Contre-Indications; Effets Secondaires - Integra OSV II Mode D'emploi

DESCRIPTION
Le système de valve OSV II® est un dispositif implantable qui permet un drainage contrôlé du liquide céphalo-rachidien (LCR)
vers la cavité péritonéale ou tout autre site de drainage approprié tel que l'oreillette droite du coeur. A la différence des valves
conventionnelles, la valve OSV II est à résistance variable maintenant un taux de drainage proche du taux de sécrétion du liquide
céphalo-rachidien (20 ml/h) dans les limites physiologiques de variation de la pression intracrânienne (PIC). Le mécanisme com-
prend une sécurité qui a pour but de prévenir une éventuelle hypertension intracrânienne.
Avertissement : Integra® OSV II® peut apparaître semblable à la valve Integra® Flow Regulating Valve Low Flow, cependant, la
valve Integra Flow Regulating Valve Low Flow présente une flèche noire radiopaque indiquant le sens d'écoulement du LCR
pour différencier les deux produits, visuellement pendant l'implantation et par radiographie, après implantation (voir Figure 8
image radiographique de la Valve OSVII).
AVERTISSEMENT :
La valve Integra OSV II devrait être utilisée chez les patients nécessitant un débit de drainage proche du taux de sécretion du
LCR (18-30 ml/hr). Pour les patients qui ont besoin d'un débit de drainage plus faible (8-17 ml/h), la valve Integra Flow Regula-
ting Valve Low Flow devrait être utilisée.
Principes de Fonctionnement
Le régulateur de débit (Figure 1) est réalisé à l'aide d'un diaphragme en élastomère de silicone (4), d'un siège en rubis synthé-
tique (5) et d'un pointeau à section variable (6). Le diaphragme réagit aux variations de pression. Le siège est inséré au centre du
diaphragme. Lorsque la pression différentielle varie, la section utile entre le siège et le pointeau varie en fonction des mouve-
ments du siège le long du pointeau, faisant varier le débit. Une courbe typique pression/débit est dessinée en Figure 2.
Note - Les spécifications Pressions Différentielles/Débit sont vérifiées lors de la fabrication pour chaque valve.
Les 3 phases de la valve OSV II sont définies ci-après :
Phase I - Basse pression différentielle
Cette phase démarre lorsque le débit à travers la valve atteint 5 ml/h (avec pression différentielle entre 30 et 80 mm H₂0). La
valve se maintiendra à phase tant que le débit de LCR n'excède pas 18 ml/h (avec pression différentielle entre 40 et 120 mm H₂0).
Phase II - Régulation de débit
Quand la pression différentielle augmente, la valve fonctionne comme un régulateur de débit. L'augmentation de la résistance
à l'écoulement qui caractérise cette phase, maintient le débit entre 18 et 30 ml/h pour une variation de pression différentielle de
120 à 300 mm H₂0.
Phase III - Limitation de pression
Si la pression intraventriculaire (PIV) s'élève brusquement, la dérivation fonctionne dans un mode de débit rapide pour faciliter
la normalisation de la PIV. Puis la valve revient à la phase II ou I en fonction des besoins.
Les Modèles
Il existe différents modèles de valves OSV II (voir l'étiquette); en général un système est formé d'un cathéter ventriculaire (pro-
ximal), d'une valve et d'un cathéter de drainage (distal). Certains modèles possèdent une antichambre (standard ou de forme
réduite, voir Figures 6, 7, 8) ou un capuchon de réservoir de Trou de Trépan. Certains modèles comprennent un tunnelliseur mal-
léable pour la mise en place du cathéter distal. Selon les modèles, les cathéters ventriculaires sont radio-opaques avec des graduations
radio-opaques à intervalles de 2cm à partir du bout, ou avec une bande radio-opaque et des graduations non radio-opaques tous les cen-
timètres. Les connecteurs sont conçus pour être utilisés avec des cathéters en élastomère de silicone de 1,1 à 1,4 mm de diamètre interne.
Matériaux Implantés
Le produit peut contenir un ou plusieurs des matériaux suivants : Elastomère de silicone avec ou sans sulfate de baryum, encre de
marquage en silicone, polysulfone, rubis synthétique, adhésif silicone, tantale, polypropylène et époxy.
INDICATIONS
Le système OSV II est un dispositif implantable, utilisé dans le traitement de l'hydrocéphalie pour dériver le liquide céphalo-ra-
chidien vers la cavité péritonéale ou tout autre site de drainage approprié tel que l'oreillette droite du coeur.

CONTRE-INDICATIONS

Les systèmes de valve OSV II ne doivent pas être implantés lorsqu'une infection existe le long de la dérivation (méningite, ven-
triculite, péritonite). Il est préférable de retarder l'implantation de la valve s'il existe un processus infectieux en évolution (sep-
ticémie, bactériémie). L'approche ventriculo-atriale est déconseillée chez les patients souffrant de graves maladies cardiaques
congénitales ou d'anomalies cardio-pulmonaires graves.
Le système OSV II ne devra pas être implanté chez les patients atteints d'une tumeur du plexus choroïde ; de telles tumeurs
produisent du LCR à un taux plus élevé que celui de la spécification de la régulation de débit à la Phase II. Dans ces conditions, le
drainage de la valve OSV II serait insuffisant.
Le système OSV II ne devra pas être utilisé pour le drainage de collections de liquide extra-ventriculaire tels que les hygromas et
les kystes ; ces cas sont typiquement traités par des valves conventionnelles à basse pression.

EFFETS SECONDAIRES

• Outre les risques associés à l'implantation de toute prothèse, d'autres complications, telles qu'une défaillance mécanique,
une rupture de tubulure, un vieillissement du matériel, une obstruction du shunt, une infection, une réaction immunitaire
aux matériaux ou une fuite de LCR le long du trajet du shunt peuvent apparaître. La déconnexion du système peut être à
l'origine d'une migration du cathéter.
• La dérivation ventriculaire a été associée à des cas d'épilepsie et de dépendance au shunt. L'obstruction du système peut
conduire à un syndrome d'hypertension intracrânienne. Un hyperdrainage peut entraîner un hématome sous-dural, une
craniosténose, un syndrome d'hypotension intracrânienne ou un affaissement des fontanelles chez les enfants.
• Une défaillance du système de drainage pourra s'accompagner de la réapparition des signes d'hydrocéphalie, d'une fuite de
liquide céphalo-rachidien, d'érosion cutanée sur le trajet du système de dérivation. Ces complications exigent le remplace-
ment rapide du système ou des composants défectueux.
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