Effetti Collaterali - Integra OSV II Mode D'emploi

DESCRIZIONE
La valvola per idrocefalo OSV II® è un dispositivo impiantabile per il controllo del drenaggio del liquido cerebro-spinale (LCS)
dai ventricoli alla cavità peritoneale o ad altro sito di drenaggio, come per esempio l'atrio destro del cuore. La valvola OSV II, a
differenza delle valvole convenzionali, è una valvola a resistenza variabile in grado di mantenere il drenaggio vicino al valore di
produzione di liquido (20 ml/h) nei valori fisiologici della pressione intracranica (PIC). Il meccanismo incorpora un sistema di
sicurezza per la prevenzione di un'accidentale ipertensione intracranica.
Attenzione : La Valvola Integra® OSV® II può sembrare simile alla la Valvola Integra® Flow Regulating Valve Low Flow. Tuttavia, la
Valvola Integra Flow Regulating Valve Low Flow essa è dotata di una freccia radiopaca direzionale nera di flusso per distinguere
i due prodotti visivamente durante l'impianto e ai raggi X dopo l'impianto (Figura 8 Immagine a raggi X della valvola OSV II).
AVVERTENZA :
La valvola Integra OSV II deve essere usata in pazienti che richiedono una velocità di drenaggio vicino al valore di produzione
di liquido (18-30 ml/hr). Per pazienti che richiedono una velocità di drenaggio più bassa (8-17 ml/hr), si deve usare la Valvola
Integra Flow Regulating Valve Low Flow.
Principio di Funzionamento
Il meccanismo della valvola (Figura 1) consiste in un restrittore variabile del flusso costituito da un diaframma di silicone (4), un
alloggiamento di rubino sintetico (5) e un perno dentellato (6). Il diaframma reagisce alle variazioni della pressione differenziale
(DP). L'alloggiamento di rubino sintetico è inserito al centro del diaframma. Il gioco tra l'apertura dell'alloggiamento ed il perno
varia a seconda dei movimenti dell'alloggiamento lungo il perno causati dal variare della pressione differenziale. La curva tipica
flusso/pressione è illustrata nel Figura 2.
Nota - La conformità alle specifiche delle cararatteristiche pressione differenziale/flusso viene verificata per ciascuna valvola al
momento della fabbricazione.
I tre stadi di funzionamento della valvola Integra OSV II sono :
I stadio - Bassa Pressione Differenziale
Questo stadio inizia quando il flusso attraverso la valvola raggiunge i 5 ml/h (DP tra 30 e 80 mm H₂0). La valvola rimane al I stadio
con flussi di liquido fino a 18 ml/h (DP tra 40 e 120 mm H2O).
II stadio - Regolazione del Flusso
Quando la pressione differenziale aumenta, la valvola opera come un regolatore di flusso a resistenza variabile. A valori di DP
compresi tra 120 e 300 mm di H₂0, la valvola limita il flusso tra 18 e 30 ml/h.
III stadio - Limitazione della Pressione
In caso di aumento improvviso della pressione intraventricolare (PIV), la valvola opera con un flusso rapido in modo da facilitare
la normalizzazione della pressione. La valvola ritorna quindi allo Stadio II o I, a seconda delle condizioni.
Configurazioni
Il sistema è disponibile in diverse configurazioni (vedere sull'etichetta); generalmente consiste di un catetere ventricolare (prossimale),
di un'unità valvolare e di un catetere di drenaggio (distale). Alcune configurazioni sono sono dotate di un'anticamera (standard o for-
ma ridotta, vedi Figuras 6, 7, 8) o di un cappuccio del serbatoio. In alcune configurazioni, viene fornito il tunnellizzatore in materiale
malleabile per la tunnellizzazione sottocutanea. A seconda della configurazione, il catetere ventricolare è completamente radio-opaco,
con una marcatura radio-opaca sulla lunghezza a intervalli di 2cm dalla punta, o con striscia di bario e marcatura non radio-opaca in lun-
ghezza ogni 1 cm. I connettori sono studiati per l'uso con tubi in elastomero di silicone aventi diametro interno compreso tra 1,1 e 1,4 mm.
Materiali Impiantati
Il prodotto impiantato può contenere uno o più dei seguenti materiali : Silicone con o senza solfato di bario, l'inchiostro di mar-
catura di silicone, polisolfone, rubino sintetico, adesivo siliconico, tantalio, polipropilene e resina epossidica.
INDICAZIONI
La valvola OSV II è un sistema impiantabile usato per il trattamento dei pazienti con idrocefalo, per drenare il liquido dai ventricoli
alla cavità peritoneale o altro sito di drenaggio, come per esempio l'atrio destro del cuore.
CONTROINDICAZIONI
Non impiantare il sistema in presenza di sospetta infezione delle vie da esso percorse (meningite, ventricolite, peritonite. In caso
di infezione in qualsiasi parte del corpo (setticemia, batteriemia), è consigliabile rimandare l'impianto. La derivazione atriale è
sconsigliata nei pazienti con malattie cardiache congenite o altre gravi anomalie cardiopolmonari.
La valvola OSV II non deve essere impiantata in pazienti affetti da tumore del plesso coroideo, che causa la produzione di liquor
a flussi eccedenti le specifiche della regolazione del II stadio; in tali condizioni la valvola OSV II non drenerebbe adeguatamente.
La valvola OSV II non deve essere usata per il drenaggio di raccolte di liquido extraventricolare, come gli igromi o le cisti; in questi
casi si usano valvole con pressione differenziale molto bassa.

EFFETTI COLLATERALI

• Oltre ai rischi associati all'impianto del sistema di derivazione o dei componenti, le complicazioni maggiori riguardano
i guasti meccanici, per esempio la rottura dei tubicini, il deterioramento del materiale nel tempo, o l'ostruzione lungo il
percorso, l'infezione, la reazione immunitaria ai materiali e le perdite di liquido lungo il percorso. Se gli elementi del sistema
si scollegano, il catetere può migrare nell'atrio, nel peritoneo o nei ventricoli laterali.
• La derivazione ventricolare è stata associata all'epilessia ed alla dipendenza dallo shunt. Nella sindrome di ipertensione
intracranica, l'ostruzione è un rischio specifico. L'iperdrenaggio può portare a ematomi sottodurali, craniostenosi, ipoten-
sione intracranica o fontanelle incavate (soprattutto nei bambini piccoli).
• Se vengono notati uno o più dei seguenti sintomi è probabile che il sistema si sia guastato: Persistenza dei sintomi dell'idro-
cefalo, perdita di liquido, arrossamenti, fragilità o erosioni della pelle lungo il percorso del sistema. Queste complicazioni
richiedono l'immediata sostituzione del sistema o delle parti guaste.
• Una modesta infezione batterica può provocare febbri ricorrenti, anemia, splenomegalia, nefrite o ipertensione polmonare.
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