Apsvērumi Saistībā Ar Pacientiem; Lietošanas Indikācijas; Paredzamie Lietotāji; Lietošanas Vide - Halyard EZstim III Manuel D'utilisation

2. sadaļā, Vispārējais apraksts un tehniskais raksturojums.
• Izmantot tikai ES500 paredzētos kabeļus.
• Šī ierīce ir pārbaudīta, lai pareizi darbotos elektroķirurģiskā aprīkojuma
izmantošanas laikā tikai tad, ja ir izpildīti šādi nosacījumi:
• ierīce darbojas augstā izejas strāvas diapazonā ar pievienotu
NSL-5 novadījumu komplektu;
un
• elektroķirurģiskās ārstēšanas vieta ir vismaz 30 cm no
stimulācijas ierīces novadījuma elektrodiem.
• ES500 darbības nodrošināšanai izmantojiet tikai sārmu baterijas.
• Ja ierīci paredzēts uzglabāt ilgāku laiku, izņemiet bateriju.
• Nelietot ierīci, ja ir redzamas baterijas šķidruma noplūdes pazīmes.
APSVĒRUMI SAISTĪBĀ AR PACIENTIEM
• Pacientiem ar elektrokardiostimulatoru vai sirds problēmām pastāv
mikrošoka risks; jāsaņem ārstējošā ārsta piekrišana instrumenta
lietošanai.
• Pacientiem ar neiromuskulāru slimību, myasthenia gravis
simptomiem, Bella paralīzi, muskuļu vājumu vai paralīzi var
nenovērot normālu atbildes reakciju uz nervu stimulāciju. Muskuļu
relaksantu iedarbība uz muskuļu stāvokli var apgrūtināt vai darīt
neiespējamu atbildes reakcijas interpretāciju.
• Elektrodus nedrīkst novietot uz ādas zonas ar bojājuma, iekaisuma
vai citas patoloģijas pazīmēm.
• Pie pilnas apziņas esošiem pacientiem tetāniskā stimulācija var
izraisīt nepatīkamas izjūtas. Tetānisko stimulāciju ieteicams veikt
tikai pēc anestēzijas.
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS
EZstim*III ir ar bateriju darbināma perifēro nervu stimulācijas/nervu
noteikšanas ierīce, kam ir divas (2) lietošanas indikācijas:
(1) augstā (0,05 – 80 mA) izejas strāvas diapazonā ierīce tiek lietota
muskuļu relaksantu iedarbības monitorēšanai anestēzijas laikā.
(2) zemā (0,05 – 5,0 mA) izejas strāvas diapazonā ierīce tiek lietota kā
nervu noteikšanas ierīce, hipodermiskās adatas gala atrašanās vietas
noteikšanai pie nerva, kam tiks nodrošināta vietējā anestēzija lokālās
nervu blokādes procedūrā.
PAREDZAMIE LIETOTĀJI
Šī ierīce jāizmanto tikai kvalificētiem ārstiem vai medicīnas darbiniekiem
ar atbilstošām zināšanām un prasmēm vispārējās un vietējās blokādes
anestēzijas veikšanā.
LIETOŠANAS VIDE
Slimnīcas ar klīnisko procedūru vide, OR, ICU, PACU, vai pirmsoperācijas
vide. Izņēmumi ietver iepriekš norādīto lietošanas vidi, kas atrodas
augstfrekvences ķirurģisku iekārtu tuvumā un no RF aizsargātas telpas
ar instrumentiem, piemēram, magnētiskās rezonanses aparatūru, kur ir
augsta elektromagnētisko traucējumu intensitāte.
2. SADAĻA – VISPĀRĒJAIS APRAKSTS UN TEHNISKAIS
RAKSTUROJUMS
2.A. IZSTRĀDĀJUMA APRAKSTS
EZstim*III ES500 ierīce ir gan konstantas strāvas perifēro nervu
stimulācijas ierīce (AUGSTS izejas strāvas diapazons), gan perifēro
nervu noteikšanas ierīce (ZEMS izejas strāvas diapazons). Izejas strāvas
diapazonu nosaka novadījuma kabeļu modelis, kas savienots ar ierīci.
• Ja tiek pievienots NSL-5 (sarkanais un melnais) novadījuma kabelis,
ierīce automātiski iestatās uz AUGSTU izejas strāvas diapazonu (0,05
līdz 80 mA) bez noteikta stimulēšanas režīma (nulles režīms). Pēc
tam, kad lietotājs izvēlas stimulācijas režīmu (1 vai 2 Hz Twitch (1
vai 2 impulsi sekundē), 50 Hz Tetanus (tetāniskais), 100 Hz Tetanus,
Double-Burst (divu impulsu grupa) vai Train-of-Four (četru impulsu),
ierīce darbojas kā nervu stimulators, lai izvērtētu pacienta skeleta
muskuļu relaksācijas pakāpi neiromuskulārā savienojuma vietā.
• Ja tiek pievienots RBW-5U novadījuma kabelis, ierīce automātiski
iestatās uz ZEMU izejas strāvas diapazonu (0,05 līdz 5,0 mA). Šajā
diapazonā ierīce darbojas kā nervu noteikšanas ierīce, lietošanai
lokālās nervu blokādes procedūrās.
2.B. IZSTRĀDĀJUMA TEHNISKAIS RAKSTUROJUMS
1. Izmērs: 8,5 cm platums x 16,3 cm garums x 5 cm augstums
(ieskaitot regulatoru)
NSL-5 kabeļa maksimālais garums: 157 cm
RBW-5U kabeļa maksimālais garums: 157 cm
2. Svars: 275 g ar 9V bateriju
3. Uzglabāšanas apstākļi:
a. -40° līdz 70° pēc Celsija
b. 10% līdz 90% relatīvais mitrums bez kondensācijas
4. Lietošanas apstākļi:
a. 10° līdz 40° pēc Celsija
b. 10% līdz 90% relatīvais mitrums bez kondensācijas
5. Lietošanas augstums virs jūras līmeņa: ≤ 3000 metri
6. Paredzamais kalpošanas laiks: 5 gadi
7. Baterija: viena 9V sārmu baterija
Uzmanību! ES500 darbības nodrošināšanai izmantojiet tikai
sārmu baterijas
Ja ierīcei ir pievienots NSL-5 novadījuma kabelis, tā darbojas AUGSTĀ izejas
strāvas diapazonā kā perifēro nervu stimulācijas ierīce sekojošos apstākļos:
Lietošanas AUGSTA izejas strāvas diapazona
parametrs tehniskais raksturojums
Izejas strāva 0,05 mA – 80 mA (± 5% no
1,0 mA – 80 mA ar
3,74 kiloomu vai mazāku slodzi)
Impulsa pieaugšanas < 75 mikrosekundes
laiks
Impulsa platums 200 mikrosekundes ± 10%
Impulsu frekvence Twitch režīms: 1 Hz vai 2 Hz ± 5%
Tetanus režīms: 50 Hz vai 100 Hz ± 5%
Ja ierīcei ir pievienots RBW-5U novadījuma kabelis, tā darbojas ZEMĀ
izejas strāvas diapazonā kā perifēro nervu noteikšanas ierīce sekojošos
apstākļos:
Lietošanas parametrs
Izejas strāva
ZEMA izejas strāvas diapazona
tehniskais raksturojums
0,05 mA – 5,0 mA (± 3% no 1,0
mA - 5,0 mA ar 11,5 kiloomu vai
mazāku slodzi)
157