A Beteggel Kapcsolatos Megfontolások; Javallatok; Működtetési Környezet; Tervezett Felhasználók - Halyard EZstim III Manuel D'utilisation

értékeket lásd: 2. rész – Általános leírás és műszaki jellemzők
• Csak az ES500-hoz meghatározott modellű kábeleket használja.
• Ezt az egységet tesztelték, és csak a következő feltételek teljesülése esetén
működik megfelelően elektrosebészeti berendezés használata során:
• Az egység a nagy teljesítményű áramerősség-tartományban
működik csatlakoztatott NSL-5 elektródakészlettel
és
• Az elektrosebészeti hely legalább 30 cm-re van a stimulátor
betegelektródáitól.
• Csak alkáli elemeket használjon az ES500-ban.
Ha az egységet hosszabb időn keresztül fogja tárolni, vegye ki az elemet.
• Ne használja az egységet, ha az elem szivárog.
A BETEGGEL KAPCSOLATOS MEGFONTOLÁSOK
• Szívritmus-szabályozóval vagy szívbetegséggel élő betegeknél
mikroáramütés kockázata alakulhat ki. A beteget ellátó orvosnak jóvá
kell hagynia a műszer alkalmazását.
• Előfordulhat, hogy a neuromuscularis betegséggel élő, illetve myasthenia
gravis, Bell-féle bénulás, izomgyengeség vagy paralysis tüneteit mutató
betegek nem reagálnak rendesen az idegstimulációra. Izomrelaxáns
gyógyszerek miatt lehetséges, hogy a reakciók nehezen vagy egyáltalán
nem értelmezhetők az izomrelaxáció állapotához képest.
• Az elektródák nem helyezhetők fel olyan területre, ahol a bőrön
sérülés, gyulladás vagy más patológia van jelen vagy gyanítható.
• A tetániás ingerlés kellemetlen lehet a teljesen éber beteg számára. A
tetanuszos ingerlést javasolt csak az érzéstelenítés után elvégezni.

JAVALLATOK

Az EZstim*III elemmel működő perifériás idegstimulátor/ideglokátor két
(2) javallott alkalmazással:
(1) a nagy (0,05–80 mA) teljesítményű áramerősség-tartományban
az eszköz a vázizomrelaxánsok hatásának monitorozására szolgál
általános anesztézia során.
(2) az alacsony (0,05–5,0 mA) teljesítményű áramerősség-tartományban
ideglokátorként használatos: elősegíti a hipodermiás tű hegye helyének
meghatározását annak az idegnek a közelében, amelynél regionális
idegblokád eljárások során a lokális anesztéziát alkalmazni kívánják.
TERVEZETT FELHASZNÁLÓK
Ezt az eszközt kizárólag az általános anesztéziában és a regionális
idegblokádban megfelelő tudással és képességekkel rendelkező,
szakképzett orvos vagy egészségügyi szakember használhatja.
MŰKÖDTETÉSI KÖRNYEZET
Klinikai eljárási környezettel (műtő, intenzív osztály, altatás utáni elfekvő
vagy műtéti előkészítő) rendelkező kórházak. Kivételt képeznek a
nagyfrekvenciás sebészeti berendezések környezete és a rádiófrekvencia-
árnyékolt helyiségek (ahol például MR berendezés található), ahol az
elektromágneses zavar mértéke nagy.
2. RÉSZ – ÁLTALÁNOS LEÍRÁS ÉS MŰSZAKI JELLEMZŐK
2.A. A TERMÉK LEÍRÁSA
Az EZstim*III ES500 állandó áramerősségű perifériás idegstimulátor
(NAGY teljesítményű áramerősség-tartomány) és perifériás ideglokátor
(ALACSONY teljesítményű áramerősség-tartomány) egyben. A kimenő
áramerősség-tartományt az egységhez csatlakoztatott betegelektróda
kábelének modellje határozza meg.
• Amikor az NSL-5 (piros és fekete) betegelektróda-kábel van
csatlakoztatva, az egység automatikusan a NAGY teljesítményű
áramerősség-tartományba (0,05–80 mA) állítódik, ingerlési mód
kiválasztása nélkül (nulla mód). Amikor a felhasználó ingerlési módot
választ (1 vagy 2 Hz Twitch [impulzus], 50 Hz Tetanus, 100 Hz Tetanus,
Double-Burst [duplázott] vagy Train-of-Four [TOF]), az egység
idegstimulátorként működik a vázizomrelaxánsok neuromuscularis
junkcióra gyakorolt hatásának monitorozására történő alkalmazásra.
• Amikor az RBW-5U betegelektróda kábele van csatlakoztatva, az
egység automatikusan az ALACSONY teljesítményű áramerősség-
tartományba (0,05–5,0 mA) áll. Ebben a tartományban az egység
ideglokátorként működik regionális idegblokád eljárásokban.
2.B. A TERMÉK MŰSZAKI JELLEMZŐI
1. Méret: 8,5 cm Szé x 16,3 cm H x 5 cm M
(a gombbal együtt)
Az NSL-5 kábel maximális hossza: 157 cm (62")
Az RBW-5U kábel maximális hossza: 157 cm (62")
2. Tömeg: 275 g 9V-os elemmel
3. Tárolási környezet:
a. -40 °C–70 °Celsius
b. 10%–90% relatív páratartalom, nem lecsapódó
4. Üzemi környezet:
a. 10 °C–40 °Celsius
b. 10%–90% relatív páratartalom, nem lecsapódó
5. Üzemi magasság: ≤ 3000 méter
6. Várható hasznos élettartam: 5 év
7. Elem: Egy darab 9V alkáli elem
Figyelem! Csak alkáli elemeket használjon az ES500-ban.
Amikor az NSL-5 betegelektróda kábelét csatlakoztatja az egységhez,
az a NAGY kimenő teljesítményű tartományban működik perifériás
idegstimulátorként, és a következők érvényesek rá:
Üzemi paraméter A NAGY kimenő teljesítményű
tartomány műszaki jellemzői
Kimeneti áramerősség 0,05 mA–80 mA (± 5%
1,0 mA–80 mA között
3,74K Ohm vagy alacsonyabb terhelésig)
Impulzus felfutási ideje < 75 mikroszekundum (µs)
Impulzusszélesség 200 µs ± 10%
Impulzusfrekvencia Impulzusmintázat: 1 Hz vagy 2 Hz ± 5%
Tetanuszmintázat: 50 Hz vagy 100 Hz ± 5%
Amikor az RBW-5U betegelektróda kábelét csatlakoztatja az egységhez,
az az ALACSONY kimenő teljesítményű tartományban működik perifériás
ideglokátorként, és a következők érvényesek rá:
Üzemi paraméter
Kimeneti áramerősség
Az ALACSONY kimenő teljesítményű
tartomány műszaki jellemzői
0,05 mA–5,0 mA
(± 3% 0,1 mA–5,0 mA között 11,5K Ohm
vagy alacsonyabb terhelésig)
185