operare:
a. între 10 C şi 40°C
b. Umiditate relativă între 10% şi 90%, fără condens
5. Altitudine de utilizare: ≤ 3.000 metri
6. Durata de serviciu previzionată: 5 ani
7. Baterie: O baterie alcalină de 9 V
Precauţie: Utilizaţi numai baterii alcaline în aparatul ES500.
Atunci când la dispozitiv este conectat, cablul pentru pacient NSL-5,
dispozitivul operează în nivelul ÎNALT al curentului de ieşire, ca stimulator al
nervilor periferici, şi sunt aplicabile următoarele:
Parametru de operare Specificaţii nivel ÎNALT ieşire
Curent de ieşire 0,05 mA – 80 mA (± 5% de la
1,0 mA – 80 mA pentru încărcare
3,74K Ohm sau mai puţin)
Timp de creştere impuls < 75 microsecunde
Lăţime impuls 200 microsecunde ± 10%
Frecvenţa impulsurilor Model secusă: 1 Hz sau 2 Hz ± 5%
Model tetanus: 50 Hz sau 100 Hz ± 5%
Atunci când la dispozitiv este conectat cablul pentru pacient RBW-5U,
dispozitivul funcționează în nivelul JOS al curentului de ieşire, ca dispozitiv
de localizare a nervilor periferici, şi sunt aplicabile următoarele:
Parametru de operare
Curent de ieşire
Timp de creştere impuls
Lăţime impuls
Specificaţii nivel JOS ieşire
0,05 mA – 5,0 mA
(± 3% de la 0,1 - 5,0 mA pentru încărcare
11,5K Ohm sau mai puţin)
< 5,0 microsecunde
100 microsecunde ± 1%