Uwagi Dotyczące Pacjentów; Wskazania Do Stosowania; Użytkownicy; Środowisko Użytkowania - Halyard EZstim III Manuel D'utilisation

• Przyrządu nie należy umieszczać w pobliżu innych urządzeń
generujących silne pole magnetyczne.
• Urządzenie należy umieszczać z dala od źródeł ciepła, takich jak
grzejniki i lampy grzewcze, ponieważ ekspozycja na wysokie
temperatury może niekorzystnie wpływać na działanie urządzenia
lub spowodować jego uszkodzenie. Zalecenia dotyczące temperatury
zamieszczono w części 2, Opis ogólny i specyfikacja.
• Nie używać przewodów innych niż modele przeznaczone dla
urządzenia ES500.
• Urządzenie zostało sprawdzone pod kątem prawidłowości
działania podczas użytkowania sprzętu elektromagnetycznego
tylko w sytuacji, w której spełnione są następujące warunki:
• urządzenie pracuje w zakresie prądu wyjściowego High
(Wysoki) z podłączonym zestawem odprowadzeń NSL-5
oraz
• miejsce przeprowadzania zabiegu elektrochirurgicznego
znajduje się w odległości co najmniej 30 cm od elektrod
stymulatora na ciele pacjenta.
• Jedynym dopuszczalnym typem baterii zasilających urządzenie
ES500 są baterie alkaliczne .
• Jeżeli urządzenie nie będzie używane przez dłuższy czas, należy
wyjąć baterie.
• W przypadku wykrycia wycieku z baterii nie należy korzystać z
urządzenia.
UWAGI DOTYCZĄCE PACJENTÓW
• U pacjentów ze stymulatorem pracy serca lub z
nieprawidłowościami w obrębie tego narządu może dojść
do mikrowstrząsu. Lekarz pacjenta musi zatwierdzić użycie
niniejszego urządzenia.
• Pacjenci cierpiący na choroby nerwowo-mięśniowe, z objawami
miastenii, samoistnego porażenia nerwu twarzowego,
osłabienia mięśni lub paraliżu, mogą reagować na stymulację
nerwów nietypowo. Interpretacja odpowiedzi może być
trudna lub niemożliwa, zależnie od stanu zwiotczenia mięśni
uzyskanego dzięki odpowiednim lekom.
• Elektrod nie należy umieszczać na obszarze skóry, na którym
doszło do zranienia lub urazu, albo występuje zapalenie lub jest
podejrzewany inny stan patologiczny.
• Dla pacjentów w pełni świadomych stymulacja bodźcem
tężcowym może być niekomfortowa. Stosowanie stymulacji
bodźcem tężcowym zaleca się jedynie po znieczuleniu.

WSKAZANIA DO STOSOWANIA

Urządzenie EZstim*III jest bateryjnie zasilanym stymulatorem/
lokalizatorem nerwów obwodowych. Istnieją dwa (2) wskazania do
jego stosowania:
(1) w przypadku wysokiego zakresu (0,05 – 80 mA) prądu
wyjściowego urządzenie służy do monitorowania skutków
podania leków zwiotczających mięśnie szkieletowe w trakcie
znieczulenia ogólnego.
(2) w przypadku niskiego zakresu (0,05 – 5,0 mA) prądu
wyjściowego urządzenie pomaga w doprowadzaniu końcówki
hipodermicznej igły w pobliże nerwu, do którego w trakcie
regionalnej blokady nerwów jest podawany środek znieczulający.
UŻYTKOWNICY
Niniejsze urządzenie powinno być stosowane wyłącznie przez
wykwalifikowanego lekarza lub pracowników służby zdrowia,
mających odpowiednią wiedzę i umiejętności w zakresie
wykonywania znieczulenia ogólnego i regionalnego.
ŚRODOWISKO UŻYTKOWANIA
Szpitale kliniczne, sale operacyjne, oddziały intensywnej terapii,
oddziały poznieczuleniowe (pooperacyjne) lub sale przedoperacyjne.
Do wyjątków należą wskazane wyżej środowiska użytkowania
znajdujące się w pobliżu sprzętu chirurgicznego o wysokiej
częstotliwości i sal z osłoną przed promieniowaniem, w których
znajdują się np. urządzenia do rezonansu magnetycznego,
powodujące wysokie natężenie zakłóceń elektromagnetycznych.
CZĘŚĆ 2 – OPIS OGÓLNY I SPECYFIKACJA
2.A. OPIS PRODUKTU
Urządzenie EZstim*III ES500 pełni funkcję stymulatora nerwów
obwodowych, wykorzystującego prąd stały (zakres prądu
wyjściowego HIGH (WYSOKI) oraz lokalizatora nerwów obwodowych
(zakres prądu wyjściowego LOW (NISKI). Zakres prądu wyjściowego
zależy od modelu przewodu odprowadzeniowego, który jest
podłączony do urządzenia.
• W przypadku podłączenia przewodu odprowadzeniowgo NSL-5
(czerwony i czarny) następuje automatyczny wybór zakresu prądu
wyjścia HIGH (WYSOKI) (od 0,05 do 80 mA), z pominięciem trybu
stymulacji (tryb zerowy). Jeżeli użytkownik wybierze tryb stymulacji
(pojedynczym impulsem 1 lub 2 Hz, bodźcem tężcowym 50 Hz,
bodźcem tężcowym 100 Hz, salwą podwójną lub ciągiem czterech
impulsów), urządzenie działa jako stymulator nerwów służący do
monitorowania skutków podania leków zwiotczających mięśnie
szkieletowe w miejscach połączeń nerwowo-mięśniowych.
• W przypadku podłączenia przewodu odprowadzeniowego RBW-5U
następuje automatyczny wybór zakresu prądu wyjścia LOW
(NISKI) (od 0,05 do 5,0 mA). W trakcie wykonywania regionalnej
blokady nerwów urządzenie działa w tym zakresie jako lokalizator
nerwów.
2.B. SPECYFIKACJA PRODUKTU
1. Wymiary: szer. 8,5 cm x dł. 16,3 cm x wys. 5 cm
(z pokrętłem)
Maksymalna długość przewodu NSL-5: 62" (157 cm)
Maksymalna długość przewodu RBW-5U: 62" (157 cm)
2. Masa: 275 g z baterią 9 V
3. Warunki przechowywania:
a. -40° do 70° Celsjusza (-40° do 158° F)
b. wilgotność względna od 10% do 90%, bez skraplania
4. Środowisko robocze:
a. 10° do 40° Celsjusza (50° do 104° F)
b. wilgotność względna od 10% do 90%, bez skraplania
5. Wysokość robocza: ≤ 3.000 metrów
6. Przewidywany okres eksploatacji: 5 lat
7. Bateria: Jedna bateria alkaliczna 9 V
Przestroga: Jedynym dopuszczalnym typem baterii
zasilających urządzenie ES500 są baterie alkaliczne.
227